Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce a systematická farmakokinetika lotion IDP-123 ve srovnání s krémem Tazorac

17. července 2018 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná studie hodnotící absorpci a systematickou farmakokinetiku lokálně aplikovaného lotionu IDP-123 ve srovnání s krémem Tazorac u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris za podmínek maximálního použití

Absorpce a systematická farmakokinetika lotion IDP-123 ve srovnání s krémem Tazorac.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie hodnotící absorpci a systematickou farmakokinetiku lotion IDP-123 ve srovnání s krémem Tazorac u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris za podmínek maximálního použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35201
        • Valeant Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 9 let (nejméně 12 let pro krém Tazorac).
  • Je nutné získat ústní a písemný informovaný souhlas. Subjekty mladší, než je věk souhlasu, musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě).
  • Subjekt musí mít skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) v hodnocení celkové závažnosti hodnotitelem při screeningu a základní návštěvě.
  • Subjekty se zánětlivými lézemi akné na obličeji nepočítají méně než 20, ale ne více než 40.
  • Subjekty s nezánětlivými lézemi na akné na obličeji nepočítají méně než 20, ale ne více než 100.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií.
  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobate, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém.
  • Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití rušivé místní nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
  • Subjekty s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušovat hodnocení studie.
  • Subjekty s více než 2 obličejovými noduly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Krém Tazorac
Krém
Lék: Krém Tazorac
Krém
Ostatní jména:
  • Tazorac
EXPERIMENTÁLNÍ: Lotion IDp-123
Lotion
Lék: Lotion IDP-123
Lotion
Ostatní jména:
  • IDP-123

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre závažnosti hodnotitele: V den 15 (nebo ET) bude závažnost akné stanovena zkoušejícím/hodnotitelem na základě celkového hodnocení zánětlivých a nezánětlivých lézí akné na obličeji.
Časové okno: 15 dní
Hodnocení budou hodnocena na statické stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (vážné)
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-123A-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lotion IDP-123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit