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Absorption und systematische Pharmakokinetik der IDP-123-Lotion im Vergleich zu Tazorac-Creme

17. Juli 2018 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Randomisierte Studie zur Bewertung der Absorption und systematischen Pharmakokinetik von topisch angewendeter IDP-123-Lotion im Vergleich zu Tazorac-Creme bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris unter maximalen Anwendungsbedingungen

Die Absorption und systematische Pharmakokinetik der IDP-123-Lotion im Vergleich zu Tazorac-Creme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie zur Bewertung der Absorption und systematischen Pharmakokinetik der IDP-123-Lotion im Vergleich zu Tazorac-Creme bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris unter maximalen Anwendungsbedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35201
        • Valeant Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 9 Jahre alt (mindestens 12 Jahre für Tazorac-Creme).
  • Es muss eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Personen, die noch nicht volljährig sind, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn die Person während der Studie das Volljährigkeitsalter erreicht, sollte sie beim nächsten Studienbesuch erneut eingewilligt werden).
  • Der Proband muss beim Screening und beim Baseline-Besuch eine Punktzahl von 3 (mittel) oder 4 (schwer) bei der Bewertung des globalen Schweregrads des Bewerters haben.
  • Probanden mit entzündlichen Akneläsionen im Gesicht zählen nicht weniger als 20, aber nicht mehr als 40.
  • Probanden mit nicht entzündlichen Akneläsionen im Gesicht zählen nicht weniger als 20, aber nicht mehr als 100.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird.
  • Alle dermatologischen Zustände im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig macht.
  • Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Probanden mit mehr als 2 Gesichtsknötchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac-Creme
Creme
Arzneimittel: Tazorac-Creme
Creme
Andere Namen:
  • Tazorac
EXPERIMENTAL: IDp-123-Lotion
Lotion
Arzneimittel: IDP-123-Lotion
Lotion
Andere Namen:
  • IDP-123

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Schweregrad-Score des Bewerters: An Tag 15 (oder ET) wird der Schweregrad der Akne vom Prüfarzt/Bewerter auf der Grundlage einer globalen Bewertung der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen der Gesichtsakne bestimmt.
Zeitfenster: 15 Tage
Die Bewertungen werden auf einer statischen Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) bewertet.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-123A-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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