- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02849873
Absorción y farmacocinética sistemática de la loción IDP-123 en comparación con la crema Tazorac
17 de julio de 2018 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio aleatorizado que evalúa la absorción y la farmacocinética sistemática de la loción IDP-123 de aplicación tópica en comparación con la crema Tazorac en sujetos con acné vulgar de moderado a grave en condiciones máximas de uso
La absorción y la farmacocinética sistemática de la loción IDP-123 en comparación con la crema Tazorac.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado que evalúa la absorción y la farmacocinética sistemática de la loción IDP-123 en comparación con la crema Tazorac en sujetos con acné vulgar de moderado a grave en condiciones de uso máximo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35201
- Valeant Site 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, de al menos 9 años de edad (al menos 12 años de edad para Tazorac Cream).
- Se debe obtener el consentimiento informado verbal y escrito. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, se le debe volver a dar su consentimiento en la próxima visita del estudio).
- El sujeto debe tener una puntuación de 3 (moderada) o 4 (grave) en la evaluación de gravedad global del evaluador en la visita de selección y de referencia.
- Sujetos con lesión inflamatoria de acné facial cuentan no menos de 20 pero no más de 40.
- Los sujetos con lesiones no inflamatorias de acné facial cuentan no menos de 20 pero no más de 100.
Criterios clave de exclusión:
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.
- Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobado, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gramnegativa, dermatitis, eccema.
- Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra condición dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o que haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
- Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Sujetos con más de 2 nódulos faciales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Crema Tazorac
Crema
|
Crema
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Loción IDp-123
Loción
|
Loción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de gravedad global del evaluador: en el día 15 (o ET), el investigador/evaluador determinará la gravedad del acné en función de una evaluación global de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias del acné facial.
Periodo de tiempo: 15 días
|
Las evaluaciones se calificarán en una escala estática que va de 0 (claro) a 4 (severo)
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-123A-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acné
-
Seoul National University HospitalTerminadoCicatriz de acneCorea, república de
-
Haute Beauté Skin & Vein ClinicTaipei Medical University Shuang Ho Hospital; Lumenis Be Ltd.Desconocido
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreTerminado
Ensayos clínicos sobre IDP-123 Loción
-
Bausch Health Americas, Inc.TerminadoAcné comúnEstados Unidos, Canadá
-
Bausch Health Americas, Inc.TerminadoAcné comúnEstados Unidos, Canadá
-
Valeant PharmaceuticalsDesconocido
-
Bausch Health Americas, Inc.TerminadoAcné comúnEstados Unidos
-
Bausch Health Americas, Inc.Terminado
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdTerminadoSaludableCorea, república de
-
Valeant PharmaceuticalsDesconocido
-
Bausch Health Americas, Inc.TerminadoAcné comúnEstados Unidos, Canadá
-
Bausch Health Americas, Inc.TerminadoAcné comúnEstados Unidos, Canadá
-
Bausch Health Americas, Inc.Terminado