Tazorac 크림과 비교한 IDP-123 로션의 흡수 및 체계적 약동학
2018년 7월 17일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
최대 사용 조건에서 중등도에서 중증 심상성 여드름이 있는 피험자를 대상으로 Tazorac 크림과 비교하여 국소 적용 IDP-123 로션의 흡수 및 체계적 약동학을 평가하는 무작위 연구
Tazorac 크림과 비교한 IDP-123 로션의 흡수 및 체계적 약동학.
연구 개요
상세 설명
최대 사용 조건에서 중등도 내지 중증 여드름 환자를 대상으로 Tazorac 크림과 비교하여 IDP-123 로션의 흡수 및 체계적 약동학을 평가하는 무작위 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35201
- Valeant Site 01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 최소 9세(Tazorac 크림의 경우 최소 12세).
- 구두 및 서면 사전 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달한 경우 다음 연구 방문 시 다시 동의해야 함).
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 평가자의 글로벌 심각도 평가에서 3점(중간) 또는 4점(심각함)을 받아야 합니다.
- 안면 여드름 염증성 병변이 있는 피험자는 20 이상 40 이하로 계산됩니다.
- 안면 여드름 비염증성 병변이 있는 피험자는 20개 이상 100개 이하로 계산합니다.
주요 제외 기준:
- 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여한 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용합니다.
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 피부염, 임상적으로 유의한 주사비, 그람 음성 모낭염, 피부염, 습진과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자.
- 2개 이상의 안면 결절이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 타조락 크림
크림
|
크림
다른 이름들:
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|
실험적: IDp-123 로션
외용 물약
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외용 물약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가자의 전체 심각도 점수: 15일(또는 ET)에 여드름 중증도는 안면 여드름의 염증성 및 비염증성 병변의 전체적 평가를 기반으로 조사자/평가자에 의해 결정될 것입니다.
기간: 15 일
|
평가는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 정적 척도로 등급이 매겨집니다.
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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