Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption och systematisk farmakokinetik av IDP-123-lotion i jämförelse med Tazorac-kräm

17 juli 2018 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Randomiserad studie som utvärderar absorptionen och den systematiska farmakokinetiken för topiskt applicerad IDP-123-lotion i jämförelse med Tazorac-kräm hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris under maximala användningsförhållanden

Absorptionen och den systematiska farmakokinetiken för IDP-123 Lotion i jämförelse med Tazorac Cream.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie som utvärderar absorptionen och den systematiska farmakokinetiken för IDP-123-lotion jämfört med Tazorac Cream hos personer med måttlig till svår acne vulgaris under maximala användningsförhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35201
        • Valeant Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 9 år (minst 12 år för Tazorac Cream).
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök).
  • Försökspersonen måste ha poängen 3 (måttlig) eller 4 (svår) på utvärderarens Global Severity-bedömning vid screeningen och baslinjebesöket.
  • Försökspersoner med inflammatorisk akneskada i ansiktet räknas inte mindre än 20 men inte mer än 40.
  • Patienter med icke-inflammatoriska lesioner i ansiktsakne räknas inte mindre än 20 men inte mer än 100.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.
  • Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobate, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem.
  • Varje underliggande sjukdom eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör att utvärderingar och lesioner inte är avgörande.
  • Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna.
  • Försökspersoner med fler än 2 ansiktsknölar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac grädde
Grädde
Grädde
Andra namn:
  • Tazorac
EXPERIMENTELL: IDp-123 Lotion
Lotion
Lotion
Andra namn:
  • IDP-123

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderarens globala svårighetsgrad: På dag 15 (eller ET) kommer aknes svårighetsgrad att bestämmas av utredaren/utvärderaren baserat på en global bedömning av de inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesionerna av ansiktsakne.
Tidsram: 15 dagar
Utvärderingar kommer att betygsättas på en statisk skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår)
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-123A-501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IDP-123 Lotion

3
Prenumerera