- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02849873
Absorption och systematisk farmakokinetik av IDP-123-lotion i jämförelse med Tazorac-kräm
17 juli 2018 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
Randomiserad studie som utvärderar absorptionen och den systematiska farmakokinetiken för topiskt applicerad IDP-123-lotion i jämförelse med Tazorac-kräm hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris under maximala användningsförhållanden
Absorptionen och den systematiska farmakokinetiken för IDP-123 Lotion i jämförelse med Tazorac Cream.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad studie som utvärderar absorptionen och den systematiska farmakokinetiken för IDP-123-lotion jämfört med Tazorac Cream hos personer med måttlig till svår acne vulgaris under maximala användningsförhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35201
- Valeant Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, minst 9 år (minst 12 år för Tazorac Cream).
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök).
- Försökspersonen måste ha poängen 3 (måttlig) eller 4 (svår) på utvärderarens Global Severity-bedömning vid screeningen och baslinjebesöket.
- Försökspersoner med inflammatorisk akneskada i ansiktet räknas inte mindre än 20 men inte mer än 40.
- Patienter med icke-inflammatoriska lesioner i ansiktsakne räknas inte mindre än 20 men inte mer än 100.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.
- Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobate, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem.
- Varje underliggande sjukdom eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör att utvärderingar och lesioner inte är avgörande.
- Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna.
- Försökspersoner med fler än 2 ansiktsknölar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac grädde
Grädde
|
Grädde
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: IDp-123 Lotion
Lotion
|
Lotion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärderarens globala svårighetsgrad: På dag 15 (eller ET) kommer aknes svårighetsgrad att bestämmas av utredaren/utvärderaren baserat på en global bedömning av de inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesionerna av ansiktsakne.
Tidsram: 15 dagar
|
Utvärderingar kommer att betygsättas på en statisk skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår)
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-123A-501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IDP-123 Lotion
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd