- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02849873
Absorptie en systematische farmacokinetiek van IDP-123 Lotion in vergelijking met Tazorac Cream
17 juli 2018 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de absorptie en systematische farmacokinetiek van topisch aangebrachte IDP-123-lotion in vergelijking met Tazorac-crème bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris onder maximale gebruiksomstandigheden
De absorptie en systematische farmacokinetiek van IDP-123 Lotion in vergelijking met Tazorac Cream.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de absorptie en systematische farmacokinetiek van IDP-123-lotion in vergelijking met Tazorac Cream bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris onder maximale gebruiksomstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35201
- Valeant Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, minstens 9 jaar oud (minstens 12 jaar voor Tazorac Cream).
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een instemming met het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens het onderzoek meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek).
- Proefpersoon moet een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben op de Global Severity-beoordeling van de beoordelaar tijdens de screening en het basisbezoek.
- Proefpersonen met inflammatoire laesies door acne in het gezicht tellen niet minder dan 20 maar niet meer dan 40.
- Proefpersonen met niet-inflammatoire laesies door acne in het gezicht tellen niet minder dan 20 maar niet meer dan 100.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek.
- Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die de klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobaat, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gramnegatieve folliculitis, dermatitis, eczeem.
- Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt.
- Onderwerpen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
- Proefpersonen met meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac-crème
Room
|
Room
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: IDp-123-lotion
Lotion
|
Lotion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Globale ernstscore van de beoordelaar: op dag 15 (of ET) wordt de ernst van acne bepaald door de onderzoeker/beoordelaar op basis van een globale beoordeling van de inflammatoire en niet-inflammatoire laesies van acne in het gezicht.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Evaluaties worden beoordeeld op een statische schaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig)
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-123A-501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IDP-123-lotion
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.Voltooid
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.WervingPsoriasisVerenigde Staten, Panama
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Valeant PharmaceuticalsOnbekend
-
Bausch Health Americas, Inc.Voltooid