Absorpsjon og systematisk farmakokinetikk av IDP-123 lotion sammenlignet med Tazorac krem
17. juli 2018 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
Randomisert studie som evaluerer absorpsjonen og den systematiske farmakokinetikken til topisk påført IDP-123-lotion sammenlignet med Tazorac-krem hos personer med moderat til alvorlig akne Vulgaris under maksimale bruksforhold
Absorpsjonen og den systematiske farmakokinetikken til IDP-123 Lotion sammenlignet med Tazorac Cream.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert studie som evaluerer absorpsjonen og den systematiske farmakokinetikken til IDP-123 lotion sammenlignet med Tazorac Cream hos personer med moderat til alvorlig akne vulgaris under maksimale bruksforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35201
- Valeant Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 9 år (minst 12 år for Tazorac Cream).
- Muntlig og skriftlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en foresatt må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk).
- Emnet må ha en poengsum på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på evaluatorens globale alvorlighetsvurdering ved screening og baseline-besøk.
- Personer med inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet teller ikke mindre enn 20 men ikke mer enn 40.
- Personer med ikke-inflammatoriske lesjoner med akne i ansiktet teller ikke mindre enn 20 men ikke mer enn 100.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.
- Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som akne konglobat, acne fulminans, sekundær akne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt, dermatitt, eksem.
- Enhver underliggende sykdom eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av interfererende topisk eller systemisk terapi eller som gjør evalueringer og lesjoner usikre.
- Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene.
- Personer med mer enn 2 ansiktsknuter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac krem
Krem
|
Krem
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: IDp-123 Lotion
Krem
|
Krem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluatorens globale alvorlighetsgrad: På dag 15 (eller ET), vil alvorlighetsgraden av akne bli bestemt av etterforskeren/evaluatoren basert på en global vurdering av de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjonene av ansiktsakne.
Tidsramme: 15 dager
|
Evalueringer vil bli gradert på en statisk skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V01-123A-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .