IDP-123 乳液的吸收和系统药代动力学与 Tazorac 乳膏的比较
2018年7月17日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
随机研究评估局部应用 IDP-123 乳液与 Tazorac 乳膏在最大使用条件下在中度至重度寻常痤疮受试者中的吸收和系统药代动力学
IDP-123 乳液的吸收和系统药代动力学与 Tazorac 乳膏的比较。
研究概览
详细说明
随机研究评估 IDP-123 洗剂与 Tazorac 霜在最大使用条件下对患有中度至重度寻常痤疮的受试者的吸收和系统药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35201
- Valeant Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性，至少 9 岁（Tazorac Cream 至少 12 岁）。
- 必须获得口头和书面的知情同意。 小于同意年龄的受试者必须签署研究同意书，并且父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下次研究访问时重新同意）。
- 在筛选和基线访问时，受试者必须在评估员的总体严重性评估中获得 3（中度）或 4（严重）的分数。
- 面部痤疮炎性病变者数不少于20个，但不超过40个。
- 面部痤疮非炎性皮损者计不少于20个，但不多于100个。
关键排除标准：
- 在注册或参与与本研究同时进行的研究后 30 天内使用研究药物或设备。
- 面部任何可能干扰临床评估的皮肤病，如痤疮聚合、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、有临床意义的酒渣鼻、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹。
- 任何潜在的面部疾病或其他一些需要使用干扰局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部皮肤病。
- 面部留有可能干扰研究评估的胡须或胡须的受试者。
- 面部结节超过 2 个的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：他佐拉克霜
奶油
|
奶油
其他名称：
|
|
实验性的：IDp-123 乳液
洗剂
|
洗剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估者的总体严重性评分：在第 15 天（或 ET），研究者/评估者将根据对面部痤疮的炎症和非炎症性病变的总体评估来确定痤疮的严重性。
大体时间：15天
|
评估将按从 0（清晰）到 4（严重）的静态等级进行分级
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.