IDP-123 lotionin imeytyminen ja systemaattinen farmakokinetiikka verrattuna Tazorac Cream -voiteen
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti levitettävän IDP-123-emulsion imeytymistä ja systemaattista farmakokinetiikkaa verrattuna Tazorac-voideeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris maksimaalisissa käyttöolosuhteissa
IDP-123 Lotionin imeytyminen ja systemaattinen farmakokinetiikka verrattuna Tazorac Creamiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin IDP-123 lotionin imeytymistä ja systemaattista farmakokinetiikkaa verrattuna Tazorac Creamiin potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea akne vulgaris maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35201
- Valeant Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 9-vuotias (vähintään 12-vuotias Tazorac Cream).
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, suostumus on annettava uudelleen seuraavalla opintokäynnillä).
- Tutkittavalla on oltava pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) arvioijan yleisen vakavuuden arvioinnista seulonta- ja lähtötilanteessa.
- Potilaita, joilla on kasvojen aknen tulehduksellinen leesio, on vähintään 20 mutta enintään 40.
- Potilaita, joilla on kasvojen aknen ei-inflammatorisia vaurioita, on vähintään 20 mutta enintään 100.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai osallistumisesta tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.
- Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne konglobaatti, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, ihotulehdus, ekseema.
- Mikä tahansa perussairaus tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
- Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 kasvokyhmyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac-voide
Kerma
|
Kerma
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IDp-123 Lotion
Lotion
|
Lotion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioijan globaali vakavuuspisteet: Päivänä 15 (tai ET) tutkija/arvioija määrittää aknen vakavuuden kasvojen aknen tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden yleisarvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioinnit arvostellaan staattisella asteikolla 0 (selkeä) - 4 (vakava)
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-123A-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .