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耳鳴りおよび顎関節症患者における手技療法の有効性。

2018年11月26日 更新者:MARIA JOSE DIAZ ARRIBAS、Universidad Complutense de Madrid

耳鳴りと顎関節症患者のマルチモーダル理学療法治療における有効性に特化した手動療法。

耳鳴りは、顎関節症 (TMD) 患者の障害を引き起こす最も一般的な症状の 1 つです。 本研究は、顎関節 (TMJ) と内耳の解剖学的、生体力学的、生理学的関係に基づいて関係がある可能性を仮定し、耳鳴りを改善するための顎関節の理学療法治療を提案しています。 この研究の目的は、耳鳴りおよび顎関節症患者のマルチモーダル理学療法治療に特定の手動療法を追加することの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. - 序章

    耳鳴りは、顎関節症 (TMD) 患者の障害を引き起こす最も一般的な症状の 1 つです。

    さまざまな研究によると、発生率は 19 ~ 69% で、女性と男性の比率は 2:1 で、西側の工業国でより高くなっています。 TMJ の問題と耳鳴りが頻繁に関連していることから、これら 2 つの臨床的実体の間に関連性が存在することが提案されています。 ただし、TMD とこの耳の症状を関連付けるメカニズムは不明です。

    本研究は、TMJ と内耳の間の解剖学的関係に基づく関連性を仮定しています。 内耳骨の靭帯は顎関節靭帯に近いため、下顎頭の動きが影響を与える可能性があります。 椎間板靭帯 (DML) と前槌靭帯 (AML) は、TMJ の固有の靭帯と見なすことができます。

    顎関節の血液供給は、鼓膜動脈と耳介動脈に依存し、その神経支配には、咬筋の神経枝、側方および側頭/内翼突骨、顆の動き (口の開閉と側方の動き) の主要な筋肉が関与しています。

    TMJ と耳鳴りの間のリンクを支持する仮説は、下顎頭の強制的な動きが靭帯の伸張と筋肉の緊張を引き起こし、耳鳴りなどの耳の問題の原因となるというものです。

    耳鳴りは、環境に存在しない音の知覚として定義されます。 「バズ、ビープ、ノイズ」と表現されることがよくあります。 耳鳴りに対する最も保守的な治療法は、薬理学的治療(特に抗うつ薬)、認知行動療法、医学的低強度レーザー療法、鍼治療、頭蓋磁気刺激、音楽療法、環境音低減技術に焦点を当てています。 ただし、プロトコルと応答変数の不均一性を考えると、これらの手法の有効性については物議を醸す証拠があります。

    顎関節症は、顎関節系の関係に影響を与える有機的または機能的な病理学的実体として理解されています。 それらは、外傷性、腫瘍性、自己免疫性または感染性だけでなく、筋肉と関節の両方の内部構造の機能不全の変化に由来する多数の障害を網羅しています.

    筋膜または関節機能不全に起因するTMJ障害は、筋膜筋障害または機械的原因による関節に起因するものです。 Travell と Simons によって記述された筋筋膜トリガー ポイントの痛みは、体のあらゆる横紋筋で発生する可能性がある非炎症性の局所的な筋肉の病理に対応しています。 その主な特徴は、トリガーポイントと呼ばれる過敏な領域の存在です。これは、触知可能な筋肉組織の緊張した帯に存在し、痛みを離れた領域に向ける能力を持っています. 関節機能障害は、関節円板と顆、窩およびTMJ隆起との間の異常な関係が発生するものとして定義されます。

    多くの治療法がTMJに適用され、さまざまな程度の証拠があります。悪い習慣やパラファンクションの予防。筋肉の収縮/弛緩とメンタルエクササイズ;痛みや拘縮部位の熱/寒さ;理学療法;心理療法;自己弛緩手順によるバイオフィードバック技術;副子の安静、筋肉の放電または再捕獲;経皮的電気神経刺激、超音波および薬物治療:NSAID、鎮痛薬、抗不安薬、催眠薬、筋弛緩薬、抗うつ薬。

    ほとんどの場合、TMD患者の理学療法は筋筋膜の治療とマッサージに焦点を当てており、現在は手動療法(痛みのコントロールと関節の動きの改善のため)に焦点を当てています。 これらはすべて、通常副子または咬合板 (疼痛管理、歯ぎしり、および咬合の改善のため) と組み合わせて使用​​されますが、それらの使用を裏付ける証拠はほとんどありません。

    筋膜療法、咀嚼筋に適用されるマッサージ、顎関節の手動療法のプロトコル、上部頸椎のモビライゼーションとマニピュレーション技術に関連して、痛み、口の最大の口で発生する改善の広く証明された証拠があります。 TMD患者の開放性および圧痛閾値内。研究の不均一性を考えると、すべての手動療法技術に関する系統的レビューは物議を醸す証拠を提示しています。

    行われた文献レビューでは、TMJの痛みの強さの制御と耳鳴りがもたらす障害の減少を主な目的として提示するTMJの提案または治療プロトコルを発行する論文は見つかりませんでした.

    手作業による介入療法や運動を行わずに、顎関節痛の強度を軽減し、耳鳴りが引き起こす障害を咬合副子を使用して改善する治療法を提案している研究は 1 つだけです。

    本研究の目的は、耳鳴りに起因する障害とTMDに起因する痛みと障害の強度を軽減することを目的とした、手技療法と運動による治療の提案を提起することです。

  2. - 正当化

    耳鳴りは、顎関節症 (TMD) 患者の障害を引き起こす最も一般的な症状の 1 つです。

    顎関節 (TMJ) と耳鳴りの問題が一致する頻度は、これら 2 つの臨床的実体の間の関連の存在を提案するに至りました。

    本研究は、TMJ と内耳との関係に基づく解剖学的病態生理学的仮説を開発する可能性のあるリンクを仮定し、TMJ の痛みと耳鳴りを改善するために顎関節に適用される治療法を提案します。

  3. - 仮説と目的

仮説:

マルチモーダル理学療法治療に特定の手動療法技術 (TM) を追加すると、TMJ の痛みと、耳鳴りの原因となる身体障害の改善に、マルチモーダル治療を単独で適用するよりも効果的です。

目的:

全般的:

筋膜起源または関節機能不全を伴う耳鳴りおよび TMD 患者のマルチモーダル理学療法に特定の手動療法を追加することの有効性を評価します。

明確:

  1. 耳鳴りと TMD を持つ患者のマルチモーダル理学療法に特定の手技療法を追加することの有効性を評価して、TMD によって引き起こされる痛みの強度と障害を軽減します。
  2. 耳鳴りと TMD を有する患者のマルチモーダル理学療法に特定の手技療法を追加することで、耳鳴りの強度と耳鳴りによる障害を軽減する効果を評価します。
  3. TMJ の可動域を増加させる耳鳴りと TMD を持つ患者のマルチモーダル理学療法に特定の手動療法を追加することの有効性を評価します。
  4. 咬筋、側頭および外側翼突筋を圧迫することにより、耳鳴りおよび TMD の痛みを伴う上昇を伴う患者のマルチモーダル理学療法に特定の手動療法を追加することの有効性を評価します。
  5. 生活の質、不安/うつ病のレベル、および健康における、耳鳴りおよびTMD患者のマルチモーダル理学療法に特定の手動療法を追加することの有効性を評価します。

4. 方法論

研究の種類: 無作為化および制御されたパイロット研究、多施設、盲検無作為化、患者評価およびデータ分析。 治療特性自体が盲目的な適用を防ぎます。

場所: TMD の専門理学療法の 3 つのプライベート相談室。 研究対象:顎関節症および耳鳴り患者56名。

患者は 6 回の治療セッションを受けます。最初の週に 2 回のセッションと、介入を完了するための週 1 回のセッションです。 介入の合計期間は 1 か月です。 研究を開始する前に、すべての患者はインフォームド コンセントに署名するよう求められます。

統計分析は、SPSS 22.0 プログラム (IBM 統計ソフトウェア) を使用して実行されます。 量的変数の平均と標準偏差は、正規分布の場合、サンプルの記述分析のために計算されます。

比較分析のために、以下を扱う意図に従って開発されました。

  1. 反復測定検定の ANOVA を実行して、被験者間因子 (治療) のレベルと被験者内 (時間における主変数応答) のレベル間の相互作用を評価し、それが有意である場合に解釈する必要があります。
  2. この相互作用効果が有意であるかどうかを確認するために、ボンフェローニ法を使用して、経時的な主応答変数の各レベルの被験者間因子レベル (処理) のペアワイズ比較が行われます。

研究の限界 - マスキング: 適用される治療の性質により、セラピストと患者のマスキングが妨げられます。 この制限は、評価される治療の種類に固有のものであり、同様の特徴を持つ他の形式の治療に共通しており、セラピストは適用される治療の種類を必然的に知っている必要があります。 ただし、この制限は、これらの技術で実施される対照臨床試験がより高い方法論的品質であることを妨げるものではありません。 したがって、この研究では、患者のランダム化は盲検化され、ランダムな配列の割り当て、患者の進化の評価、および結果の分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • María José Díaz Arribas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下。
  • 筋膜または関節機能障害に起因する耳鳴りおよび顎関節症の患者:TMDによる耳鳴りの診断
  • 亜急性期および慢性期。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントの署名なし。
  • -耳鳴りおよび/または顎関節痛が発生する可能性のある耳鼻咽喉科および/または神経学的問題の診断を受けた患者。
  • アンケートを読んだり、理解したり、記入したりすることができない、パンフレットを読んで理解することができない、または口頭での指示を理解して従うことができない (例: 非識字、認知症または失明)。
  • -過去12か月以内に理学療法を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:特定の手技療法グループ
従来の理学療法と特定の手動療法、1 時間の治療セッション 6 回。 一週間で一時間。
  1. 顎関節のリーフレットケアと健康習慣。
  2. 頭蓋頸部および顎関節のエクササイズのプログラム。
  3. 頸椎マッサージと自宅でできるセルフケアドキュメント。
  4. 顎関節と顎関節筋に焦点を当てた特定の手技療法。
他の名前:
  • 手技療法
アクティブコンパレータ:マルチモーダルグループ
従来の理学療法、1 時間の治療セッション 6 回。 一週間で一時間。
  1. 顎関節のリーフレットケアと健康習慣。
  2. 頭蓋頸部および顎関節のエクササイズのプログラム。
  3. 頸椎マッサージと自宅でできるセルフケアドキュメント。
他の名前:
  • マルチモーダルグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節痛のベースライン強度からの変化。
時間枠:ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
安静時の顎関節痛の強度 (NPRS で測定)。
ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
耳鳴りの重症度のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
安静時の耳鳴りの強さ (VAS で測定)。 それは、耳鳴りの不快感と耳鳴りの大きさを評価することによって決定され、平均が記録されます。
ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの耳鳴り関連ハンディキャップからの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
耳鳴りによる障害の程度 (Tinnitus Handicap Inventory (THI) で測定)。
ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
顎関節症による障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
顎関節症による障害の程度 (Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) で測定)。
ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
ベースラインの生活の質からの変化。
時間枠:ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
以前に検証された SF-12 (Short Form Health Survey) のスペイン語版で測定された生活の質。
ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
ベースラインの感情状態からの変化 (抑うつ症状)
時間枠:ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
患者の感情状態 (ベック質問票で測定)。
ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
ベースライン圧痛感受性からの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
咬筋、側頭および側翼突筋(TMJ上)の圧力に対する痛みの感受性(痛覚計で測定)。
ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
ベースライン可動域からの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月
開口部の顎関節の可動域と両側可動域の動き (ミリメートル単位で測定)
ベースライン時、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:María J Díaz, Professor、Physiotherapy Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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