- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02850055
Eficacia de la terapia manual en pacientes con tinnitus y trastorno de la articulación temporomandibular.
Eficacia de la terapia manual específica en un tratamiento de fisioterapia multimodal en pacientes con tinnitus y trastorno de la articulación temporomandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- INTRODUCCIÓN
El tinnitus es uno de los síntomas más prevalentes y que más discapacidad provoca en los pacientes con trastorno temporomandibular (TTM).
Según diversos estudios, la incidencia varía entre el 19-69%, con una proporción de 2:1 entre mujeres y hombres, siendo mayor en los países occidentales industrializados. La frecuente conjunción entre problemas de ATM y tinnitus ha llevado a proponer la existencia de un vínculo entre estas dos entidades clínicas. Sin embargo, se desconoce el mecanismo que vincula el TMD y este síntoma otológico.
El presente estudio postula una asociación basada en la relación anatómica entre la ATM y el oído interno. Los ligamentos de los huesos del oído interno están cerca de los ligamentos de la ATM por lo que los movimientos del cóndilo mandibular pueden influir sobre ellos. Los ligamentos discomaleares (DML) y el ligamento malear anterior (AML) pueden considerarse como ligamentos intrínsecos de la ATM.
La irrigación de la ATM depende de las arterias timpánica y auricular, y en su inervación están involucradas ramas nerviosas del masetero, pterigoideo lateral y temporal/interno, músculos clave para los movimientos condilares (abrir y cerrar la boca y movimientos laterales).
La hipótesis que sustenta la relación entre la ATM y el tinnitus es que los movimientos forzados del cóndilo mandibular producen un estiramiento de los ligamentos y tensión de los músculos, siendo la causa de problemas otológicos como el tinnitus.
El tinnitus se define como la percepción de un sonido que no existe en el ambiente. A menudo se describe como "un zumbido, un pitido, un ruido". La mayoría de los tratamientos conservadores para el tinnitus se han centrado en tratamientos farmacológicos (particularmente antidepresivos), tratamientos cognitivo-conductuales, terapias médicas con láser de baja potencia, acupuntura, estimulación magnética craneal, musicoterapia y tecnologías de reducción de sonidos ambientales. Sin embargo, existe evidencia controvertida sobre la efectividad de estas técnicas dada la heterogeneidad de los protocolos y de las variables de respuesta.
Se entiende por patología de la ATM, aquellas entidades nosológicas orgánicas o funcionales que afectan la relación del sistema craneomandibular. Engloban un gran número de trastornos, no sólo traumáticos, neoplásicos, autoinmunes o infecciosos, sino también los derivados de la alteración disfuncional de su estructura interna, tanto muscular como articular.
Los trastornos de la ATM con origen en disfunción miofascial o articular son aquellos cuyo origen está en trastornos musculares miofasciales o en la articulación por causas mecánicas. El dolor de puntos gatillo miofasciales, descrito por Travell y Simons, corresponde a una patología muscular regional no inflamatoria que puede presentarse en cualquier músculo estriado del cuerpo. Su principal característica es la presencia de una zona hipersensible denominada punto gatillo, que se presenta en una banda tensa palpable de tejido muscular y tiene la capacidad de referir el dolor a zonas distantes. La disfunción articular se define como aquella en la que se produce una relación anormal entre el disco articular y el cóndilo, la fosa y la eminencia de la ATM.
Se han aplicado muchos tratamientos a la ATM con diferente grado de evidencia: la prevención de malos hábitos y parafunciones; contraer/relajar músculos y ejercicios mentales; calor/frío en áreas de dolor o contractura; fisioterapia; psicoterapia; técnicas de biorretroalimentación con procedimientos de autorrelajación; férulas de reposo, descarga muscular o recaptura; Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y tratamiento ultrasónico y farmacológico: AINE, analgésicos, ansiolíticos, hipnóticos, relajantes musculares y antidepresivos.
En la mayoría de los casos, la fisioterapia en pacientes con TTM se centra en el tratamiento y masaje miofascial y, en la actualidad, en la terapia manual (para el control del dolor y mejora del movimiento articular). Todo ello, habitualmente combinado con férulas o placas de mordida (para el control del dolor, bruxismo y mejora de la oclusión), aunque hay poca evidencia que avale su uso.
En relación a la terapia miofascial, masaje aplicado sobre los músculos masticatorios, protocolos de terapia manual sobre la ATM, así como técnicas de movilización y manipulación de la columna cervical superior, existe una amplia y comprobada evidencia de la mejoría que se produce en el dolor, boca máxima boca umbral de dolor de apertura y presión en pacientes con TTM; aunque las revisiones sistemáticas sobre todas las técnicas de terapia manual presentan una evidencia controvertida, dada la heterogeneidad de los estudios.
En la revisión bibliográfica realizada no se ha encontrado ningún trabajo que emita una propuesta o protocolo de tratamiento de la ATM que presente entre sus principales objetivos el control de la intensidad del dolor de la ATM y la disminución de la incapacidad que produce el tinnitus.
Solo un estudio encontrado propone un tratamiento para reducir la intensidad del dolor de la ATM y mejorar la discapacidad que produce el tinnitus mediante el uso de una férula de mordida, sin realizar una terapia de intervención manual y ejercicios.
El propósito del presente estudio es plantear una propuesta de tratamiento con terapia manual y ejercicio con el objetivo de reducir la discapacidad causada por el tinnitus y la intensidad del dolor y la discapacidad causada por el TTM.
- JUSTIFICACIÓN
El tinnitus es uno de los síntomas más prevalentes y que más discapacidad provoca en pacientes con disfunción temporomandibular (DTM).
La frecuencia con la que concurren los problemas de la articulación temporomandibular (ATM) y los acúfenos, ha llevado a plantear la existencia de una asociación entre estas dos entidades clínicas.
El presente estudio postula el posible vínculo desarrollando una hipótesis anatomofisiopatológica basada en la relación entre la ATM y el oído interno, proponiendo un tratamiento aplicado a la articulación temporomandibular para mejorar el dolor de la ATM y el tinnitus.
- - HIPÓTESIS Y OBJETIVOS
Hipótesis:
La adición de técnicas específicas de terapia manual (MT) dentro de un tratamiento de fisioterapia multimodal es más eficaz para mejorar el dolor de la ATM y la discapacidad que provoca el tinnitus que la aplicación aislada de un tratamiento multimodal.
Objetivos:
General:
Evaluar la efectividad de añadir terapia manual específica a una fisioterapia multimodal en pacientes con tinnitus y TTM de origen miofascial o disfunción articular.
Específico:
- Evaluar la efectividad de agregar terapia manual específica a una fisioterapia multimodal en pacientes con tinnitus y TMD para reducir la intensidad del dolor y la discapacidad causada por TMD.
- Evaluar la efectividad de agregar terapia manual específica a una fisioterapia multimodal en pacientes con tinnitus y TMD para reducir la intensidad del tinnitus y la discapacidad causada por el tinnitus.
- Evaluar la efectividad de agregar terapia manual específica a una fisioterapia multimodal en pacientes con tinnitus y TMD para aumentar el rango de movimiento de la ATM.
- Evaluar la efectividad de añadir terapia manual específica a una fisioterapia multimodal en pacientes con acúfenos y TTM en el ascenso doloroso mediante la presión de los músculos masetero, temporal y pterigoideo lateral.
- Evaluar la efectividad de añadir terapia manual específica a una fisioterapia multimodal en pacientes con acúfenos y TTM en la calidad de vida, nivel de ansiedad/depresión y salud.
4. METODOLOGÍA
Tipo de estudio: estudio piloto aleatorizado y controlado, multicéntrico, aleatorización ciega, evaluación de pacientes y análisis de datos. Las propias características del tratamiento impiden su aplicación a ciegas.
Ubicación: 3 consultas privadas de fisioterapia especializada en TMD. Sujetos de estudio: 56 pacientes con disfunción temporomandibular y tinnitus.
El paciente recibirá seis sesiones de tratamiento, dos sesiones en la primera semana y una sesión semanal para completar la intervención. La duración total de la intervención será de un mes. Antes de comenzar el estudio, se pedirá a todos los pacientes que firmen un consentimiento informado.
El análisis estadístico se realizará mediante el programa SPSS 22.0 (software estadístico IBM). Para el análisis descriptivo de la muestra se calculará la media y la desviación estándar de las variables cuantitativas si se distribuyen normalmente.
Para el análisis comparativo, desarrollado según la intención de tratar:
- Se debe realizar un ANOVA para la prueba de medidas repetidas para evaluar la interacción entre los niveles del factor intersujeto (tratamiento) y el intrasujeto (respuesta de las principales variables en el tiempo) para interpretarlo en caso de que sea significativo.
- Para confirmar si este efecto de interacción es significativo, se realizarán comparaciones por pares de los niveles de factor (tratamiento) entre sujetos para cada nivel de las principales variables de respuesta a lo largo del tiempo utilizando el método de Bonferroni.
Limitaciones del estudio - Enmascaramiento: La naturaleza de los tratamientos aplicados impide enmascarar a terapeutas y pacientes. Esta limitación es inherente al tipo de tratamiento evaluado y común a otras formas de tratamiento de similares características, en las que el terapeuta debe conocer inevitablemente el tipo de tratamiento que se aplica. Sin embargo, esta limitación no impide que los ensayos clínicos controlados realizados sobre estas tecnologías sean de mayor calidad metodológica. Así, en este estudio se realizará el enmascaramiento de la aleatorización de los pacientes, la asignación de la secuencia aleatoria, la valoración de la evolución de los pacientes y el análisis de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ 65 años.
- Padecer tinnitus y disfunción temporomandibular de origen miofascial o articular: diagnóstico de tinnitus atribuido a TTM
- En fase subaguda y crónica.
Criterio de exclusión:
- No firma del consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico de otorrinolaringología y/o problemas neurológicos de los que puedan derivarse acúfenos y/o dolor temporomandibular.
- Incapacidad para leer, comprender y completar cuestionarios, leer y comprender un folleto, o comprender y seguir órdenes verbales (p. analfabetismo, demencia o ceguera).
- Haber recibido fisioterapia en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Específico de Terapia Manual
Fisioterapia Convencional y Terapia Manual Específica, seis sesiones de tratamiento de una hora.
Una hora por semana.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo Multimodal
Fisioterapia convencional, seis sesiones de tratamiento de una hora.
Una hora por semana.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la intensidad inicial del dolor en la articulación temporomandibular.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Intensidad del dolor de la ATM (medido por NPRS) en reposo.
|
Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio de la gravedad del tinnitus.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Intensidad del tinnitus (medida por EVA) en reposo.
Se determinará evaluando la molestia del tinnitus y el volumen del tinnitus y se registrará el promedio.
|
Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el grado inicial de discapacidad relacionada con el tinnitus
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Grado de discapacidad causado por el tinnitus (medido con el Tinnitus Handicap Inventory (THI).
|
Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Cambio desde el grado inicial de discapacidad causado por el trastorno temporomandibular
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Grado de discapacidad causado por el trastorno temporomandibular (medido por Craneofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)).
|
Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Cambio desde la calidad de vida inicial.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Calidad de vida, medida con una versión española previamente validada del SF-12 (Short Form Health Survey).
|
Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Cambio desde el estado emocional inicial (síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Estado emocional del paciente (medido con el cuestionario de Beck).
|
Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Cambio desde la sensibilidad al dolor por presión inicial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Sensibilidad al dolor a la presión (medida con un algómetro) en los músculos masetero, temporal y pterigoideo lateral (sobre la ATM).
|
Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Cambio desde el rango de movimiento de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Rango de movimiento de la articulación temporomandibular en la apertura de la boca y movimientos de excursión bilateral (medido en milímetros)
|
Al inicio del estudio, 1 semana después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
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- Delgado de la Serna P, Plaza-Manzano G, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C, Martin-Casas P, Diaz-Arribas MJ. Effects of Cervico-Mandibular Manual Therapy in Patients with Temporomandibular Pain Disorders and Associated Somatic Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):613-624. doi: 10.1093/pm/pnz278.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos de la audición
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Tinnitus
Otros números de identificación del estudio
- MJD_2016
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