- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850055
Effektiviteten av manuell terapi hos pasienter med tinnitus og temporomandibulær leddlidelse.
Effektivitetsspesifikk manuell terapi i en multimodal fysioterapibehandling hos pasienter med tinnitus og temporomandibulær leddlidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- INNLEDNING
Tinnitus er et av de mest utbredte symptomene som forårsaker mer funksjonshemming hos pasienter med temporomandibulær lidelse (TMD).
I følge ulike studier varierer forekomsten mellom 19-69 %, med et forhold på 2:1 mellom kvinner og menn, og er høyere i vestlige industriland. Hyppig sammenheng mellom TMJ-problemer og tinnitus har ført til å foreslå eksistensen av en kobling mellom disse to kliniske enhetene. Mekanismen som forbinder TMD og dette otologiske symptomet er imidlertid ukjent.
Denne studien postulerer en assosiasjon basert på det anatomiske forholdet mellom TMJ og det indre øret. Leddbåndene i det indre ørets bein er nær TMJ-leddbåndene, så bevegelsene til underkjevekondylen kan påvirke dem. De discomallear ligamentene (DML) og det fremre malleære ligamentet (AML) kan betraktes som indre leddbånd i TMJ.
TMJ-blodtilførselen avhenger av tromme- og ørearteriene, og i dens innervasjoner er nervegrener av tygget, lateral og temporal/intern pterygoid, nøkkelmuskler for kondylbevegelsene (åpne og lukke munnen og laterale bevegelser).
Hypotesen som støtter koblingen mellom TMJ og tinnitus er at de tvungne bevegelsene til underkjevens kondyl produserer leddbånd som strekker seg og muskelspenninger, som er årsaken til otologiske problemer som tinnitus.
Tinnitus er definert som oppfatningen av en lyd som ikke finnes i miljøet. Det blir ofte beskrevet som "en buzz, et pip, en støy". De fleste konservative behandlingene for tinnitus har fokusert på farmakologiske behandlinger (spesielt antidepressiva), kognitive atferdsbehandlinger, medisinsk lavstyrke laserterapi, akupunktur, kranial magnetisk stimulering, musikkterapi og teknologier for reduksjon av miljølyder. Imidlertid er det kontroversielle bevis på effektiviteten til disse teknikkene gitt heterogeniteten til protokoller og responsvariablene.
Forstås som TMJ-patologi, de organiske eller funksjonelle nosologiske enhetene som påvirker forholdet til kranomandibulære system. De omfatter et stort antall lidelser, ikke bare traumatiske, neoplastiske, autoimmune eller smittsomme, men også de som stammer fra dysfunksjonelle endringer i dens indre struktur, både muskler og ledd.
TMJ-lidelser med opphav til myofascial eller ledddysfunksjon er de som har opprinnelse i myofascial muskellidelser eller i ledd av mekaniske årsaker. Smerte i myofascial triggerpunkter, beskrevet av Travell og Simons, tilsvarer en ikke-inflammatorisk regional muskelpatologi som kan oppstå i enhver tverrstripet muskel i kroppen. Hovedtrekket er tilstedeværelsen av et overfølsomt område kalt triggerpunkt, som er tilstede i et håndgripelig stramt bånd av muskelvev og har evnen til å henvise smerte til fjerne områder. Ledddysfunksjon er definert som en der det oppstår et unormalt forhold mellom leddskiven og kondylen, fossa og TMJ-eminensen.
Mange behandlinger har blitt brukt på TMJ med varierende grad av bevis: forebygging av dårlige vaner og parafunksjoner; trekke sammen/slappe av muskler og mentale øvelser; varme / kulde i smerte- eller kontrakturområder; fysioterapi; psykoterapi; biofeedback-teknikker med selvavslappende prosedyrer; hvileskinner, muskelutladning eller gjenfangst; transkutan elektrisk nervestimulering og ultralyd og medikamentell behandling: NSAIDs, analgetika, anxiolytika, hypnotika, muskelavslappende midler og antidepressiva.
I de fleste tilfeller er fysioterapien hos pasienter med TMD fokusert på myofascial behandling og massasje og for tiden manuell terapi (for smertekontroll og forbedring av leddbevegelser). Alt dette, vanligvis kombinert med skinner eller biteplater (for smertekontroll, bruksisme og forbedring av okklusjon), selv om det er lite bevis som støtter bruken.
I forhold til myofascial terapi, massasje påført tyggemusklene, protokoller for manuell terapi på TMJ, samt mobiliserings- og manipulasjonsteknikker av øvre cervical ryggraden, er det et bredt og bevist bevis på forbedringen som oppstår i smerte, munn maksimal munn åpning og i trykk smerteterskel hos pasienter med TMD; selv om systematiske oversikter på alle manuelle terapiteknikker presenterer et kontroversielt bevis, gitt studienes heterogenitet.
I den foretatte litteraturgjennomgangen har det ikke blitt funnet noe papir som utsteder et forslag eller behandlingsprotokoll for TMJ som presenterer blant hovedmålene kontroll av intensiteten av TMJ-smerte og reduksjonen av funksjonshemming som tinnitus produserer.
Bare én funnet studie foreslår en behandling for å redusere intensiteten av TMJ-smerter og for å forbedre funksjonshemmingen som tinnitus produserer ved å bruke en bittskinne, uten å utføre en manuell intervensjonsterapi og øvelser.
Formålet med denne studien er å fremme et forslag til behandling med manuell terapi og trening som tar sikte på å redusere funksjonshemmingen forårsaket av tinnitus og intensiteten av smerte og funksjonshemming forårsaket av TMD.
- BEGRUNDELSE
Tinnitus er et av de mest utbredte symptomene som forårsaker mer funksjonshemming hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjon (TMD).
Frekvensen som sammenfaller problemene med kjeveleddet (TMJ) og tinnitus, har ført til å foreslå eksistensen av en assosiasjon mellom disse to kliniske enhetene.
Denne studien postulerer den mulige koblingen for å utvikle en anatomisk-patofysiologisk hypotese basert på forholdet mellom TMJ og det indre øret, og foreslår en behandling brukt på temporomandibulære ledd for å forbedre TMJ-smerter og tinnitus.
- - HYPOTESE OG MÅL
Hypotese:
Tilsetningen av spesifikke manuelle terapiteknikker (TM) i en multimodal fysioterapibehandling er mer effektiv for å forbedre TMJ-smerter og funksjonshemming som forårsaker tinnitus enn den isolerte bruken av multimodal behandling.
Mål:
Generell:
Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD med myofascial opprinnelse eller ledddysfunksjon.
Spesifikk:
- Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD for å redusere smerteintensitet og funksjonshemming forårsaket av TMD.
- Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD for å redusere intensiteten av tinnitus og funksjonshemming forårsaket av tinnitus.
- Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD for å øke bevegelsesområdet til TMJ.
- Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD i den smertefulle økningen ved å presse tyggemusklene, temporale og laterale pterygoidmusklene.
- Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD i livskvalitet, nivå av angst/depresjon og helse.
4. METODOLOGI
Type studie: randomisert og kontrollert pilotstudie, multisenter, blindet randomisering, pasientvurdering og dataanalyse. Behandlingsegenskapene i seg selv forhindrer deres blindede applikasjon.
Sted: 3 private konsultasjonsrom for spesialisert fysioterapi i TMD. Studiepersoner: 56 pasienter med temporomandibulær dysfunksjon og tinnitus.
Pasienten vil få seks behandlingsøkter, to økter den første uken og en ukentlig økt for å fullføre intervensjonen. Den totale varigheten av intervensjonen skal være en måned. Før studien starter, vil alle pasienter bli bedt om å signere et informert samtykke.
Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av SPSS 22.0-programmet (IBM statistisk programvare). Gjennomsnittet og standardavviket for kvantitative variabler vil bli beregnet for den beskrivende analysen av prøven hvis normalfordelt.
For den komparative analysen, utviklet i henhold til intensjonen om å behandle:
- En ANOVA for gjentatte målinger bør utføres for å evaluere interaksjonen mellom nivåer av inter-individfaktor (behandling) og intra-individen (hovedvariablenes respons i tid) som skal tolkes i tilfelle den er signifikant.
- For å bekrefte om denne interaksjonseffekten er signifikant, vil det gjøres parvise sammenligninger av faktornivåene mellom individene (behandling) for hvert nivå av hovedresponsvariabler over tid ved bruk av Bonferroni-metoden.
Studiens begrensninger - Maskering: Arten av de anvendte behandlingene forhindrer maskeringsterapeuter og pasienter. Denne begrensningen er iboende for typen behandling som er evaluert og vanlig med andre behandlingsformer med lignende egenskaper, der terapeuten uunngåelig bør vite hvilken type behandling som brukes. Denne begrensningen forhindrer imidlertid ikke at de kontrollerte kliniske forsøkene utført på disse teknologiene er av høyere metodisk kvalitet. I denne studien vil således randomisering av pasienter bli blindet, allokering av tilfeldig sekvens, vurdering av pasientevolusjon og analyse av resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Lider av tinnitus og temporomandibulær dysfunksjon med opphav til myofascial eller ledddysfunksjon: diagnose av tinnitus tilskrevet TMD
- I en subakutt og kronisk fase.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signatur på informert samtykke.
- Pasienter med diagnosen ØNH og/eller nevrologiske problemer som kan oppstå tinnitus og/eller temporomandibulære smerter.
- Manglende evne til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer, lese og forstå en brosjyre, eller forstå og følge verbale kommandoer (f. Analfabetisme, demens eller blindhet).
- Har fått fysioterapi de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk gruppe for manuell terapi
Konvensjonell fysioterapi og spesifikk manuell terapi, seks en times behandlingsøkter.
En time i uken.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Multimodal gruppe
Konvensjonell fysioterapi, seks en times behandlingsøkter.
En time i uken.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Intensitet av temporomandibulære leddsmerter.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Intensitet av TMJ smerte (målt ved NPRS) i hvile.
|
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline av tinnitus alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Intensitet av tinnitus (målt ved VAS) i hvile.
Det vil bli bestemt ved å vurdere tinnitus irritasjon og tinnitus lydstyrke og gjennomsnittet vil bli registrert.
|
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline grad av tinnitus-relatert handikap
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Grad av funksjonshemming forårsaket av tinnitus (målt med Tinnitus Handicap Inventory (THI).
|
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline grad av funksjonshemming forårsaket av temporomandibulær lidelse
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Grad av funksjonshemming forårsaket av temporomandibulær lidelse (målt ved Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)).
|
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Livskvalitet, målt med en tidligere validert spansk versjon av SF-12 (Short Form Health Survey).
|
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline emosjonell tilstand (depressive symptomer)
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Emosjonell tilstand hos pasienten (målt med Beck spørreskjema).
|
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline trykksmertefølsomhet
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Smertefølsomhet for trykk (målt med et algometer) i tyggemusklene, temporale og laterale pterygoidemuskler (over TMJ).
|
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline bevegelsesområde
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Bevegelsesområde for kjeveleddet i munnåpningen og bilaterale ekskursjonsbevegelser (målt i millimeter)
|
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- La Touche R, Fernandez-de-las-Penas C, Fernandez-Carnero J, Escalante K, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cleland JA. The effects of manual therapy and exercise directed at the cervical spine on pain and pressure pain sensitivity in patients with myofascial temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):644-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01980.x. Epub 2009 Jul 14.
- Calixtre LB, Moreira RF, Franchini GH, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Manual therapy for the management of pain and limited range of motion in subjects with signs and symptoms of temporomandibular disorder: a systematic review of randomised controlled trials. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):847-61. doi: 10.1111/joor.12321. Epub 2015 Jun 7.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- La Touche R, Paris-Alemany A, Mannheimer JS, Angulo-Diaz-Parreno S, Bishop MD, Lopez-Valverde-Centeno A, von Piekartz H, Fernandez-Carnero J. Does mobilization of the upper cervical spine affect pain sensitivity and autonomic nervous system function in patients with cervico-craniofacial pain?: A randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):205-15. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f3cd.
- Ebrahim S, Montoya L, Busse JW, Carrasco-Labra A, Guyatt GH; Medically Unexplained Syndromes Research Group. The effectiveness of splint therapy in patients with temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):847-57. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0289.
- Langguth B. Treatment of tinnitus. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):361-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000185.
- Plein CT, Harounian J, Floyd E, Irizarry R, Ferzli G, Kidwai S, Rosenfeld RM. A Systematic Review of Eligibility and Outcomes in Tinnitus Trials: Reassessment of Tinnitus Guideline. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan;154(1):24-32. doi: 10.1177/0194599815608160. Epub 2015 Oct 12.
- Sencimen M, Yalcin B, Dogan N, Varol A, Okcu KM, Ozan H, Aydintug YS. Anatomical and functional aspects of ligaments between the malleus and the temporomandibular joint. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;37(10):943-7. doi: 10.1016/j.ijom.2008.07.003. Epub 2008 Sep 2.
- Al-Ani MZ, Davies SJ, Gray RJ, Sloan P, Glenny AM. WITHDRAWN: Stabilisation splint therapy for temporomandibular pain dysfunction syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 4;(1):CD002778. doi: 10.1002/14651858.CD002778.pub3. No abstract available.
- Attanasio G, Leonardi A, Arangio P, Minni A, Covelli E, Pucci R, Russo FY, De Seta E, Di Paolo C, Cascone P. Tinnitus in patients with temporo-mandibular joint disorder: Proposal for a new treatment protocol. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):724-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.02.009. Epub 2015 Mar 12.
- La Touche R, Pardo-Montero J, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Suarez-Falcon JC, Lara-Lara M, Fernandez-Carnero J. Craniofacial pain and disability inventory (CF-PDI): development and psychometric validation of a new questionnaire. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):95-108.
- Kalamir A, Bonello R, Graham P, Vitiello AL, Pollard H. Intraoral myofascial therapy for chronic myogenous temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Jan;35(1):26-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.004. Epub 2011 Nov 10.
- Gomes CA, Politti F, Andrade DV, de Sousa DF, Herpich CM, Dibai-Filho AV, Gonzalez Tde O, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of massage therapy and occlusal splint therapy on mandibular range of motion in individuals with temporomandibular disorder: a randomized clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):164-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.007. Epub 2014 Jan 3.
- Delgado de la Serna P, Plaza-Manzano G, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C, Martin-Casas P, Diaz-Arribas MJ. Effects of Cervico-Mandibular Manual Therapy in Patients with Temporomandibular Pain Disorders and Associated Somatic Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):613-624. doi: 10.1093/pm/pnz278.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Kjevesykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Leddsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Tinnitus
Andre studie-ID-numre
- MJD_2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .