Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av manuell terapi hos pasienter med tinnitus og temporomandibulær leddlidelse.

26. november 2018 oppdatert av: MARIA JOSE DIAZ ARRIBAS, Universidad Complutense de Madrid

Effektivitetsspesifikk manuell terapi i en multimodal fysioterapibehandling hos pasienter med tinnitus og temporomandibulær leddlidelse.

Tinnitus er et av de mest utbredte symptomene som forårsaker mer funksjonshemming hos pasienter med temporomandibulær lidelse (TMD). Denne studien postulerer en mulig sammenheng mellom kjeveleddet (TMJ) og det indre øret basert på deres anatomiske, biomekaniske og fysiologiske forhold, og foreslår en fysioterapibehandling for kjeveleddet for å forbedre tinnitus. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av å legge spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapibehandling hos pasienter med tinnitus og temporomandibulær lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. - INNLEDNING

    Tinnitus er et av de mest utbredte symptomene som forårsaker mer funksjonshemming hos pasienter med temporomandibulær lidelse (TMD).

    I følge ulike studier varierer forekomsten mellom 19-69 %, med et forhold på 2:1 mellom kvinner og menn, og er høyere i vestlige industriland. Hyppig sammenheng mellom TMJ-problemer og tinnitus har ført til å foreslå eksistensen av en kobling mellom disse to kliniske enhetene. Mekanismen som forbinder TMD og dette otologiske symptomet er imidlertid ukjent.

    Denne studien postulerer en assosiasjon basert på det anatomiske forholdet mellom TMJ og det indre øret. Leddbåndene i det indre ørets bein er nær TMJ-leddbåndene, så bevegelsene til underkjevekondylen kan påvirke dem. De discomallear ligamentene (DML) og det fremre malleære ligamentet (AML) kan betraktes som indre leddbånd i TMJ.

    TMJ-blodtilførselen avhenger av tromme- og ørearteriene, og i dens innervasjoner er nervegrener av tygget, lateral og temporal/intern pterygoid, nøkkelmuskler for kondylbevegelsene (åpne og lukke munnen og laterale bevegelser).

    Hypotesen som støtter koblingen mellom TMJ og tinnitus er at de tvungne bevegelsene til underkjevens kondyl produserer leddbånd som strekker seg og muskelspenninger, som er årsaken til otologiske problemer som tinnitus.

    Tinnitus er definert som oppfatningen av en lyd som ikke finnes i miljøet. Det blir ofte beskrevet som "en buzz, et pip, en støy". De fleste konservative behandlingene for tinnitus har fokusert på farmakologiske behandlinger (spesielt antidepressiva), kognitive atferdsbehandlinger, medisinsk lavstyrke laserterapi, akupunktur, kranial magnetisk stimulering, musikkterapi og teknologier for reduksjon av miljølyder. Imidlertid er det kontroversielle bevis på effektiviteten til disse teknikkene gitt heterogeniteten til protokoller og responsvariablene.

    Forstås som TMJ-patologi, de organiske eller funksjonelle nosologiske enhetene som påvirker forholdet til kranomandibulære system. De omfatter et stort antall lidelser, ikke bare traumatiske, neoplastiske, autoimmune eller smittsomme, men også de som stammer fra dysfunksjonelle endringer i dens indre struktur, både muskler og ledd.

    TMJ-lidelser med opphav til myofascial eller ledddysfunksjon er de som har opprinnelse i myofascial muskellidelser eller i ledd av mekaniske årsaker. Smerte i myofascial triggerpunkter, beskrevet av Travell og Simons, tilsvarer en ikke-inflammatorisk regional muskelpatologi som kan oppstå i enhver tverrstripet muskel i kroppen. Hovedtrekket er tilstedeværelsen av et overfølsomt område kalt triggerpunkt, som er tilstede i et håndgripelig stramt bånd av muskelvev og har evnen til å henvise smerte til fjerne områder. Ledddysfunksjon er definert som en der det oppstår et unormalt forhold mellom leddskiven og kondylen, fossa og TMJ-eminensen.

    Mange behandlinger har blitt brukt på TMJ med varierende grad av bevis: forebygging av dårlige vaner og parafunksjoner; trekke sammen/slappe av muskler og mentale øvelser; varme / kulde i smerte- eller kontrakturområder; fysioterapi; psykoterapi; biofeedback-teknikker med selvavslappende prosedyrer; hvileskinner, muskelutladning eller gjenfangst; transkutan elektrisk nervestimulering og ultralyd og medikamentell behandling: NSAIDs, analgetika, anxiolytika, hypnotika, muskelavslappende midler og antidepressiva.

    I de fleste tilfeller er fysioterapien hos pasienter med TMD fokusert på myofascial behandling og massasje og for tiden manuell terapi (for smertekontroll og forbedring av leddbevegelser). Alt dette, vanligvis kombinert med skinner eller biteplater (for smertekontroll, bruksisme og forbedring av okklusjon), selv om det er lite bevis som støtter bruken.

    I forhold til myofascial terapi, massasje påført tyggemusklene, protokoller for manuell terapi på TMJ, samt mobiliserings- og manipulasjonsteknikker av øvre cervical ryggraden, er det et bredt og bevist bevis på forbedringen som oppstår i smerte, munn maksimal munn åpning og i trykk smerteterskel hos pasienter med TMD; selv om systematiske oversikter på alle manuelle terapiteknikker presenterer et kontroversielt bevis, gitt studienes heterogenitet.

    I den foretatte litteraturgjennomgangen har det ikke blitt funnet noe papir som utsteder et forslag eller behandlingsprotokoll for TMJ som presenterer blant hovedmålene kontroll av intensiteten av TMJ-smerte og reduksjonen av funksjonshemming som tinnitus produserer.

    Bare én funnet studie foreslår en behandling for å redusere intensiteten av TMJ-smerter og for å forbedre funksjonshemmingen som tinnitus produserer ved å bruke en bittskinne, uten å utføre en manuell intervensjonsterapi og øvelser.

    Formålet med denne studien er å fremme et forslag til behandling med manuell terapi og trening som tar sikte på å redusere funksjonshemmingen forårsaket av tinnitus og intensiteten av smerte og funksjonshemming forårsaket av TMD.

  2. - BEGRUNDELSE

    Tinnitus er et av de mest utbredte symptomene som forårsaker mer funksjonshemming hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjon (TMD).

    Frekvensen som sammenfaller problemene med kjeveleddet (TMJ) og tinnitus, har ført til å foreslå eksistensen av en assosiasjon mellom disse to kliniske enhetene.

    Denne studien postulerer den mulige koblingen for å utvikle en anatomisk-patofysiologisk hypotese basert på forholdet mellom TMJ og det indre øret, og foreslår en behandling brukt på temporomandibulære ledd for å forbedre TMJ-smerter og tinnitus.

  3. - HYPOTESE OG MÅL

Hypotese:

Tilsetningen av spesifikke manuelle terapiteknikker (TM) i en multimodal fysioterapibehandling er mer effektiv for å forbedre TMJ-smerter og funksjonshemming som forårsaker tinnitus enn den isolerte bruken av multimodal behandling.

Mål:

Generell:

Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD med myofascial opprinnelse eller ledddysfunksjon.

Spesifikk:

  1. Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD for å redusere smerteintensitet og funksjonshemming forårsaket av TMD.
  2. Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD for å redusere intensiteten av tinnitus og funksjonshemming forårsaket av tinnitus.
  3. Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD for å øke bevegelsesområdet til TMJ.
  4. Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD i den smertefulle økningen ved å presse tyggemusklene, temporale og laterale pterygoidmusklene.
  5. Evaluer effektiviteten av å legge til spesifikk manuell terapi til en multimodal fysioterapi hos pasienter med tinnitus og TMD i livskvalitet, nivå av angst/depresjon og helse.

4. METODOLOGI

Type studie: randomisert og kontrollert pilotstudie, multisenter, blindet randomisering, pasientvurdering og dataanalyse. Behandlingsegenskapene i seg selv forhindrer deres blindede applikasjon.

Sted: 3 private konsultasjonsrom for spesialisert fysioterapi i TMD. Studiepersoner: 56 pasienter med temporomandibulær dysfunksjon og tinnitus.

Pasienten vil få seks behandlingsøkter, to økter den første uken og en ukentlig økt for å fullføre intervensjonen. Den totale varigheten av intervensjonen skal være en måned. Før studien starter, vil alle pasienter bli bedt om å signere et informert samtykke.

Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av SPSS 22.0-programmet (IBM statistisk programvare). Gjennomsnittet og standardavviket for kvantitative variabler vil bli beregnet for den beskrivende analysen av prøven hvis normalfordelt.

For den komparative analysen, utviklet i henhold til intensjonen om å behandle:

  1. En ANOVA for gjentatte målinger bør utføres for å evaluere interaksjonen mellom nivåer av inter-individfaktor (behandling) og intra-individen (hovedvariablenes respons i tid) som skal tolkes i tilfelle den er signifikant.
  2. For å bekrefte om denne interaksjonseffekten er signifikant, vil det gjøres parvise sammenligninger av faktornivåene mellom individene (behandling) for hvert nivå av hovedresponsvariabler over tid ved bruk av Bonferroni-metoden.

Studiens begrensninger - Maskering: Arten av de anvendte behandlingene forhindrer maskeringsterapeuter og pasienter. Denne begrensningen er iboende for typen behandling som er evaluert og vanlig med andre behandlingsformer med lignende egenskaper, der terapeuten uunngåelig bør vite hvilken type behandling som brukes. Denne begrensningen forhindrer imidlertid ikke at de kontrollerte kliniske forsøkene utført på disse teknologiene er av høyere metodisk kvalitet. I denne studien vil således randomisering av pasienter bli blindet, allokering av tilfeldig sekvens, vurdering av pasientevolusjon og analyse av resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • María José Díaz Arribas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Lider av tinnitus og temporomandibulær dysfunksjon med opphav til myofascial eller ledddysfunksjon: diagnose av tinnitus tilskrevet TMD
  • I en subakutt og kronisk fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke signatur på informert samtykke.
  • Pasienter med diagnosen ØNH og/eller nevrologiske problemer som kan oppstå tinnitus og/eller temporomandibulære smerter.
  • Manglende evne til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer, lese og forstå en brosjyre, eller forstå og følge verbale kommandoer (f. Analfabetisme, demens eller blindhet).
  • Har fått fysioterapi de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk gruppe for manuell terapi
Konvensjonell fysioterapi og spesifikk manuell terapi, seks en times behandlingsøkter. En time i uken.
  1. Brosjyrepleie og helsevaner i kjeveleddet.
  2. Program for kranio-cervikale og temporomandibulære øvelser.
  3. Massasje av livmorhalsmuskulaturen og selvpleiedokument for hjemmet.
  4. Spesifikke manuelle terapiteknikker med fokus på temporomandibulære ledd og temporomandibulære muskler.
Andre navn:
  • Manuell terapi
Aktiv komparator: Multimodal gruppe
Konvensjonell fysioterapi, seks en times behandlingsøkter. En time i uken.
  1. Brosjyrepleie og helsevaner i kjeveleddet.
  2. Program for kranio-cervikale og temporomandibulære øvelser.
  3. Massasje av livmorhalsmuskulaturen og selvpleiedokument for hjemmet.
Andre navn:
  • Multimodal gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Intensitet av temporomandibulære leddsmerter.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Intensitet av TMJ smerte (målt ved NPRS) i hvile.
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline av tinnitus alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Intensitet av tinnitus (målt ved VAS) i hvile. Det vil bli bestemt ved å vurdere tinnitus irritasjon og tinnitus lydstyrke og gjennomsnittet vil bli registrert.
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline grad av tinnitus-relatert handikap
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Grad av funksjonshemming forårsaket av tinnitus (målt med Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline grad av funksjonshemming forårsaket av temporomandibulær lidelse
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Grad av funksjonshemming forårsaket av temporomandibulær lidelse (målt ved Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)).
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Livskvalitet, målt med en tidligere validert spansk versjon av SF-12 (Short Form Health Survey).
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline emosjonell tilstand (depressive symptomer)
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Emosjonell tilstand hos pasienten (målt med Beck spørreskjema).
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline trykksmertefølsomhet
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Smertefølsomhet for trykk (målt med et algometer) i tyggemusklene, temporale og laterale pterygoidemuskler (over TMJ).
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline bevegelsesområde
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Bevegelsesområde for kjeveleddet i munnåpningen og bilaterale ekskursjonsbevegelser (målt i millimeter)
Ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere