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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02850055
Efficacité de la thérapie manuelle chez les patients souffrant d'acouphènes et de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
Efficacité de la thérapie manuelle spécifique dans un traitement de physiothérapie multimodal chez les patients souffrant d'acouphènes et de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- INTRODUCTION
L'acouphène est l'un des symptômes les plus répandus qui cause plus d'invalidité chez les patients atteints de trouble temporo-mandibulaire (TMD).
Selon diverses études, l'incidence varie entre 19 et 69 %, avec un ratio de 2:1 entre les femmes et les hommes, étant plus élevé dans les pays occidentaux industrialisés. La conjonction fréquente entre les problèmes d'ATM et les acouphènes a conduit à proposer l'existence d'un lien entre ces deux entités cliniques. Cependant, le mécanisme liant le TMD et ce symptôme otologique est inconnu.
La présente étude postule une association basée sur la relation anatomique entre l'ATM et l'oreille interne. Les ligaments des os de l'oreille interne sont proches des ligaments de l'ATM, de sorte que les mouvements du condyle mandibulaire peuvent les influencer. Les ligaments discomallaires (DML) et le ligament malléaire antérieur (AML) peuvent être considérés comme des ligaments intrinsèques de l'ATM.
L'approvisionnement en sang de l'ATM dépend des artères tympaniques et auriculaires, et dans ses innervations sont impliquées les branches nerveuses du masséter, ptérygoïdien latéral et temporal/interne, muscles clés pour les mouvements condyliens (ouverture et fermeture de la bouche et mouvements latéraux).
L'hypothèse soutenant le lien entre l'ATM et l'acouphène est que les mouvements forcés du condyle mandibulaire produisent un étirement des ligaments et une tension des muscles, étant la cause de problèmes otologiques tels que les acouphènes.
L'acouphène est défini comme la perception d'un son qui n'existe pas dans l'environnement. Il est souvent décrit comme "un bourdonnement, un bip, un bruit". La plupart des traitements conservateurs des acouphènes se sont concentrés sur les traitements pharmacologiques (en particulier les antidépresseurs), les traitements cognitivo-comportementaux, les thérapies médicales au laser à faible intensité, l'acupuncture, la stimulation magnétique crânienne, la musicothérapie et les technologies de réduction des bruits environnementaux. Cependant, il existe des preuves controversées sur l'efficacité de ces techniques compte tenu de l'hétérogénéité des protocoles et des variables de réponse.
On entend par pathologie de l'ATM, ces entités nosologiques organiques ou fonctionnelles affectant la relation du système cranéo-mandibulaire. Ils englobent un grand nombre de troubles, non seulement traumatiques, néoplasiques, auto-immuns ou infectieux, mais aussi ceux dérivant d'une altération dysfonctionnelle de sa structure interne, à la fois musculaire et articulaire.
Les troubles de l'ATM d'origine myofasciale ou articulaire sont ceux dont l'origine se situe dans les troubles musculaires myofasciaux ou articulaires par des causes mécaniques. La douleur des points gâchettes myofasciaux, décrite par Travell et Simons, correspond à une pathologie musculaire régionale non inflammatoire pouvant survenir dans n'importe quel muscle strié de l'organisme. Sa principale caractéristique est la présence d'une zone hypersensible appelée point gâchette, qui est présente dans une bande tendue palpable de tissu musculaire et a la capacité de renvoyer la douleur vers des zones éloignées. La dysfonction articulaire est définie comme celle dans laquelle se produit une relation anormale entre le disque articulaire et le condyle, la fosse et l'éminence de l'ATM.
De nombreux traitements ont été appliqués à l'ATM avec plus ou moins d'évidence : la prévention des mauvaises habitudes et des parafonctions ; contracter/relâcher les muscles et les exercices mentaux ; chaleur/froid dans les zones douloureuses ou contracturées ; physiothérapie; psychothérapie; techniques de biofeedback avec procédures d'auto-relaxation ; attelles de repos, décharge musculaire ou reprise; neurostimulation électrique transcutanée et ultrasons et traitement médicamenteux : AINS, antalgiques, anxiolytiques, hypnotiques, myorelaxants et antidépresseurs.
Dans la plupart des cas, la physiothérapie chez les patients atteints de TMD est axée sur le traitement myofascial et le massage et, actuellement, sur la thérapie manuelle (pour le contrôle de la douleur et l'amélioration des mouvements articulaires). Tout cela, généralement combiné avec des attelles ou des plaques à mordre (pour le contrôle de la douleur, le bruxisme et l'amélioration de l'occlusion), bien qu'il existe peu de preuves à l'appui de leur utilisation.
En ce qui concerne la thérapie myofasciale, le massage appliqué sur les muscles masticateurs, les protocoles de thérapie manuelle sur l'ATM, ainsi que les techniques de mobilisation et de manipulation de la colonne cervicale supérieure, il existe une preuve large et prouvée de l'amélioration de la douleur, de la bouche maximale seuil de douleur à l'ouverture et à la pression chez les patients atteints de TMD ; bien que les revues systématiques sur toutes les techniques de thérapie manuelle présentent une preuve controversée, étant donné l'hétérogénéité des études.
Dans la revue de la littérature effectuée, il n'a été trouvé aucun article émettant une proposition ou un protocole de traitement de l'ATM présentant parmi ses principaux objectifs le contrôle de l'intensité de la douleur de l'ATM et la diminution de l'invalidité que les acouphènes produisent.
Une seule étude trouvée propose un traitement pour réduire l'intensité de la douleur de l'ATM et pour améliorer l'invalidité que les acouphènes produisent en utilisant une attelle de morsure, sans effectuer une thérapie d'intervention manuelle et des exercices.
Le but de la présente étude est de formuler une proposition de traitement par thérapie manuelle et exercice visant à réduire l'invalidité causée par les acouphènes et l'intensité de la douleur et de l'invalidité causées par le TMD.
- JUSTIFICATION
Les acouphènes sont l'un des symptômes les plus répandus qui causent plus d'invalidité chez les patients atteints de dysfonctionnement temporo-mandibulaire (DTM).
La fréquence avec laquelle concourent les problèmes de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et des acouphènes, a conduit à proposer l'existence d'une association entre ces deux entités cliniques.
La présente étude postule le lien possible en développant une hypothèse anatomo-pathophysiologique basée sur la relation entre l'ATM et l'oreille interne, proposant un traitement appliqué à l'articulation temporo-mandibulaire pour améliorer la douleur et les acouphènes de l'ATM.
- - HYPOTHÈSES ET OBJECTIFS
Hypothèse:
L'ajout de techniques de thérapie manuelle (TM) spécifiques au sein d'un traitement de physiothérapie multimodal est plus efficace pour améliorer la douleur et l'invalidité de l'ATM qui causent des acouphènes que l'application isolée d'un traitement multimodal.
Objectifs:
Général:
Évaluer l'efficacité de l'ajout d'une thérapie manuelle spécifique à une thérapie physique multimodale chez les patients souffrant d'acouphènes et de TMD d'origine myofasciale ou de dysfonctionnement articulaire.
Spécifique:
- Évaluer l'efficacité de l'ajout d'une thérapie manuelle spécifique à une thérapie physique multimodale chez les patients souffrant d'acouphènes et de TMD pour réduire l'intensité de la douleur et l'invalidité causées par le TMD.
- Évaluer l'efficacité de l'ajout d'une thérapie manuelle spécifique à une thérapie physique multimodale chez les patients souffrant d'acouphènes et de TMD pour réduire l'intensité des acouphènes et l'invalidité causée par les acouphènes.
- Évaluer l'efficacité de l'ajout d'une thérapie manuelle spécifique à une thérapie physique multimodale chez les patients souffrant d'acouphènes et de TMD pour augmenter l'amplitude de mouvement de l'ATM.
- Évaluer l'efficacité de l'adjonction d'une thérapie manuelle spécifique à une kinésithérapie multimodale chez des patients souffrant d'acouphènes et de TMD dans la montée douloureuse par pression sur les muscles masséter, temporaux et ptérygoïdiens latéraux.
- Évaluer l'efficacité de l'ajout d'une thérapie manuelle spécifique à une thérapie physique multimodale chez les patients souffrant d'acouphènes et de TMD sur la qualité de vie, le niveau d'anxiété / dépression et la santé.
4. MÉTHODOLOGIE
Type d'étude : étude pilote randomisée et contrôlée, multicentrique, randomisation en aveugle, évaluation des patients et analyse des données. Les caractéristiques du traitement elles-mêmes empêchent leur application en aveugle.
Localisation : 3 salles de consultations privées de kinésithérapie spécialisée en TMD. Sujets de l'étude : 56 patients présentant un dysfonctionnement temporo-mandibulaire et des acouphènes.
Le patient recevra six séances de traitement, deux séances la première semaine et une séance hebdomadaire pour compléter l'intervention. La durée totale de l'intervention est d'un mois. Avant de commencer l'étude, tous les patients seront invités à signer un consentement éclairé.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du programme SPSS 22.0 (logiciel statistique IBM). La moyenne et l'écart-type des variables quantitatives seront calculés pour l'analyse descriptive de l'échantillon si normalement distribué.
Pour l'analyse comparative, élaborée selon l'intention de traiter :
- Une ANOVA pour le test de mesures répétées doit être effectuée pour évaluer l'interaction entre les niveaux de facteur inter-sujet (traitement) et intra-sujet (réponse des principales variables dans le temps) à interpréter si elle est significative.
- Pour confirmer si cet effet d'interaction est significatif, des comparaisons par paires seront faites des niveaux de facteurs inter-sujets (traitement) pour chaque niveau de variables de réponse principales au fil du temps en utilisant la méthode de Bonferroni.
Limites de l'étude - Masquage : La nature des traitements appliqués empêche le masquage des thérapeutes et des patients. Cette limitation est inhérente au type de traitement évalué et commune à d'autres formes de traitement aux caractéristiques similaires, dans lesquelles le thérapeute doit inévitablement connaître le type de traitement appliqué. Cependant, cette limitation n'empêche pas les essais cliniques contrôlés réalisés sur ces technologies d'être de meilleure qualité méthodologique. Ainsi, dans cette étude, la randomisation des patients se fera en aveugle, l'attribution de la séquence aléatoire, l'évaluation de l'évolution des patients et l'analyse des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 et ≤ 65 ans.
- Souffrant d'acouphènes et d'un dysfonctionnement temporo-mandibulaire d'origine myofasciale ou articulaire : diagnostic d'acouphène attribué à TMD
- Dans une phase subaiguë et chronique.
Critère d'exclusion:
- Non signature du consentement éclairé.
- Patients ayant un diagnostic de troubles ORL et/ou neurologiques dont pourraient découler des acouphènes et/ou des douleurs temporo-mandibulaires.
- Incapacité de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires, de lire et de comprendre une brochure ou de comprendre et de suivre des commandes verbales (par ex. analphabétisme, démence ou cécité).
- Avoir reçu de la physiothérapie au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Thérapie Manuelle Spécifique
Kinésithérapie Conventionnelle et Thérapie manuelle spécifique, six séances de soins d'une heure.
Une heure par semaine.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe multimodal
Physiothérapie conventionnelle, six séances de soins d'une heure.
Une heure par semaine.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'intensité initiale de la douleur de l'articulation temporo-mandibulaire.
Délai: Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Intensité de la douleur de l'ATM (mesurée par NPRS) au repos.
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Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des acouphènes.
Délai: Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Intensité des acouphènes (mesurée par EVA) au repos.
Il sera déterminé en évaluant la gêne et l'intensité des acouphènes et la moyenne sera enregistrée.
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Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au degré initial de handicap lié aux acouphènes
Délai: Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Degré d'invalidité causé par les acouphènes (mesuré avec le Tinnitus Handicap Inventory (THI).
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Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport au degré initial d'invalidité causé par un trouble temporo-mandibulaire
Délai: Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Degré d'invalidité causé par un trouble temporo-mandibulaire (mesuré par Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)).
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Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la qualité de vie de base.
Délai: Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Qualité de vie, mesurée avec une version espagnole préalablement validée du SF-12 (Short Form Health Survey).
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Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à l'état émotionnel de base (symptômes dépressifs)
Délai: Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
|
État émotionnel du patient (mesuré avec le questionnaire de Beck).
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Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
|
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Changement par rapport à la sensibilité à la douleur à la pression de base
Délai: Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Sensibilité douloureuse à la pression (mesurée avec un algomètre) dans les muscles masséter, temporal et ptérygoïdien latéral (au-dessus de l'ATM).
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Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
|
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Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base
Délai: Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Amplitude de mouvement de l'articulation temporo-mandibulaire dans l'ouverture de la bouche et mouvements d'excursion bilatéraux (mesurés en millimètres)
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Au départ, 1 semaine après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Maladies de la mâchoire
- Troubles auditifs
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Acouphène
Autres numéros d'identification d'étude
- MJD_2016
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