Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalisen terapian tehokkuus potilailla, joilla on tinnitus ja temporomandibulaarinen nivelsairaus.

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: MARIA JOSE DIAZ ARRIBAS, Universidad Complutense de Madrid

Tehokkuusspesifinen manuaalinen terapia multimodaalisessa fysioterapiassa potilailla, joilla on tinnitus ja temporomandibulaarinen nivelsairaus.

Tinnitus on yksi yleisimmistä oireista, joka aiheuttaa enemmän vammaisuutta potilailla, joilla on temporomandibulaarinen häiriö (TMD). Tämä tutkimus postuloi mahdollisen yhteyden temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) ja sisäkorvan välillä niiden anatomisen, biomekaanisen ja fysiologisen suhteen perusteella, ja ehdottaa fysioterapiahoitoa temporomandibulaariselle nivelelle tinnituksen parantamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida spesifisen manuaalisen terapian lisäämisen tehokkuutta multimodaaliseen fysioterapiaan potilailla, joilla on tinnitus ja temporomandibulaarinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. - JOHDANTO

    Tinnitus on yksi yleisimmistä oireista, joka aiheuttaa enemmän vammaisuutta potilailla, joilla on temporomandibulaarinen häiriö (TMD).

    Erilaisten tutkimusten mukaan ilmaantuvuus vaihtelee välillä 19-69 %, ja naisten ja miesten suhde on 2:1, mikä on korkeampi länsimaissa teollisuusmaissa. Toistuva yhteys TMJ-ongelmien ja tinnituksen välillä on johtanut siihen, että näiden kahden kliinisen kokonaisuuden välillä on yhteys. TMD:n ja tämän otologisen oireen yhdistävää mekanismia ei kuitenkaan tunneta.

    Tämä tutkimus olettaa assosiaatiota, joka perustuu TMJ:n ja sisäkorvan väliseen anatomiseen suhteeseen. Sisäkorvan luiden nivelsiteet ovat lähellä TMJ-siteitä, joten alaleuan nivelsiteet voivat vaikuttaa niihin. Discomallear ligamentteja (DML) ja anterior mallear ligamentteja (AML) voidaan pitää TMJ:n sisäisinä ligamenteina.

    TMJ-verenkierto riippuu täry- ja korvavaltimoista, ja sen hermotuksissa ovat mukana pureskelun hermohaarat, lateraaliset ja temporaaliset/sisäiset pterygoidit, avainlihakset kondylaariliikkeisiin (suun avaaminen ja sulkeminen sekä sivuliikkeet).

    TMJ:n ja tinnituksen välistä yhteyttä tukeva hypoteesi on, että alaleuan pakotetut liikkeet aiheuttavat nivelsiteiden venymistä ja lihasten jännitystä, mikä on syynä korvasairauksiin, kuten tinnitukseen.

    Tinnitus määritellään äänen havaitsemiseksi, jota ei ole ympäristössä. Sitä kuvataan usein "surinaksi, piippaukseksi, meluksi". Useimmat konservatiiviset tinnituksen hoidot ovat keskittyneet farmakologisiin hoitoihin (erityisesti masennuslääkkeisiin), kognitiivis-käyttäytymishoitoihin, lääketieteellisiin matalavoimaisiin laserhoitoihin, akupunktioon, kallon magneettiseen stimulaatioon, musiikkiterapiaan ja ympäristöäänien vaimennustekniikoihin. Näiden tekniikoiden tehokkuudesta on kuitenkin olemassa kiistanalaista näyttöä protokollien ja vastemuuttujien heterogeenisten vuoksi.

    Ymmärretään TMJ-patologiana, ne orgaaniset tai toiminnalliset nosologiset kokonaisuudet, jotka vaikuttavat kraneomandibulaariseen järjestelmän suhteeseen. Niihin sisältyy lukuisia häiriöitä, ei vain traumaattisia, neoplastisia, autoimmuunisia tai tarttuvia, vaan myös sellaisia, jotka johtuvat sen sisäisen rakenteen, sekä lihasten että nivelten, toimintahäiriöistä.

    TMJ-sairaudet, joilla on myofaskiaalinen tai niveltoiminnan toimintahäiriö, ovat sellaisia, jotka ovat peräisin myofaskiaalisista lihashäiriöistä tai nivelistä mekaanisista syistä. Travellin ja Simonsin kuvaama myofascial trigger point -kipu vastaa ei-inflammatorista alueellista lihaspatologiaa, jota voi esiintyä missä tahansa kehon poikkijuovaisessa lihaksessa. Sen pääominaisuus on liipaisupisteeksi kutsutun yliherkän alueen läsnäolo, joka on käsin kosketeltavassa kireässä lihaskudoksen nauhassa ja jolla on kyky osoittaa kipua kaukaisille alueille. Nivelen toimintahäiriö määritellään häiriöksi, jossa esiintyy epänormaali suhde nivellevyn ja kondyylin, kuopan ja TMJ-eminenssin välillä.

    TMJ:hen on sovellettu monia hoitoja vaihtelevalla todisteella: huonojen tapojen ja paratoimintojen ehkäisy; supista/rentouta lihakset ja henkiset harjoitukset; kuumuus / kylmä kipu- tai supistumisalueilla; fysioterapia; psykoterapia; biofeedback-tekniikat itserentoutumismenetelmillä; lepäävät lastat, lihasten purkautuminen tai palautuminen; transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja ultraääni- ja lääkehoito: tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet, anksiolyytit, unilääkkeet, lihasrelaksantit ja masennuslääkkeet.

    Useimmissa tapauksissa TMD-potilaiden fysioterapia keskittyy myofaskiaaliseen hoitoon ja hierontaan ja tällä hetkellä manuaaliseen terapiaan (kivunhallintaan ja nivelten liikkeiden parantamiseen). Kaikki tämä, yleensä yhdistettynä lastoihin tai purentalevyihin (kivun hallintaan, bruksismiin ja okkluusion parantamiseen), vaikka niiden käyttöä on vain vähän todisteita.

    Mitä tulee myofaskiaaliseen terapiaan, puremislihaksiin sovellettavaan hierontaan, TMJ:n manuaalisen terapian protokolliin sekä ylemmän kaularangan mobilisaatio- ja manipulointitekniikoihin liittyen, on olemassa laaja ja todistettu näyttö kivun, suun maksimi-suun parantumisesta. avautumis- ja painekipukynnys potilailla, joilla on TMD; vaikka systemaattiset katsaukset kaikista manuaalisen terapian tekniikoista tarjoavat kiistanalaisia ​​todisteita tutkimusten heterogeenisyyden vuoksi.

    Tehdyssä kirjallisuuskatsauksessa ei ole löydetty TMJ:n ehdotusta tai hoitosuunnitelmaa antavaa paperia, jonka päätavoitteina olisi TMJ-kivun voimakkuuden hallinta ja tinnituksen aiheuttaman vamman vähentäminen.

    Vain yhdessä löydetyssä tutkimuksessa ehdotetaan hoitoa TMJ-kivun intensiteetin vähentämiseksi ja tinnituksen aiheuttaman vamman parantamiseksi puremalastalla ilman manuaalista interventioterapiaa ja harjoituksia.

    Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä ehdotus manuaalisesta hoidosta ja liikuntahoidosta tinnituksen aiheuttaman vamman sekä TMD:n aiheuttaman kivun ja vamman voimakkuuden vähentämiseksi.

  2. - PERUSTELU

    Tinnitus on yksi yleisimmistä oireista, joka aiheuttaa enemmän vammoja potilailla, joilla on temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD).

    Temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) ja tinnituksen ongelmien esiintymistiheys on johtanut siihen, että näiden kahden kliinisen kokonaisuuden välillä on yhteys.

    Tämä tutkimus postuloi mahdollisen linkin kehittää anatomis-patofysiologinen hypoteesi, joka perustuu TMJ:n ja sisäkorvan väliseen suhteeseen ja ehdottaa temporomandibulaariseen niveleen sovellettavaa hoitoa TMJ-kivun ja tinnituksen parantamiseksi.

  3. - HYPOTEESI JA TAVOITTEET

Hypoteesi:

Erityisten manuaalisten terapiatekniikoiden (TM) lisääminen multimodaaliseen fysioterapiahoitoon parantaa tehokkaammin TMJ-kipua ja tinnitusta aiheuttavaa vammaisuutta kuin multimodaalisen hoidon erillinen soveltaminen.

Tavoitteet:

Yleistä:

Arvioi spesifisen manuaalisen terapian lisäämisen tehokkuus multimodaaliseen fysioterapiaan potilailla, joilla on tinnitus ja TMD, joilla on myofaskiaalinen alkuperä tai nivelten toimintahäiriö.

Erityiset:

  1. Arvioi spesifisen manuaalisen terapian lisäämisen tehokkuutta multimodaaliseen fysioterapiaan potilailla, joilla on tinnitus ja TMD, vähentämään TMD:n aiheuttamaa kivun voimakkuutta ja vammaisuutta.
  2. Arvioi spesifisen manuaalisen terapian lisäämisen tehokkuutta multimodaaliseen fysioterapiaan potilailla, joilla on tinnitus ja TMD, tinnituksen voimakkuuden ja tinnituksen aiheuttaman vamman vähentämisessä.
  3. Arvioi spesifisen manuaalisen terapian lisäämisen tehokkuutta multimodaaliseen fysioterapiaan potilailla, joilla on tinnitus ja TMD, lisäämällä TMJ:n liikealuetta.
  4. Arvioi spesifisen manuaalisen terapian lisäämisen tehokkuus multimodaaliseen fysioterapiaan potilailla, joilla on tinnitus ja TMD tuskallisen nousun yhteydessä pureskelemalla, ohimo- ja lateraalilihaksilla.
  5. Arvioi spesifisen manuaalisen terapian lisäämisen tehokkuutta multimodaaliseen fysioterapiaan potilailla, joilla on tinnitus ja TMD, elämänlaadun, ahdistuneisuuden/masennustason ja terveyden kannalta.

4. MENETELMÄT

Tutkimustyyppi: satunnaistettu ja kontrolloitu pilottitutkimus, monikeskus, sokkoutettu satunnaistaminen, potilaan arviointi ja data-analyysi. Itse käsittelyominaisuudet estävät niiden sokean käytön.

Sijainti: 3 TMD:n erikoisfysioterapian yksityistä neuvontaa. Tutkimuskohteet: 56 potilasta, joilla oli temporomandibulaarinen toimintahäiriö ja tinnitus.

Potilas saa kuusi hoitokertaa, kaksi hoitokertaa ensimmäisellä viikolla ja viikoittainen hoitojakson suorittamiseksi. Toimenpiteen kokonaiskesto on yksi kuukausi. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 22.0 -ohjelmalla (IBM-tilastoohjelmisto). Kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonna lasketaan näytteen kuvaavaa analyysiä varten, jos se on normaalijakautumassa.

Vertailevaa analyysiä varten, joka on kehitetty hoitotarkoituksen mukaisesti:

  1. Toistuvan mittauksen testin ANOVA on suoritettava, jotta voidaan arvioida vuorovaikutusta koehenkilöiden välisen tekijän (hoito) ja tutkittavan sisäisen (päämuuttujien vaste ajassa) välillä, jos se on tulkittava, jos se on merkittävää.
  2. Sen varmistamiseksi, onko tämä vuorovaikutusvaikutus merkittävä, tehdään parivertailu koehenkilöiden välisiä tekijätasoja (hoitoa) kunkin päävasteen muuttujatason osalta ajan kuluessa käyttämällä Bonferroni-menetelmää.

Tutkimuksen rajoitukset - Naamiointi: Käytettyjen hoitojen luonne estää terapeuttien ja potilaiden peittämisen. Tämä rajoitus on luontainen arvioidun hoidon tyypille ja yhteinen muiden hoitomuotojen kanssa, joilla on samanlaiset ominaisuudet, joissa terapeutin tulee väistämättä tietää, millaista hoitoa käytetään. Tämä rajoitus ei kuitenkaan estä näillä teknologioilla tehtyjen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten metodologisesti korkeampaa laatua. Siten tässä tutkimuksessa potilaiden satunnaistaminen sokkoutetaan, satunnaissekvenssin allokointi, potilaan kehityksen arviointi ja tulosten analysointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28040
        • María José Díaz Arribas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha.
  • Kärsivät tinnituksesta ja temporomandibulaarisesta toimintahäiriöstä, joka johtuu myofaskiaalisesta tai nivelhäiriöstä: TMD:n aiheuttaman tinnituksen diagnoosi
  • Subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ENT- ja/tai neurologiset ongelmat, joista voi johtua tinnitus ja/tai temporomandibulaarinen kipu.
  • Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita, lukea ja ymmärtää esitteitä tai ymmärtää ja noudattaa sanallisia käskyjä (esim. Lukutaidottomuus, dementia tai sokeus).
  • Olen saanut fysioterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erityinen manuaalinen terapiaryhmä
Perinteinen fysioterapia ja spesifinen manuaalinen terapia, kuusi tunnin hoitokertaa. Tunti viikoksi.
  1. Leaflet hoito ja terveystottumukset temporomandibulaarisesta nivelestä.
  2. Kranio-kohdunkaulan ja temporomandibulaaristen harjoitusten ohjelma.
  3. Kohdunkaulan lihasten hieronta ja itsehoitodokumentti kotiin.
  4. Erityiset manuaaliterapiatekniikat, jotka keskittyvät temporomandibulaariseen niveleen ja temporomandibulaarisiin lihaksiin.
Muut nimet:
  • Manuaalinen terapia
Active Comparator: Multimodaalinen ryhmä
Perinteinen fysioterapia, kuusi tunnin hoitokertaa. Tunti viikoksi.
  1. Leaflet hoito ja terveystottumukset temporomandibulaarisesta nivelestä.
  2. Kranio-kohdunkaulan ja temporomandibulaaristen harjoitusten ohjelma.
  3. Kohdunkaulan lihasten hieronta ja itsehoitodokumentti kotiin.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Temporomandibulaarisen nivelkivun voimakkuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
TMJ-kivun voimakkuus (mitattuna NPRS:llä) levossa.
Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos tinnituksen vaikeusasteen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tinnituksen voimakkuus (mitattu VAS:lla) levossa. Se määritetään arvioimalla tinnituksen ärsytystä ja tinnituksen voimakkuutta ja keskiarvo kirjataan.
Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tinnitukseen liittyvän vamman perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tinnituksen aiheuttaman vamman aste (mitattu Tinnitus Handicap Inventorylla (THI).
Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Temporomandibulaarisen häiriön aiheuttama muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Temporomandibulaarisesta häiriöstä johtuva vamman aste (mitattu Craniofacial Pain and Disability Inventory -tutkimuksella (CF-PDI)).
Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaadun perustasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu mitattuna SF-12:n (Short Form Health Survey) aiemmin validoidulla espanjankielisellä versiolla.
Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta (masennusoireet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan tunnetila (mitattu Beck-kyselylomakkeella).
Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteen paineen kivun herkkyydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kivun herkkyys paineelle (mitattu algometrillä) puremalihaksissa, temporaalisissa ja lateraalisissa pterygoidlihaksissa (TMJ:n yli).
Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos peruslinjasta liikeradalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Temporomandibulaarisen nivelen liikealue suun aukossa ja molemminpuoliset kiertoliikkeet (mitattuna millimetreinä)
Lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa