- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850055
Effectiviteit van manuele therapie bij patiënten met tinnitus en temporomandibulaire gewrichtsaandoening.
Effectiviteit Specifieke manuele therapie in een multimodale fysiotherapeutische behandeling bij patiënten met tinnitus en temporomandibulair gewrichtsaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- INLEIDING
Tinnitus is een van de meest voorkomende symptomen die meer invaliditeit veroorzaakt bij patiënten met temporomandibulaire stoornis (TMD).
Volgens verschillende studies varieert de incidentie tussen 19-69%, met een verhouding van 2:1 tussen vrouwen en mannen, wat hoger is in westerse geïndustrialiseerde landen. Frequente combinatie tussen TMJ-problemen en tinnitus heeft geleid tot het bestaan van een verband tussen deze twee klinische entiteiten. Het mechanisme dat TMD en dit otologische symptoom met elkaar verbindt, is echter onbekend.
De huidige studie postuleert een associatie op basis van de anatomische relatie tussen het kaakbeen en het binnenoor. De ligamenten van de botten van het binnenoor liggen dicht bij de TMJ-ligamenten, dus de bewegingen van de mandibulaire condylus kunnen hierop van invloed zijn. De discomalleaire ligamenten (DML) en het voorste mallaire ligament (AML) kunnen worden beschouwd als intrinsieke ligamenten van het kaakgewricht.
De bloedtoevoer van het kaakgewricht is afhankelijk van de trommel- en oorslagaders, en bij de innervaties zijn zenuwtakken van de kauwspieren, laterale en temporale/interne pterygoideus betrokken, sleutelspieren voor de condylaire bewegingen (openen en sluiten van de mond en zijwaartse bewegingen).
De hypothese die het verband tussen het kaakbeen en de tinnitus ondersteunt, is dat de geforceerde bewegingen van de mandibulaire condylus leiden tot uitrekking van de ligamenten en spierspanning, wat de oorzaak is van otologische problemen zoals tinnitus.
Tinnitus wordt gedefinieerd als de perceptie van een geluid dat niet bestaat in de omgeving. Het wordt vaak beschreven als "een zoem, een piep, een geluid". De meeste conservatieve behandelingen voor tinnitus waren gericht op farmacologische behandelingen (met name antidepressiva), cognitieve gedragstherapieën, medische lasertherapieën met lage sterkte, acupunctuur, craniale magnetische stimulatie, muziektherapie en technologieën voor het verminderen van omgevingsgeluiden. Er is echter controversieel bewijs over de effectiviteit van deze technieken, gezien de heterogeniteit van protocollen en responsvariabelen.
Wordt begrepen als TMJ-pathologie, die organische of functionele nosologische entiteiten die de relatie van het craneomandibulaire systeem beïnvloeden. Ze omvatten een groot aantal aandoeningen, niet alleen traumatisch, neoplastisch, auto-immuun of infectieus, maar ook aandoeningen die het gevolg zijn van een disfunctionele verandering van de interne structuur, zowel spieren als gewrichten.
Aandoeningen van het kaakbeen met een myofasciale of gewrichtsdisfunctie zijn aandoeningen die hun oorsprong vinden in myofasciale spieraandoeningen of in gewrichten door mechanische oorzaken. Myofasciale triggerpointspijn, beschreven door Travell en Simons, komt overeen met een niet-inflammatoire regionale spierpathologie die in elke dwarsgestreepte spier van het lichaam kan voorkomen. Het belangrijkste kenmerk is de aanwezigheid van een overgevoelig gebied, triggerpoint genaamd, dat aanwezig is in een voelbare, strakke band van spierweefsel en het vermogen heeft om pijn door te verwijzen naar verre gebieden. Gewrichtsdisfunctie wordt gedefinieerd als een disfunctie waarbij een abnormale relatie optreedt tussen de gewrichtsschijf en de condylus, de fossa en de TMJ-eminentie.
Er zijn veel behandelingen toegepast op de TMJ met verschillende mate van bewijs: het voorkomen van slechte gewoonten en parafuncties; spieren samentrekken/ontspannen en mentale oefeningen; warmte / kou in pijn- of contractuurgebieden; fysiotherapie; psychotherapie; biofeedback-technieken met procedures voor zelfontspanning; rustende spalken, spierontlading of herovering; transcutane elektrische zenuwstimulatie en echografie en medicamenteuze behandeling: NSAID's, analgetica, anxiolytica, hypnotica, spierverslappers en antidepressiva.
De fysiotherapie bij patiënten met TMD is in de meeste gevallen gericht op myofasciale behandeling en massage en momenteel op manuele therapie (voor pijnbestrijding en verbetering van de gewrichtsbeweging). Dit alles, meestal gecombineerd met spalken of bijtplaten (voor pijnbeheersing, bruxisme en het verbeteren van occlusie), hoewel er weinig bewijs is dat het gebruik ervan ondersteunt.
Met betrekking tot myofasciale therapie, massage toegepast op de kauwspieren, protocollen van manuele therapie op TMJ, evenals mobilisatie- en manipulatietechnieken van de bovenste cervicale wervelkolom, is er een breed en bewezen bewijs van de verbetering die optreedt bij pijn, mond maximaal mond opening en drukpijndrempel bij patiënten met TMD; hoewel systematische reviews van alle manuele therapietechnieken een controversieel bewijs vormen, gezien de heterogeniteit van de onderzoeken.
In de uitgevoerde literatuurstudie is er geen document gevonden dat een voorstel of behandelprotocol van het kaakgewricht publiceert met als belangrijkste doelstellingen de beheersing van de intensiteit van de kaakpijn en de vermindering van invaliditeit die tinnitus veroorzaakt.
Slechts één gevonden studie stelt een behandeling voor om de intensiteit van TMJ-pijn te verminderen en de handicap die tinnitus veroorzaakt te verbeteren door een bijtspalk te gebruiken, zonder handmatige interventietherapie en oefeningen uit te voeren.
Het doel van de huidige studie is om een voorstel te doen voor een behandeling met manuele therapie en oefeningen om de handicap veroorzaakt door tinnitus en de intensiteit van pijn en handicap veroorzaakt door de TMD te verminderen.
- RECHTVAARDIGING
Tinnitus is een van de meest voorkomende symptomen die meer beperkingen veroorzaken bij patiënten met temporomandibulaire disfunctie (TMD).
De frequentie waarmee de problemen van het temporomandibulair gewricht (TMJ) en tinnitus samenkomen, heeft geleid tot het bestaan van een verband tussen deze twee klinische entiteiten.
De huidige studie postuleert de mogelijke link die een anatomisch-pathofysiologische hypothese ontwikkelt op basis van de relatie tussen TMJ en het binnenoor, en stelt een behandeling voor die wordt toegepast op het temporomandibulair gewricht om TMJ-pijn en tinnitus te verbeteren.
- - HYPOTHESE EN DOELSTELLINGEN
Hypothese:
De toevoeging van specifieke manuele therapietechnieken (TM) binnen een multimodale fysiotherapeutische behandeling is effectiever in het verbeteren van TMJ-pijn en beperkingen die tinnitus veroorzaken dan de geïsoleerde toepassing van multimodale behandeling.
Doelstellingen:
Algemeen:
Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD met een myofasciale oorsprong of gewrichtsdisfunctie.
Specifiek:
- Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD bij het verminderen van pijnintensiteit en invaliditeit veroorzaakt door TMD.
- Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD bij het verminderen van de intensiteit van tinnitus en invaliditeit veroorzaakt door tinnitus.
- Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD bij het vergroten van het bewegingsbereik van het kaakgewricht.
- Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD in de pijnlijke stijging door druk uit te oefenen op de kauwspieren, temporale en laterale pterygoïde spieren.
- Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD op kwaliteit van leven, mate van angst/depressie en gezondheid.
4. METHODOLOGIE
Soort onderzoek: gerandomiseerde en gecontroleerde pilotstudie, multicenter, geblindeerde randomisatie, patiëntbeoordeling en data-analyse. Behandelingskenmerken zelf verhinderen hun geblindeerde toepassing.
Locatie: 3 privé spreekkamers van gespecialiseerde fysiotherapie in TMD. Studieonderwerpen: 56 patiënten met temporomandibulaire disfunctie en tinnitus.
De patiënt krijgt zes behandelsessies, twee sessies in de eerste week en een wekelijkse sessie om de ingreep te voltooien. De totale duur van de tussenkomst bedraagt één maand. Alvorens met het onderzoek te beginnen, wordt aan alle patiënten gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
De statistische analyse wordt uitgevoerd met het programma SPSS 22.0 (statistische software van IBM). Het gemiddelde en de standaarddeviatie van kwantitatieve variabelen worden berekend voor de beschrijvende analyse van het monster indien normaal verdeeld.
Voor de vergelijkende analyse, ontwikkeld volgens de intention to treat:
- Er moet een ANOVA-test voor herhaalde metingen worden uitgevoerd om de interactie tussen de niveaus van de inter-subjectfactor (behandeling) en de intra-subjectfactor (hoofdvariabelen respons in de tijd) te evalueren, voor het geval deze significant is.
- Om te bevestigen of dit interactie-effect significant is, zullen paarsgewijze vergelijkingen worden gemaakt van de interindividuele factorniveaus (behandeling) voor elk niveau van hoofdresponsvariabelen in de tijd met behulp van de Bonferroni-methode.
Beperkingen van het onderzoek - Maskeren: De aard van de toegepaste behandelingen verhindert het maskeren van therapeuten en patiënten. Deze beperking is inherent aan het type behandeling dat wordt geëvalueerd en komt vaak voor bij andere vormen van behandeling met vergelijkbare kenmerken, waarbij de therapeut onvermijdelijk moet weten welk type behandeling wordt toegepast. Deze beperking verhindert echter niet dat de gecontroleerde klinische proeven die op deze technologieën worden uitgevoerd, van hogere methodologische kwaliteit zijn. In deze studie zal de randomisatie van patiënten dus geblindeerd zijn, de willekeurige volgorde worden toegewezen, de evolutie van de patiënt worden beoordeeld en de resultaten worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud.
- Lijdend aan tinnitus en temporomandibulaire disfunctie met een myofasciale of gewrichtsdisfunctie: diagnose van tinnitus toegeschreven aan TMD
- In een subacute en chronische fase.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met een KNO-diagnose en/of neurologische problemen waaruit tinnitus en/of temporomandibulaire pijn kan ontstaan.
- Onvermogen om vragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen, een brochure te lezen en te begrijpen, of verbale opdrachten te begrijpen en op te volgen (bijv. analfabetisme, dementie of blindheid).
- Fysiotherapie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke Manuele Therapie Groep
Conventionele Fysiotherapie en Specifieke manuele therapie, zes behandelsessies van een uur.
Een uur per week.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Multimodale groep
Conventionele Fysiotherapie, zes behandelsessies van een uur.
Een uur per week.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Intensiteit van temporomandibulaire gewrichtspijn.
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Intensiteit van TMJ-pijn (gemeten door NPRS) in rust.
|
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de ernst van de tinnitus.
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Intensiteit van tinnitus (gemeten met VAS) in rust.
Het wordt bepaald door tinnitushinder en luidheid van tinnitus te beoordelen en het gemiddelde wordt geregistreerd.
|
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline mate van tinnitus-gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Mate van invaliditeit veroorzaakt door tinnitus (gemeten met de Tinnitus Handicap Inventory (THI).
|
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsgraad van invaliditeit veroorzaakt door temporomandibulaire stoornis
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Mate van invaliditeit veroorzaakt door temporomandibulaire stoornis (gemeten door Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)).
|
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Kwaliteit van leven, gemeten met een eerder gevalideerde Spaanse versie van de SF-12 (Short Form Health Survey).
|
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline emotionele toestand (depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Emotionele toestand van de patiënt (gemeten met Beck-vragenlijst).
|
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de gevoeligheid voor drukpijn bij aanvang
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Pijngevoeligheid voor druk (gemeten met een algometer) in de kauwspieren, temporale en laterale pterygoideusspieren (boven het kaakbeen).
|
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Wijziging van het bewegingsbereik van de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Bewegingsbereik van het temporomandibulair gewricht in de mondopening en bilaterale excursiebewegingen (gemeten in millimeters)
|
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- La Touche R, Fernandez-de-las-Penas C, Fernandez-Carnero J, Escalante K, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cleland JA. The effects of manual therapy and exercise directed at the cervical spine on pain and pressure pain sensitivity in patients with myofascial temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):644-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01980.x. Epub 2009 Jul 14.
- Calixtre LB, Moreira RF, Franchini GH, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Manual therapy for the management of pain and limited range of motion in subjects with signs and symptoms of temporomandibular disorder: a systematic review of randomised controlled trials. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):847-61. doi: 10.1111/joor.12321. Epub 2015 Jun 7.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- La Touche R, Paris-Alemany A, Mannheimer JS, Angulo-Diaz-Parreno S, Bishop MD, Lopez-Valverde-Centeno A, von Piekartz H, Fernandez-Carnero J. Does mobilization of the upper cervical spine affect pain sensitivity and autonomic nervous system function in patients with cervico-craniofacial pain?: A randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):205-15. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f3cd.
- Ebrahim S, Montoya L, Busse JW, Carrasco-Labra A, Guyatt GH; Medically Unexplained Syndromes Research Group. The effectiveness of splint therapy in patients with temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):847-57. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0289.
- Langguth B. Treatment of tinnitus. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):361-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000185.
- Plein CT, Harounian J, Floyd E, Irizarry R, Ferzli G, Kidwai S, Rosenfeld RM. A Systematic Review of Eligibility and Outcomes in Tinnitus Trials: Reassessment of Tinnitus Guideline. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan;154(1):24-32. doi: 10.1177/0194599815608160. Epub 2015 Oct 12.
- Sencimen M, Yalcin B, Dogan N, Varol A, Okcu KM, Ozan H, Aydintug YS. Anatomical and functional aspects of ligaments between the malleus and the temporomandibular joint. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;37(10):943-7. doi: 10.1016/j.ijom.2008.07.003. Epub 2008 Sep 2.
- Al-Ani MZ, Davies SJ, Gray RJ, Sloan P, Glenny AM. WITHDRAWN: Stabilisation splint therapy for temporomandibular pain dysfunction syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 4;(1):CD002778. doi: 10.1002/14651858.CD002778.pub3. No abstract available.
- Attanasio G, Leonardi A, Arangio P, Minni A, Covelli E, Pucci R, Russo FY, De Seta E, Di Paolo C, Cascone P. Tinnitus in patients with temporo-mandibular joint disorder: Proposal for a new treatment protocol. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):724-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.02.009. Epub 2015 Mar 12.
- La Touche R, Pardo-Montero J, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Suarez-Falcon JC, Lara-Lara M, Fernandez-Carnero J. Craniofacial pain and disability inventory (CF-PDI): development and psychometric validation of a new questionnaire. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):95-108.
- Kalamir A, Bonello R, Graham P, Vitiello AL, Pollard H. Intraoral myofascial therapy for chronic myogenous temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Jan;35(1):26-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.004. Epub 2011 Nov 10.
- Gomes CA, Politti F, Andrade DV, de Sousa DF, Herpich CM, Dibai-Filho AV, Gonzalez Tde O, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of massage therapy and occlusal splint therapy on mandibular range of motion in individuals with temporomandibular disorder: a randomized clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):164-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.007. Epub 2014 Jan 3.
- Delgado de la Serna P, Plaza-Manzano G, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C, Martin-Casas P, Diaz-Arribas MJ. Effects of Cervico-Mandibular Manual Therapy in Patients with Temporomandibular Pain Disorders and Associated Somatic Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):613-624. doi: 10.1093/pm/pnz278.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Kaak Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Tinnitus
Andere studie-ID-nummers
- MJD_2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .