Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van manuele therapie bij patiënten met tinnitus en temporomandibulaire gewrichtsaandoening.

26 november 2018 bijgewerkt door: MARIA JOSE DIAZ ARRIBAS, Universidad Complutense de Madrid

Effectiviteit Specifieke manuele therapie in een multimodale fysiotherapeutische behandeling bij patiënten met tinnitus en temporomandibulair gewrichtsaandoening.

Tinnitus is een van de meest voorkomende symptomen die meer invaliditeit veroorzaakt bij patiënten met temporomandibulaire stoornis (TMD). De huidige studie postuleert een mogelijk verband tussen temporomandibulair gewricht (TMJ) en het binnenoor op basis van hun anatomische, biomechanische en fysiologische relatie, en stelt een fysiotherapeutische behandeling voor het temporomandibulair gewricht voor om tinnitus te verbeteren. Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapeutische behandeling bij patiënten met tinnitus en temporomandibulaire stoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. - INLEIDING

    Tinnitus is een van de meest voorkomende symptomen die meer invaliditeit veroorzaakt bij patiënten met temporomandibulaire stoornis (TMD).

    Volgens verschillende studies varieert de incidentie tussen 19-69%, met een verhouding van 2:1 tussen vrouwen en mannen, wat hoger is in westerse geïndustrialiseerde landen. Frequente combinatie tussen TMJ-problemen en tinnitus heeft geleid tot het bestaan ​​van een verband tussen deze twee klinische entiteiten. Het mechanisme dat TMD en dit otologische symptoom met elkaar verbindt, is echter onbekend.

    De huidige studie postuleert een associatie op basis van de anatomische relatie tussen het kaakbeen en het binnenoor. De ligamenten van de botten van het binnenoor liggen dicht bij de TMJ-ligamenten, dus de bewegingen van de mandibulaire condylus kunnen hierop van invloed zijn. De discomalleaire ligamenten (DML) en het voorste mallaire ligament (AML) kunnen worden beschouwd als intrinsieke ligamenten van het kaakgewricht.

    De bloedtoevoer van het kaakgewricht is afhankelijk van de trommel- en oorslagaders, en bij de innervaties zijn zenuwtakken van de kauwspieren, laterale en temporale/interne pterygoideus betrokken, sleutelspieren voor de condylaire bewegingen (openen en sluiten van de mond en zijwaartse bewegingen).

    De hypothese die het verband tussen het kaakbeen en de tinnitus ondersteunt, is dat de geforceerde bewegingen van de mandibulaire condylus leiden tot uitrekking van de ligamenten en spierspanning, wat de oorzaak is van otologische problemen zoals tinnitus.

    Tinnitus wordt gedefinieerd als de perceptie van een geluid dat niet bestaat in de omgeving. Het wordt vaak beschreven als "een zoem, een piep, een geluid". De meeste conservatieve behandelingen voor tinnitus waren gericht op farmacologische behandelingen (met name antidepressiva), cognitieve gedragstherapieën, medische lasertherapieën met lage sterkte, acupunctuur, craniale magnetische stimulatie, muziektherapie en technologieën voor het verminderen van omgevingsgeluiden. Er is echter controversieel bewijs over de effectiviteit van deze technieken, gezien de heterogeniteit van protocollen en responsvariabelen.

    Wordt begrepen als TMJ-pathologie, die organische of functionele nosologische entiteiten die de relatie van het craneomandibulaire systeem beïnvloeden. Ze omvatten een groot aantal aandoeningen, niet alleen traumatisch, neoplastisch, auto-immuun of infectieus, maar ook aandoeningen die het gevolg zijn van een disfunctionele verandering van de interne structuur, zowel spieren als gewrichten.

    Aandoeningen van het kaakbeen met een myofasciale of gewrichtsdisfunctie zijn aandoeningen die hun oorsprong vinden in myofasciale spieraandoeningen of in gewrichten door mechanische oorzaken. Myofasciale triggerpointspijn, beschreven door Travell en Simons, komt overeen met een niet-inflammatoire regionale spierpathologie die in elke dwarsgestreepte spier van het lichaam kan voorkomen. Het belangrijkste kenmerk is de aanwezigheid van een overgevoelig gebied, triggerpoint genaamd, dat aanwezig is in een voelbare, strakke band van spierweefsel en het vermogen heeft om pijn door te verwijzen naar verre gebieden. Gewrichtsdisfunctie wordt gedefinieerd als een disfunctie waarbij een abnormale relatie optreedt tussen de gewrichtsschijf en de condylus, de fossa en de TMJ-eminentie.

    Er zijn veel behandelingen toegepast op de TMJ met verschillende mate van bewijs: het voorkomen van slechte gewoonten en parafuncties; spieren samentrekken/ontspannen en mentale oefeningen; warmte / kou in pijn- of contractuurgebieden; fysiotherapie; psychotherapie; biofeedback-technieken met procedures voor zelfontspanning; rustende spalken, spierontlading of herovering; transcutane elektrische zenuwstimulatie en echografie en medicamenteuze behandeling: NSAID's, analgetica, anxiolytica, hypnotica, spierverslappers en antidepressiva.

    De fysiotherapie bij patiënten met TMD is in de meeste gevallen gericht op myofasciale behandeling en massage en momenteel op manuele therapie (voor pijnbestrijding en verbetering van de gewrichtsbeweging). Dit alles, meestal gecombineerd met spalken of bijtplaten (voor pijnbeheersing, bruxisme en het verbeteren van occlusie), hoewel er weinig bewijs is dat het gebruik ervan ondersteunt.

    Met betrekking tot myofasciale therapie, massage toegepast op de kauwspieren, protocollen van manuele therapie op TMJ, evenals mobilisatie- en manipulatietechnieken van de bovenste cervicale wervelkolom, is er een breed en bewezen bewijs van de verbetering die optreedt bij pijn, mond maximaal mond opening en drukpijndrempel bij patiënten met TMD; hoewel systematische reviews van alle manuele therapietechnieken een controversieel bewijs vormen, gezien de heterogeniteit van de onderzoeken.

    In de uitgevoerde literatuurstudie is er geen document gevonden dat een voorstel of behandelprotocol van het kaakgewricht publiceert met als belangrijkste doelstellingen de beheersing van de intensiteit van de kaakpijn en de vermindering van invaliditeit die tinnitus veroorzaakt.

    Slechts één gevonden studie stelt een behandeling voor om de intensiteit van TMJ-pijn te verminderen en de handicap die tinnitus veroorzaakt te verbeteren door een bijtspalk te gebruiken, zonder handmatige interventietherapie en oefeningen uit te voeren.

    Het doel van de huidige studie is om een ​​voorstel te doen voor een behandeling met manuele therapie en oefeningen om de handicap veroorzaakt door tinnitus en de intensiteit van pijn en handicap veroorzaakt door de TMD te verminderen.

  2. - RECHTVAARDIGING

    Tinnitus is een van de meest voorkomende symptomen die meer beperkingen veroorzaken bij patiënten met temporomandibulaire disfunctie (TMD).

    De frequentie waarmee de problemen van het temporomandibulair gewricht (TMJ) en tinnitus samenkomen, heeft geleid tot het bestaan ​​van een verband tussen deze twee klinische entiteiten.

    De huidige studie postuleert de mogelijke link die een anatomisch-pathofysiologische hypothese ontwikkelt op basis van de relatie tussen TMJ en het binnenoor, en stelt een behandeling voor die wordt toegepast op het temporomandibulair gewricht om TMJ-pijn en tinnitus te verbeteren.

  3. - HYPOTHESE EN DOELSTELLINGEN

Hypothese:

De toevoeging van specifieke manuele therapietechnieken (TM) binnen een multimodale fysiotherapeutische behandeling is effectiever in het verbeteren van TMJ-pijn en beperkingen die tinnitus veroorzaken dan de geïsoleerde toepassing van multimodale behandeling.

Doelstellingen:

Algemeen:

Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD met een myofasciale oorsprong of gewrichtsdisfunctie.

Specifiek:

  1. Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD bij het verminderen van pijnintensiteit en invaliditeit veroorzaakt door TMD.
  2. Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD bij het verminderen van de intensiteit van tinnitus en invaliditeit veroorzaakt door tinnitus.
  3. Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD bij het vergroten van het bewegingsbereik van het kaakgewricht.
  4. Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD in de pijnlijke stijging door druk uit te oefenen op de kauwspieren, temporale en laterale pterygoïde spieren.
  5. Evalueer de effectiviteit van het toevoegen van specifieke manuele therapie aan een multimodale fysiotherapie bij patiënten met tinnitus en TMD op kwaliteit van leven, mate van angst/depressie en gezondheid.

4. METHODOLOGIE

Soort onderzoek: gerandomiseerde en gecontroleerde pilotstudie, multicenter, geblindeerde randomisatie, patiëntbeoordeling en data-analyse. Behandelingskenmerken zelf verhinderen hun geblindeerde toepassing.

Locatie: 3 privé spreekkamers van gespecialiseerde fysiotherapie in TMD. Studieonderwerpen: 56 patiënten met temporomandibulaire disfunctie en tinnitus.

De patiënt krijgt zes behandelsessies, twee sessies in de eerste week en een wekelijkse sessie om de ingreep te voltooien. De totale duur van de tussenkomst bedraagt ​​één maand. Alvorens met het onderzoek te beginnen, wordt aan alle patiënten gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De statistische analyse wordt uitgevoerd met het programma SPSS 22.0 (statistische software van IBM). Het gemiddelde en de standaarddeviatie van kwantitatieve variabelen worden berekend voor de beschrijvende analyse van het monster indien normaal verdeeld.

Voor de vergelijkende analyse, ontwikkeld volgens de intention to treat:

  1. Er moet een ANOVA-test voor herhaalde metingen worden uitgevoerd om de interactie tussen de niveaus van de inter-subjectfactor (behandeling) en de intra-subjectfactor (hoofdvariabelen respons in de tijd) te evalueren, voor het geval deze significant is.
  2. Om te bevestigen of dit interactie-effect significant is, zullen paarsgewijze vergelijkingen worden gemaakt van de interindividuele factorniveaus (behandeling) voor elk niveau van hoofdresponsvariabelen in de tijd met behulp van de Bonferroni-methode.

Beperkingen van het onderzoek - Maskeren: De aard van de toegepaste behandelingen verhindert het maskeren van therapeuten en patiënten. Deze beperking is inherent aan het type behandeling dat wordt geëvalueerd en komt vaak voor bij andere vormen van behandeling met vergelijkbare kenmerken, waarbij de therapeut onvermijdelijk moet weten welk type behandeling wordt toegepast. Deze beperking verhindert echter niet dat de gecontroleerde klinische proeven die op deze technologieën worden uitgevoerd, van hogere methodologische kwaliteit zijn. In deze studie zal de randomisatie van patiënten dus geblindeerd zijn, de willekeurige volgorde worden toegewezen, de evolutie van de patiënt worden beoordeeld en de resultaten worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • María José Díaz Arribas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud.
  • Lijdend aan tinnitus en temporomandibulaire disfunctie met een myofasciale of gewrichtsdisfunctie: diagnose van tinnitus toegeschreven aan TMD
  • In een subacute en chronische fase.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een KNO-diagnose en/of neurologische problemen waaruit tinnitus en/of temporomandibulaire pijn kan ontstaan.
  • Onvermogen om vragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen, een brochure te lezen en te begrijpen, of verbale opdrachten te begrijpen en op te volgen (bijv. analfabetisme, dementie of blindheid).
  • Fysiotherapie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifieke Manuele Therapie Groep
Conventionele Fysiotherapie en Specifieke manuele therapie, zes behandelsessies van een uur. Een uur per week.
  1. Folder zorg en gezondheidsgewoonten van het temporomandibulair gewricht.
  2. Programma van cranio-cervicale en temporomandibulaire oefeningen.
  3. Massage van de nekspieren en zelfzorgdocument voor thuis.
  4. Specifieke manuele therapietechnieken gericht op het kaakgewricht en de kaakspieren.
Andere namen:
  • Manuele therapie
Actieve vergelijker: Multimodale groep
Conventionele Fysiotherapie, zes behandelsessies van een uur. Een uur per week.
  1. Folder zorg en gezondheidsgewoonten van het temporomandibulair gewricht.
  2. Programma van cranio-cervicale en temporomandibulaire oefeningen.
  3. Massage van de nekspieren en zelfzorgdocument voor thuis.
Andere namen:
  • Multimodale groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Intensiteit van temporomandibulaire gewrichtspijn.
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Intensiteit van TMJ-pijn (gemeten door NPRS) in rust.
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline van de ernst van de tinnitus.
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Intensiteit van tinnitus (gemeten met VAS) in rust. Het wordt bepaald door tinnitushinder en luidheid van tinnitus te beoordelen en het gemiddelde wordt geregistreerd.
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline mate van tinnitus-gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Mate van invaliditeit veroorzaakt door tinnitus (gemeten met de Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangsgraad van invaliditeit veroorzaakt door temporomandibulaire stoornis
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Mate van invaliditeit veroorzaakt door temporomandibulaire stoornis (gemeten door Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)).
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven, gemeten met een eerder gevalideerde Spaanse versie van de SF-12 (Short Form Health Survey).
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline emotionele toestand (depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Emotionele toestand van de patiënt (gemeten met Beck-vragenlijst).
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de gevoeligheid voor drukpijn bij aanvang
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Pijngevoeligheid voor druk (gemeten met een algometer) in de kauwspieren, temporale en laterale pterygoideusspieren (boven het kaakbeen).
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Wijziging van het bewegingsbereik van de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling
Bewegingsbereik van het temporomandibulair gewricht in de mondopening en bilaterale excursiebewegingen (gemeten in millimeters)
Bij baseline, 1 week na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren