- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02850055
Efetividade da Terapia Manual em Pacientes com Zumbido e Disfunção da Articulação Temporomandibular.
Efetividade da Terapia Manual Específica no Tratamento Fisioterapêutico Multimodal em Pacientes com Zumbido e Disfunção da Articulação Temporomandibular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- INTRODUÇÃO
O zumbido é um dos sintomas mais prevalentes e que causa mais incapacidade em pacientes com disfunção temporomandibular (DTM).
Segundo vários estudos, a incidência varia entre 19-69%, com uma proporção de 2:1 entre mulheres e homens, sendo maior nos países ocidentais industrializados. A frequente conjunção entre problemas de ATM e zumbido tem levado a propor a existência de uma ligação entre essas duas entidades clínicas. No entanto, o mecanismo que liga a DTM a esse sintoma otológico é desconhecido.
O presente estudo postula uma associação baseada na relação anatômica entre a ATM e a orelha interna. Os ligamentos dos ossos da orelha interna estão próximos aos ligamentos da ATM, portanto os movimentos do côndilo mandibular podem influenciá-los. Os ligamentos discomallear (LMD) e o ligamento malear anterior (LMA) podem ser considerados como ligamentos intrínsecos da ATM.
O suprimento sanguíneo da ATM depende das artérias timpânica e auricular, e em suas inervações estão envolvidos ramos nervosos do masseter, lateral e temporal/pterigóideo interno, músculos fundamentais para os movimentos condilares (abrir e fechar a boca e movimentos laterais).
A hipótese que sustenta a ligação entre a ATM e o zumbido é que os movimentos forçados do côndilo mandibular produzem um estiramento dos ligamentos e tensão muscular, sendo a causa de problemas otológicos como o zumbido.
O zumbido é definido como a percepção de um som que não existe no ambiente. Muitas vezes é descrito como "um zumbido, um bipe, um ruído". A maioria dos tratamentos conservadores para o zumbido concentra-se em tratamentos farmacológicos (particularmente antidepressivos), tratamentos cognitivo-comportamentais, terapias médicas com laser de baixa intensidade, acupuntura, estimulação magnética craniana, musicoterapia e tecnologias de redução de sons ambientais. No entanto, há evidências controversas sobre a eficácia dessas técnicas, dada a heterogeneidade dos protocolos e das variáveis de resposta.
Entende-se por patologia da ATM, aquelas entidades nosológicas orgânicas ou funcionais que afetam a relação do sistema craniomandibular. Abrangem um grande número de desordens, não só traumáticas, neoplásicas, autoimunes ou infecciosas, mas também aquelas decorrentes de alteração disfuncional de sua estrutura interna, tanto muscular quanto articular.
Distúrbios da ATM com origem em disfunção miofascial ou articular são aqueles cuja origem está em distúrbios musculares miofasciais ou na articulação por causas mecânicas. A dor dos pontos-gatilho miofasciais, descrita por Travell e Simons, corresponde a uma patologia muscular regional não inflamatória que pode ocorrer em qualquer músculo estriado do corpo. Sua principal característica é a presença de uma área hipersensível denominada ponto-gatilho, que está presente em uma faixa tensa palpável de tecido muscular e tem a capacidade de referir a dor a áreas distantes. A disfunção articular é definida como aquela em que ocorre uma relação anormal entre o disco articular e o côndilo, a fossa e a eminência da ATM.
Muitos tratamentos têm sido aplicados à ATM com diferentes graus de evidência: a prevenção de maus hábitos e parafunções; contrair/relaxar músculos e exercícios mentais; calor/frio nas áreas de dor ou contratura; fisioterapia; psicoterapia; técnicas de biofeedback com procedimentos de auto-relaxamento; talas de repouso, descarga ou recaptura muscular; estimulação elétrica nervosa transcutânea e ultrassom e tratamento medicamentoso: AINEs, analgésicos, ansiolíticos, hipnóticos, relaxantes musculares e antidepressivos.
Na maioria dos casos, a fisioterapia em pacientes com DTM é focada no tratamento e massagem miofascial e, atualmente, na terapia manual (para controle da dor e melhora do movimento articular). Tudo isso, geralmente combinado com talas ou placas de mordida (para controle da dor, bruxismo e melhora da oclusão), embora haja pouca evidência que suporte seu uso.
Em relação à terapia miofascial, massagem aplicada nos músculos mastigatórios, protocolos de terapia manual na ATM, bem como técnicas de mobilização e manipulação da coluna cervical superior, existe uma ampla e comprovada evidência da melhora ocorrendo na dor, boca máxima boca abertura e no limiar de dor à pressão em pacientes com DTM; embora revisões sistemáticas sobre todas as técnicas de terapia manual apresentem evidências controversas, dada a heterogeneidade dos estudos.
Na revisão de literatura realizada, não foi encontrado nenhum trabalho que emita uma proposta ou protocolo de tratamento da ATM apresentando entre seus principais objetivos o controle da intensidade da dor na ATM e a diminuição da incapacidade que o zumbido produz.
Apenas um estudo encontrado propõe um tratamento para reduzir a intensidade da dor na ATM e melhorar a incapacidade que o zumbido produz usando uma tala de mordida, sem realizar uma terapia de intervenção manual e exercícios.
O objetivo do presente estudo é levantar uma proposta de tratamento com terapia manual e exercícios visando reduzir a incapacidade causada pelo zumbido e a intensidade da dor e incapacidade causada pela DTM.
- JUSTIFICAÇÃO
O zumbido é um dos sintomas mais prevalentes e que causa mais incapacidade em pacientes com disfunção temporomandibular (DTM).
A frequência com que ocorrem os problemas da articulação temporomandibular (ATM) e o zumbido, tem levado a propor a existência de uma associação entre estas duas entidades clínicas.
O presente estudo postula a possível ligação desenvolvendo uma hipótese anatomofisiopatológica baseada na relação entre ATM e ouvido interno, propondo um tratamento aplicado à articulação temporomandibular para melhorar a dor e o zumbido na ATM.
- - HIPÓTESE E OBJETIVOS
Hipótese:
A adição de técnicas específicas de terapia manual (MT) dentro de um tratamento de fisioterapia multimodal é mais eficaz na melhora da dor e incapacidade da ATM que causa o zumbido do que a aplicação isolada do tratamento multimodal.
Objetivos.
Em geral:
Avaliar a eficácia da adição de terapia manual específica a uma fisioterapia multimodal em pacientes com zumbido e DTM de origem miofascial ou disfunção articular.
Específico:
- Avaliar a eficácia da adição de terapia manual específica a uma fisioterapia multimodal em pacientes com zumbido e DTM na redução da intensidade da dor e incapacidade causada pela DTM.
- Avaliar a eficácia da adição de terapia manual específica a uma fisioterapia multimodal em pacientes com zumbido e DTM na redução da intensidade do zumbido e da incapacidade causada pelo zumbido.
- Avaliar a eficácia da adição de terapia manual específica a uma fisioterapia multimodal em pacientes com zumbido e DTM no aumento da amplitude de movimento da ATM.
- Avaliar a eficácia da adição de terapia manual específica a uma fisioterapia multimodal em pacientes com zumbido e DTM na ascensão dolorosa por meio de pressão nos músculos masseter, temporal e pterigóideo lateral.
- Avaliar a eficácia da adição de terapia manual específica a uma fisioterapia multimodal em pacientes com zumbido e DTM na qualidade de vida, nível de ansiedade/depressão e saúde.
4. METODOLOGIA
Tipo de estudo: estudo piloto randomizado e controlado, multicêntrico, randomização cega, avaliação do paciente e análise de dados. As próprias características do tratamento impedem sua aplicação cega.
Local: 3 consultórios particulares de fisioterapia especializada em DTM. Sujeitos do estudo: 56 pacientes com disfunção temporomandibular e zumbido.
O paciente receberá seis sessões de tratamento, duas sessões na primeira semana e uma sessão semanal para completar a intervenção. A duração total da intervenção será de um mês. Antes de iniciar o estudo, todos os pacientes serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado.
A análise estatística será realizada no programa SPSS 22.0 (software estatístico IBM). A média e o desvio padrão das variáveis quantitativas serão calculados para análise descritiva da amostra se distribuída normalmente.
Para a análise comparativa, desenvolvida de acordo com a intenção de tratar:
- Uma ANOVA para teste de medidas repetidas deve ser realizada para avaliar a interação entre os níveis do fator intersujeito (tratamento) e intrassujeito (resposta das variáveis principais no tempo) a ser interpretada caso seja significativa.
- Para confirmar se esse efeito de interação é significativo, serão feitas comparações pareadas dos níveis dos fatores intersujeitos (tratamento) para cada nível das principais variáveis de resposta ao longo do tempo usando o método de Bonferroni.
Limitações do estudo - Mascaramento: A natureza dos tratamentos aplicados impede o mascaramento de terapeutas e pacientes. Esta limitação é inerente ao tipo de tratamento avaliado e comum a outras formas de tratamento com características semelhantes, em que o terapeuta deve inevitavelmente conhecer o tipo de tratamento que aplica. No entanto, essa limitação não impede que os ensaios clínicos controlados realizados com essas tecnologias sejam de maior qualidade metodológica. Assim, neste estudo, a randomização dos pacientes será cega, alocação da sequência aleatória, avaliação da evolução do paciente e análise dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Portador de zumbido e disfunção temporomandibular de origem miofascial ou disfunção articular: diagnóstico de zumbido atribuído a DTM
- Em uma fase subaguda e crônica.
Critério de exclusão:
- Não assinatura do consentimento informado.
- Pacientes com diagnóstico de problemas otorrinolaringológicos e/ou neurológicos dos quais possam surgir zumbidos e/ou dores temporomandibulares.
- Incapacidade de ler, entender e preencher questionários, ler e entender um folheto ou entender e seguir comandos verbais (por exemplo, Analfabetismo, demência ou cegueira).
- Ter recebido fisioterapia nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Específico de Terapia Manual
Fisioterapia Convencional e Terapia Manual Específica, seis sessões de tratamento de uma hora.
Uma hora por semana.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo multimodal
Fisioterapia Convencional, seis sessões de tratamento de uma hora.
Uma hora por semana.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da intensidade basal da dor na Articulação Temporomandibular.
Prazo: No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Intensidade da dor na ATM (medida por NPRS) em repouso.
|
No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Alteração da linha de base da gravidade do zumbido.
Prazo: No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Intensidade do zumbido (medida pela EVA) em repouso.
Será determinado avaliando o incômodo do zumbido e a intensidade do zumbido e a média será registrada.
|
No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do grau de base da desvantagem relacionada ao zumbido
Prazo: No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Grau de incapacidade causado pelo zumbido (medido com o Tinnitus Handicap Inventory (THI).
|
No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Alteração do grau basal de incapacidade causada por disfunção temporomandibular
Prazo: No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Grau de incapacidade causado pela disfunção temporomandibular (medido pelo Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)).
|
No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Mudança da qualidade de vida basal.
Prazo: No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Qualidade de vida, medida com uma versão espanhola previamente validada do SF-12 (Short Form Health Survey).
|
No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Alteração do estado emocional inicial (sintomas depressivos)
Prazo: No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Estado emocional do paciente (medido com questionário de Beck).
|
No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Alteração da sensibilidade à dor à pressão basal
Prazo: No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Sensibilidade dolorosa à pressão (medida com algômetro) nos músculos masseter, temporal e pterigóideo lateral (sobre a ATM).
|
No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Alteração da amplitude de movimento da linha de base
Prazo: No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Amplitude de movimento da articulação temporomandibular na abertura da boca e movimentos de excursão bilateral (medidos em milímetros)
|
No início do estudo, 1 semana após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
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- Delgado de la Serna P, Plaza-Manzano G, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C, Martin-Casas P, Diaz-Arribas MJ. Effects of Cervico-Mandibular Manual Therapy in Patients with Temporomandibular Pain Disorders and Associated Somatic Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):613-624. doi: 10.1093/pm/pnz278.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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- Manifestações Neurológicas
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- Doenças estomatognáticas
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- Doenças dos maxilares
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- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Zumbido
Outros números de identificação do estudo
- MJD_2016
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