Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii manualnej u pacjentów z szumami usznymi i zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: MARIA JOSE DIAZ ARRIBAS, Universidad Complutense de Madrid

Skuteczność specyficznej terapii manualnej w multimodalnym leczeniu fizjoterapeutycznym u pacjentów z szumami usznymi i zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.

Szum w uszach jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych objawów powodujących większą niepełnosprawność u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Niniejsze badanie postuluje możliwy związek między stawem skroniowo-żuchwowym (TMJ) a uchem wewnętrznym na podstawie ich anatomicznego, biomechanicznego i fizjologicznego związku, proponując leczenie fizjoterapeutyczne stawu skroniowo-żuchwowego w celu poprawy szumów usznych. Celem pracy jest ocena skuteczności dodania specyficznej terapii manualnej do multimodalnego leczenia fizjoterapeutycznego u pacjentów z szumami usznymi i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. - WSTĘP

    Szum w uszach jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych objawów powodujących większą niepełnosprawność u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).

    Według różnych badań częstość występowania waha się między 19-69%, przy czym stosunek kobiet do mężczyzn wynosi 2:1 i jest wyższy w uprzemysłowionych krajach zachodnich. Częste współwystępowanie problemów stawu skroniowo-żuchwowego z szumami usznymi doprowadziło do wysunięcia wniosku o istnienie związku między tymi dwiema jednostkami klinicznymi. Jednak mechanizm łączący TMD i ten objaw otologiczny jest nieznany.

    Niniejsze badanie postuluje związek oparty na anatomicznym związku między stawem skroniowo-żuchwowym a uchem wewnętrznym. Więzadła kości ucha wewnętrznego znajdują się blisko więzadeł skroniowo-żuchwowych, więc ruchy kłykcia żuchwy mogą na nie wpływać. Więzadła dyskowate (DML) i więzadło krzyżowe przednie (AML) można uznać za więzadła wewnętrzne stawu skroniowo-żuchwowego.

    Ukrwienie TMJ zależy od tętnicy bębenkowej i usznej, aw jej unerwienie zaangażowane są gałęzie nerwowe żwacza, skrzydłowego bocznego i skroniowego/wewnętrznego, mięśnie kluczowe dla ruchów kłykciowych (otwieranie i zamykanie ust oraz ruchy boczne).

    Hipotezą potwierdzającą związek między stawem skroniowo-żuchwowym a szumami usznymi jest to, że wymuszone ruchy kłykcia żuchwy powodują rozciąganie więzadeł i napięcie mięśni, co jest przyczyną problemów otologicznych, takich jak szum w uszach.

    Szumy uszne definiuje się jako percepcję dźwięku, który nie występuje w otoczeniu. Jest często opisywany jako „buczenie, piknięcie, hałas”. Większość konserwatywnych metod leczenia szumów usznych koncentruje się na leczeniu farmakologicznym (zwłaszcza lekami przeciwdepresyjnymi), leczeniu poznawczo-behawioralnym, laseroterapii o niskiej mocy, akupunkturze, stymulacji magnetycznej czaszki, muzykoterapii i technologiach redukcji dźwięków otoczenia. Istnieją jednak kontrowersyjne dowody na skuteczność tych technik, biorąc pod uwagę heterogeniczność protokołów i zmiennych odpowiedzi.

    Jest rozumiana jako patologia stawu skroniowo-żuchwowego, czyli organiczne lub czynnościowe jednostki chorobowe wpływające na zależność układu żwawkowo-żuchwowego. Obejmują one dużą liczbę zaburzeń, nie tylko urazowych, nowotworowych, autoimmunologicznych czy infekcyjnych, ale także wynikających z dysfunkcyjnych zmian jego struktury wewnętrznej, zarówno mięśniowej, jak i stawowej.

    Zaburzenia TMJ o podłożu dysfunkcji mięśniowo-powięziowej lub stawowej to takie, których źródłem są zaburzenia mięśniowo-powięziowe lub stawowe z przyczyn mechanicznych. Ból mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, opisany przez Travell i Simons, odpowiada niezapalnej regionalnej patologii mięśni, która może wystąpić w każdym mięśniu poprzecznie prążkowanym ciała. Jego główną cechą jest obecność nadwrażliwego obszaru zwanego punktem spustowym, który jest obecny w wyczuwalnym naprężonym paśmie tkanki mięśniowej i ma zdolność kierowania bólu do odległych obszarów. Dysfunkcja stawu jest definiowana jako taka, w której występuje nieprawidłowa relacja między krążkiem stawowym a kłykciem, dołem i wyniosłością stawu skroniowo-żuchwowego.

    W przypadku stawu skroniowo-żuchwowego zastosowano wiele zabiegów o różnym stopniu dowodów: zapobieganie złym nawykom i parafunkcjom; napinać/rozluźniać mięśnie i ćwiczenia umysłowe; ciepło/zimno w obszarach bólu lub przykurczu; fizjoterapia; psychoterapia; techniki biofeedbacku z procedurami autorelaksacji; szyny spoczynkowe, rozładowanie mięśni lub odzyskanie; przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i ultradźwięki oraz leczenie farmakologiczne: NLPZ, przeciwbólowe, przeciwlękowe, nasenne, zwiotczające mięśnie i przeciwdepresyjne.

    W większości przypadków fizjoterapia pacjentów z STM koncentruje się na leczeniu i masażu mięśniowo-powięziowym, a obecnie na terapii manualnej (kontrola bólu i poprawa ruchomości stawów). Wszystko to, zwykle w połączeniu z szynami lub płytkami zgryzowymi (w celu opanowania bólu, bruksizmu i poprawy zgryzu), chociaż istnieje niewiele dowodów przemawiających za ich stosowaniem.

    W odniesieniu do terapii mięśniowo-powięziowej, masażu stosowanego na mięśnie żucia, protokołów terapii manualnej na staw skroniowo-żuchwowy oraz technik mobilizacji i manipulacji górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, istnieje szeroki i udowodniony dowód na poprawę występującą w zakresie bólu, próg bólu przy otwieraniu i ucisku u pacjentów z TMD; chociaż systematyczne przeglądy wszystkich technik terapii manualnej przedstawiają kontrowersyjne dowody, biorąc pod uwagę heterogeniczność badań.

    W dokonanym przeglądzie piśmiennictwa nie odnaleziono publikacji zawierającej propozycję lub protokół leczenia stawu skroniowo-żuchwowego, których głównymi celami byłyby kontrola natężenia bólu stawu skroniowo-żuchwowego oraz zmniejszenie niesprawności powodowanej przez szumy uszne.

    Tylko w jednym odnalezionym badaniu zaproponowano leczenie mające na celu zmniejszenie natężenia bólu skroniowo-żuchwowego i poprawę niepełnosprawności spowodowanej szumami usznymi poprzez zastosowanie szyny zgryzowej, bez stosowania terapii manualnej i ćwiczeń.

    Celem niniejszej pracy jest przedstawienie propozycji leczenia za pomocą terapii manualnej i ćwiczeń mających na celu zmniejszenie niepełnosprawności spowodowanej szumami usznymi oraz nasilenia bólu i niesprawności spowodowanej TMD.

  2. - UZASADNIENIE

    Szum w uszach jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych objawów powodujących większą niepełnosprawność u pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową (TMD).

    Częstotliwość, z jaką współistnieją problemy stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i szumów usznych, skłoniła do wysunięcia wniosku o istnienie związku między tymi dwiema jednostkami klinicznymi.

    Niniejsze badanie postuluje możliwy związek rozwijając hipotezę anatomiczno-patofizjologiczną opartą na związku między TMJ a uchem wewnętrznym, proponując leczenie stosowane w stawie skroniowo-żuchwowym w celu złagodzenia bólu TMJ i szumu w uszach.

  3. - HIPOTEZA I CELE

Hipoteza:

Dodanie określonych technik terapii manualnej (TM) w ramach multimodalnego leczenia fizjoterapeutycznego jest skuteczniejsze w łagodzeniu bólu TMJ i niepełnosprawności, która powoduje szum w uszach, niż izolowane zastosowanie leczenia multimodalnego.

Cele:

Ogólny:

Ocena skuteczności dodania specyficznej terapii manualnej do fizjoterapii multimodalnej u pacjentów z szumami usznymi i dysfunkcjami stawowymi pochodzenia mięśniowo-powięziowego.

Konkretny:

  1. Ocena skuteczności dodania specyficznej terapii manualnej do fizjoterapii multimodalnej u pacjentów z szumami usznymi i TMD w zmniejszaniu natężenia bólu i niesprawności spowodowanej TMD.
  2. Ocena skuteczności dodania specyficznej terapii manualnej do fizjoterapii multimodalnej u pacjentów z szumami usznymi i TMD w zmniejszaniu natężenia szumów usznych i niepełnosprawności spowodowanej szumami usznymi.
  3. Ocena skuteczności dodania specyficznej terapii manualnej do fizjoterapii multimodalnej u pacjentów z szumami usznymi i skroniowo-żuchwowymi w zwiększaniu zakresu ruchu stawu skroniowo-żuchwowego.
  4. Ocena skuteczności dodania specyficznej terapii manualnej do fizjoterapii multimodalnej u pacjentów z szumami usznymi i TMD w bolesnym wzniesieniu poprzez ucisk mięśni żwaczy, skroniowych i skrzydłowych bocznych.
  5. Ocena skuteczności dodania specyficznej terapii manualnej do fizjoterapii multimodalnej u pacjentów z szumami usznymi i TMD na jakość życia, poziom lęku/depresji i stan zdrowia.

4. METODOLOGIA

Rodzaj badania: randomizowane i kontrolowane badanie pilotażowe, wieloośrodkowe, zaślepiona randomizacja, ocena pacjenta i analiza danych. Same właściwości lecznicze zapobiegają ich ślepej aplikacji.

Lokalizacja: 3 prywatne gabinety specjalistycznej fizjoterapii w TMD. Osoby badane: 56 pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową i szumami usznymi.

Pacjent otrzyma sześć sesji leczenia, dwie sesje w pierwszym tygodniu i cotygodniową sesję, aby zakończyć interwencję. Całkowity czas trwania interwencji wynosi jeden miesiąc. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS 22.0 (oprogramowanie statystyczne IBM). Średnia i odchylenie standardowe zmiennych ilościowych zostaną obliczone do analizy opisowej próby, jeśli rozkład normalny.

Do analizy porównawczej, opracowanej zgodnie z zamiarem leczenia:

  1. Należy przeprowadzić ANOVA dla testu z powtarzanymi pomiarami, aby ocenić interakcję między poziomami czynnika międzyosobniczego (leczenie) a wewnątrzobiektowym (główne zmienne odpowiedź w czasie), który należy zinterpretować, jeśli jest istotny.
  2. Aby potwierdzić, czy ten efekt interakcji jest znaczący, dokonane zostaną porównania parami poziomów czynników międzyosobniczych (leczenie) dla każdego poziomu głównych zmiennych odpowiedzi w czasie przy użyciu metody Bonferroniego.

Ograniczenia badania - Maskowanie: Charakter zastosowanych zabiegów uniemożliwia maskowanie terapeutów i pacjentów. Ograniczenie to jest nieodłącznie związane z rodzajem ocenianego leczenia i wspólne z innymi formami leczenia o podobnych cechach, w których terapeuta nieuchronnie powinien znać rodzaj stosowanego leczenia. Ograniczenie to nie zmienia jednak faktu, że kontrolowane badania kliniczne prowadzone nad tymi technologiami mają wyższą jakość metodologiczną. Zatem w tym badaniu randomizacja pacjentów będzie zaślepiona, przydział losowej sekwencji, ocena ewolucji pacjentów i analiza wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • María José Díaz Arribas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Cierpiący na szumy uszne i dysfunkcje skroniowo-żuchwowe o podłożu dysfunkcji mięśniowo-powięziowych lub stawowych: diagnostyka szumów usznych przypisywanych TMD
  • W fazie podostrej i przewlekłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisu świadomej zgody.
  • Pacjenci z rozpoznaniem laryngologicznym i/lub problemami neurologicznymi, z których może wynikać szum w uszach i/lub ból skroniowo-żuchwowy.
  • Niemożność przeczytania, zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy, przeczytania i zrozumienia broszury lub zrozumienia i wykonania poleceń ustnych (np. analfabetyzm, demencja lub ślepota).
  • Przeszedł fizjoterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specjalna Grupa Terapii Manualnej
Fizjoterapia Konwencjonalna i Specyficzna Terapia Manualna, sześć jednogodzinnych sesji zabiegowych. Godzina na tydzień.
  1. Ulotka pielęgnacyjna i nawyki zdrowotne stawu skroniowo-żuchwowego.
  2. Program ćwiczeń czaszkowo-szyjnych i skroniowo-żuchwowych.
  3. Masaż mięśni szyjnych i dokument dotyczący samoopieki w domu.
  4. Specyficzne techniki terapii manualnej skupiające się na stawie skroniowo-żuchwowym i mięśniach skroniowo-żuchwowych.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Aktywny komparator: Grupa multimodalna
Fizjoterapia konwencjonalna, sześć godzinnych sesji terapeutycznych. Godzina na tydzień.
  1. Ulotka pielęgnacyjna i nawyki zdrowotne stawu skroniowo-żuchwowego.
  2. Program ćwiczeń czaszkowo-szyjnych i skroniowo-żuchwowych.
  3. Masaż mięśni szyjnych i dokument dotyczący samoopieki w domu.
Inne nazwy:
  • Grupa multimodalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Natężenie bólu stawu skroniowo-żuchwowego.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Intensywność bólu TMJ (mierzona za pomocą NPRS) w spoczynku.
Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana nasilenia szumu w uszach w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Natężenie szumu w uszach (mierzone metodą VAS) w spoczynku. Zostanie to określone na podstawie oceny irytacji i głośności szumu w uszach, a średnia zostanie zarejestrowana.
Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia upośledzenia związanego z szumami usznymi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Stopień niepełnosprawności spowodowany szumem usznym (mierzony za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowego stopnia niepełnosprawności spowodowanej zaburzeniem skroniowo-żuchwowym
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Stopień niepełnosprawności spowodowany zaburzeniem skroniowo-żuchwowym (mierzony za pomocą kwestionariusza bólu twarzoczaszki i niepełnosprawności (CF-PDI)).
Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia mierzona wcześniej zwalidowaną hiszpańską wersją kwestionariusza SF-12 (Short Form Health Survey).
Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (objawy depresyjne)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Stan emocjonalny pacjenta (mierzony kwestionariuszem Becka).
Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana od podstawowej wrażliwości na ból uciskowy
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wrażliwość bólowa na ucisk (mierzona algometrem) mięśni żwaczy, skroniowych i skrzydłowych bocznych (ponad skroniowo-żuchwową).
Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana podstawowego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego w rozwarciu ust oraz obustronne ruchy wychylne (mierzone w milimetrach)
Na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj