- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850055
Účinnost manuální terapie u pacientů s tinnitem a poruchou temporomandibulárního kloubu.
Účinnost specifické manuální terapie v multimodální fyzikální terapii u pacientů s tinnitem a poruchou temporomandibulárního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- ÚVOD
Tinnitus je jedním z nejčastějších příznaků, který způsobuje větší invaliditu u pacientů s temporomandibulární poruchou (TMD).
Podle různých studií se incidence pohybuje mezi 19–69 %, přičemž poměr mezi ženami a muži je 2:1, vyšší v západních průmyslových zemích. Časté spojení mezi problémy TMJ a tinnitem vedlo k návrhu na existenci spojení mezi těmito dvěma klinickými entitami. Mechanismus spojující TMD a tento otologický symptom však není znám.
Tato studie předpokládá asociaci založenou na anatomickém vztahu mezi TMK a vnitřním uchem. Vazy kůstek vnitřního ucha jsou blízko vazů TMK, takže je mohou ovlivnit pohyby mandibulárního kondylu. Discomallear ligamenta (DML) a anterior mallear ligament (AML) mohou být považovány za intrinsické vazy TMK.
Krevní zásobení TMK závisí na bubínkové a aurikulární tepně a na jeho inervacích jsou zapojeny nervové větve žvýkacího svalu, laterální a temporální/vnitřní pterygoideum, klíčové svaly pro kondylární pohyby (otvírání a zavírání úst a laterální pohyby).
Hypotéza podporující spojení mezi TMK a tinnitem spočívá v tom, že nucené pohyby mandibulárního kondylu způsobují natažení vazů a svalové napětí, což je příčinou otologických problémů, jako je tinnitus.
Tinnitus je definován jako vnímání zvuku, který se v prostředí nevyskytuje. Často se popisuje jako „bzučení, pípnutí, hluk“. Většina konzervativních způsobů léčby tinnitu se soustředila na farmakologickou léčbu (zejména antidepresiva), kognitivně-behaviorální léčbu, lékařské nízkointenzivní laserové terapie, akupunkturu, lebeční magnetickou stimulaci, muzikoterapii a technologie redukce zvuků z okolního prostředí. Existují však kontroverzní důkazy o účinnosti těchto technik vzhledem k heterogenitě protokolů a proměnných odezvy.
Je chápána jako patologie TMK, tedy organické nebo funkční nozologické entity ovlivňující vztah kraneomandibulárního systému. Zahrnují velké množství poruch, nejen traumatických, neoplastických, autoimunitních nebo infekčních, ale také těch, které vyplývají z dysfunkční změny jeho vnitřní struktury, jak svalů, tak kloubů.
Poruchy TMK s myofasciálním nebo kloubním dysfunkčním původem jsou ty, jejichž původ je v myofasciálních svalových poruchách nebo v kloubu mechanickými příčinami. Bolest myofasciálních spouštěcích bodů, popsaná Travellem a Simonsem, odpovídá nezánětlivé regionální svalové patologii, která se může vyskytnout v jakémkoli příčně pruhovaném svalu těla. Jeho hlavním rysem je přítomnost hypersenzitivní oblasti zvané spouštěcí bod, která je přítomna v hmatatelném napjatém pruhu svalové tkáně a má schopnost přenést bolest do vzdálených oblastí. Kloubní dysfunkce je definována jako dysfunkce, při které dochází k abnormálnímu vztahu mezi kloubní ploténkou a kondylem, fossa a eminence TMK.
Mnoho léčebných postupů bylo aplikováno na TMK s různým stupněm důkazů: prevence špatných návyků a parafunkcí; stahování/relaxace svalů a duševní cvičení; teplo/chlad v oblastech bolesti nebo kontraktury; fyzioterapie; psychoterapie; biofeedback techniky se seberelaxačními postupy; klidové dlahy, vybití nebo opětovné zachycení svalů; transkutánní elektrická nervová stimulace a ultrazvuková a medikamentózní léčba: NSAID, analgetika, anxiolytika, hypnotika, svalová relaxancia a antidepresiva.
Fyzioterapie u pacientů s TMD je ve většině případů zaměřena na myofasciální léčbu a masáže a v současnosti na manuální terapii (pro kontrolu bolesti a zlepšení hybnosti kloubů). To vše, obvykle v kombinaci s dlahami nebo kousacími destičkami (pro kontrolu bolesti, bruxismu a zlepšení okluze), ačkoli existuje jen málo důkazů podporujících jejich použití.
V souvislosti s myofasciální terapií, masáží aplikovanou na žvýkací svaly, protokoly manuální terapie TMK, ale i mobilizačními a manipulačními technikami horní krční páteře existuje široký a prokázaný důkaz o zlepšení u bolesti, v ústech maximálně v ústech otevírací a tlakový práh bolesti u pacientů s TMD; ačkoli systematické přehledy všech technik manuální terapie představují kontroverzní důkaz, vzhledem k heterogenitě studií.
V provedeném literárním přehledu nebyla nalezena žádná práce vydávající návrh nebo léčebný protokol TMK, který by mezi své hlavní cíle představoval kontrolu intenzity bolesti TMK a snížení invalidity, kterou tinnitus vyvolává.
Pouze jedna nalezená studie navrhuje léčbu ke snížení intenzity bolesti TMK a ke zlepšení postižení, které tinnitus způsobuje, pomocí kousací dlahy, bez provádění manuální intervenční terapie a cvičení.
Cílem této studie je podat návrh léčby manuální terapií a cvičením s cílem snížit postižení způsobené tinnitem a intenzitu bolesti a postižení způsobené TMD.
- ODŮVODNĚNÍ
Tinnitus je jedním z nejčastějších příznaků, který způsobuje větší invaliditu u pacientů s temporomandibulární dysfunkcí (TMD).
Frekvence, s jakou se shodují problémy temporomandibulárního kloubu (TMJ) a tinnitu, vedla k návrhu na existenci spojení mezi těmito dvěma klinickými jednotkami.
Tato studie předpokládá možnou souvislost rozvoje anatomicko-patofyziologické hypotézy založené na vztahu mezi TMK a vnitřním uchem a navrhuje léčbu aplikovanou na temporomandibulární kloub pro zlepšení bolesti TMK a tinnitu.
- - HYPOTÉZA A CÍLE
Hypotéza:
Přidání specifických technik manuální terapie (TM) v rámci multimodální fyzioterapeutické léčby je účinnější pro zlepšení bolesti a postižení TMK, které způsobuje tinnitus, než izolovaná aplikace multimodální léčby.
Cíle:
Všeobecné:
Zhodnotit efektivitu přidání specifické manuální terapie k multimodální fyzikální terapii u pacientů s tinnitem a TMD s myofasciálním původem nebo kloubní dysfunkcí.
Charakteristický:
- Zhodnoťte účinnost přidání specifické manuální terapie k multimodální fyzikální terapii u pacientů s tinnitem a TMD při snižování intenzity bolesti a invalidity způsobené TMD.
- Zhodnotit účinnost přidání specifické manuální terapie k multimodální fyzikální terapii u pacientů s tinnitem a TMD při snižování intenzity tinnitu a invalidity způsobené tinnitem.
- Zhodnoťte účinnost přidání specifické manuální terapie k multimodální fyzikální terapii u pacientů s tinnitem a TMD při zvýšení rozsahu pohybu TMK.
- Zhodnoťte efektivitu přidání specifické manuální terapie k multimodální fyzikální terapii u pacientů s tinnitem a TMD při bolestivém vzestupu tlakem na žvýkací, temporální a laterální m. pterygoideus.
- Zhodnotit účinnost přidání specifické manuální terapie k multimodální fyzikální terapii u pacientů s tinnitem a TMD v kvalitě života, úrovni úzkosti/deprese a zdraví.
4. METODIKA
Typ studie: randomizovaná a kontrolovaná pilotní studie, multicentrická, zaslepená randomizace, hodnocení pacienta a analýza dat. Samotné léčebné vlastnosti brání jejich slepé aplikaci.
Umístění: 3 privátní ordinace specializované fyzioterapie v TMD. Studijní subjekty: 56 pacientů s temporomandibulární dysfunkcí a tinnitem.
Pacient absolvuje šest léčebných sezení, dvě sezení v prvním týdnu a jedno týdenní sezení k dokončení intervence. Celková doba trvání zásahu je jeden měsíc. Před zahájením studie budou všichni pacienti požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.
Statistická analýza bude provedena pomocí programu SPSS 22.0 (statistický software IBM). Průměr a směrodatná odchylka kvantitativních proměnných budou vypočteny pro deskriptivní analýzu vzorku, pokud je normálně rozdělen.
Pro srovnávací analýzu vyvinutou podle záměru léčit:
- Měla by být provedena ANOVA pro test s opakovaným měřením, aby se vyhodnotila interakce mezi úrovněmi intersubjektového faktoru (léčba) a intrasubjektem (odpověď hlavních proměnných v čase), která má být interpretována v případě, že je významná.
- Aby se potvrdilo, zda je tento interakční účinek významný, provedou se párová srovnání úrovní faktoru mezi subjekty (léčba) pro každou úroveň hlavních proměnných odezvy v průběhu času pomocí Bonferroniho metody.
Omezení studie - Maskování: Povaha aplikované léčby brání maskování terapeutů a pacientů. Toto omezení je vlastní typu hodnocené léčby a je běžné u jiných forem léčby s podobnými charakteristikami, u kterých by terapeut měl nevyhnutelně znát typ léčby, která je aplikována. Toto omezení však nebrání tomu, aby kontrolované klinické studie prováděné na těchto technologiích byly metodicky kvalitnější. V této studii tedy bude randomizace pacientů zaslepena, přidělení náhodné sekvence, posouzení vývoje pacienta a analýza výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 a ≤ 65 let.
- Utrpení tinnitem a temporomandibulární dysfunkcí s myofasciálním nebo kloubním dysfunkčním původem: diagnóza tinnitu připisovaného TMD
- V subakutní a chronické fázi.
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informovaného souhlasu.
- Pacienti s diagnózou ORL a/nebo neurologickými problémy, z nichž by mohl vzniknout tinnitus a/nebo temporomandibulární bolest.
- Neschopnost číst, porozumět a vyplnit dotazníky, přečíst a porozumět brožuře nebo porozumět a dodržovat verbální příkazy (např. Negramotnost, demence nebo slepota).
- Absolvoval fyzioterapii v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifická skupina manuální terapie
Konvenční fyzioterapie a specifická manuální terapie, šest jednohodinových léčebných sezení.
Hodinu za týden.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Multimodální skupina
Konvenční fyzioterapie, šest jednohodinových léčebných sezení.
Hodinu za týden.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti temporomandibulárního kloubu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Intenzita bolesti TMK (měřeno pomocí NPRS) v klidu.
|
Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna závažnosti tinnitu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Intenzita tinnitu (měřeno VAS) v klidu.
Bude stanovena posouzením obtěžování tinnitem a hlasitosti tinnitu a bude zaznamenán průměr.
|
Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stupně handicapu souvisejícího s tinnitem
Časové okno: Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Stupeň invalidity způsobené tinnitem (měřeno pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI).
|
Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozího stupně invalidity způsobená temporomandibulární poruchou
Časové okno: Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Stupeň invalidity způsobené temporomandibulární poruchou (měřeno pomocí Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)).
|
Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozí kvality života.
Časové okno: Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Kvalita života měřená dříve ověřenou španělskou verzí SF-12 (Short Form Health Survey).
|
Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozího emočního stavu (depresivní příznaky)
Časové okno: Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Emoční stav pacienta (měřeno Beckovým dotazníkem).
|
Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna citlivosti na tlakovou bolest od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Citlivost na bolest na tlak (měřeno algometrem) v žvýkacím svalu, temporálních a laterálních m. pterygoideus (nad TMK).
|
Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna rozsahu pohybu od základní linie
Časové okno: Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu při otevírání úst a oboustranné exkurzní pohyby (měřeno v milimetrech)
|
Na začátku 1 týden po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- La Touche R, Fernandez-de-las-Penas C, Fernandez-Carnero J, Escalante K, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cleland JA. The effects of manual therapy and exercise directed at the cervical spine on pain and pressure pain sensitivity in patients with myofascial temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):644-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01980.x. Epub 2009 Jul 14.
- Calixtre LB, Moreira RF, Franchini GH, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Manual therapy for the management of pain and limited range of motion in subjects with signs and symptoms of temporomandibular disorder: a systematic review of randomised controlled trials. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):847-61. doi: 10.1111/joor.12321. Epub 2015 Jun 7.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- La Touche R, Paris-Alemany A, Mannheimer JS, Angulo-Diaz-Parreno S, Bishop MD, Lopez-Valverde-Centeno A, von Piekartz H, Fernandez-Carnero J. Does mobilization of the upper cervical spine affect pain sensitivity and autonomic nervous system function in patients with cervico-craniofacial pain?: A randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):205-15. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f3cd.
- Ebrahim S, Montoya L, Busse JW, Carrasco-Labra A, Guyatt GH; Medically Unexplained Syndromes Research Group. The effectiveness of splint therapy in patients with temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):847-57. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0289.
- Langguth B. Treatment of tinnitus. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):361-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000185.
- Plein CT, Harounian J, Floyd E, Irizarry R, Ferzli G, Kidwai S, Rosenfeld RM. A Systematic Review of Eligibility and Outcomes in Tinnitus Trials: Reassessment of Tinnitus Guideline. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan;154(1):24-32. doi: 10.1177/0194599815608160. Epub 2015 Oct 12.
- Sencimen M, Yalcin B, Dogan N, Varol A, Okcu KM, Ozan H, Aydintug YS. Anatomical and functional aspects of ligaments between the malleus and the temporomandibular joint. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;37(10):943-7. doi: 10.1016/j.ijom.2008.07.003. Epub 2008 Sep 2.
- Al-Ani MZ, Davies SJ, Gray RJ, Sloan P, Glenny AM. WITHDRAWN: Stabilisation splint therapy for temporomandibular pain dysfunction syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 4;(1):CD002778. doi: 10.1002/14651858.CD002778.pub3. No abstract available.
- Attanasio G, Leonardi A, Arangio P, Minni A, Covelli E, Pucci R, Russo FY, De Seta E, Di Paolo C, Cascone P. Tinnitus in patients with temporo-mandibular joint disorder: Proposal for a new treatment protocol. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):724-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.02.009. Epub 2015 Mar 12.
- La Touche R, Pardo-Montero J, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Suarez-Falcon JC, Lara-Lara M, Fernandez-Carnero J. Craniofacial pain and disability inventory (CF-PDI): development and psychometric validation of a new questionnaire. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):95-108.
- Kalamir A, Bonello R, Graham P, Vitiello AL, Pollard H. Intraoral myofascial therapy for chronic myogenous temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Jan;35(1):26-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.004. Epub 2011 Nov 10.
- Gomes CA, Politti F, Andrade DV, de Sousa DF, Herpich CM, Dibai-Filho AV, Gonzalez Tde O, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of massage therapy and occlusal splint therapy on mandibular range of motion in individuals with temporomandibular disorder: a randomized clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):164-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.007. Epub 2014 Jan 3.
- Delgado de la Serna P, Plaza-Manzano G, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C, Martin-Casas P, Diaz-Arribas MJ. Effects of Cervico-Mandibular Manual Therapy in Patients with Temporomandibular Pain Disorders and Associated Somatic Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):613-624. doi: 10.1093/pm/pnz278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Onemocnění čelistí
- Poruchy sluchu
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Tinnitus
Další identifikační čísla studie
- MJD_2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Specifická manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno