- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02850055
Эффективность мануальной терапии у пациентов с шумом в ушах и расстройством височно-нижнечелюстного сустава.
Эффективность специфической мануальной терапии в мультимодальном физиотерапевтическом лечении пациентов с шумом в ушах и расстройством височно-нижнечелюстного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- ВВЕДЕНИЕ
Шум в ушах является одним из наиболее распространенных симптомов, вызывающих большую инвалидность у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством (ВНЧС).
Согласно различным исследованиям, заболеваемость колеблется в пределах 19-69%, с соотношением 2:1 между женщинами и мужчинами, что выше в западных промышленно развитых странах. Частое сочетание проблем с ВНЧС и шумом в ушах привело к предположению о существовании связи между этими двумя клиническими проявлениями. Однако механизм, связывающий ВНЧС и этот отологический симптом, неизвестен.
Настоящее исследование постулирует связь, основанную на анатомических отношениях между ВНЧС и внутренним ухом. Связки костей внутреннего уха расположены близко к связкам ВНЧС, поэтому на них могут влиять движения мыщелка нижней челюсти. Дискомаллелярные связки (DML) и передняя малоберцовая связка (AML) могут рассматриваться как внутренние связки височно-нижнечелюстного сустава.
Кровоснабжение височно-нижнечелюстного сустава зависит от барабанной и ушной артерий, а в его иннервации участвуют нервные ветви жевательной, латеральной и височно-внутренней крыловидной мышц, ключевых мышц, обеспечивающих мыщелковые движения (открытие и закрытие рта и латеральные движения).
Гипотеза, поддерживающая связь между ВНЧС и шумом в ушах, заключается в том, что форсированные движения мыщелка нижней челюсти вызывают растяжение связок и напряжение мышц, являясь причиной отологических проблем, таких как шум в ушах.
Звон в ушах определяется как восприятие звука, которого нет в окружающей среде. Его часто описывают как «жужжание, звуковой сигнал, шум». Большинство консервативных методов лечения шума в ушах сосредоточены на фармакологическом лечении (в частности, антидепрессантами), когнитивно-поведенческой терапии, медицинской лазерной терапии малой мощности, иглоукалывании, магнитной стимуляции черепа, музыкальной терапии и технологиях уменьшения звуков окружающей среды. Однако существуют противоречивые данные об эффективности этих методов, учитывая неоднородность протоколов и переменных ответа.
Под патологией ВНЧС понимаются те органические или функциональные нозологические образования, влияющие на взаимоотношения краномандибулярной системы. Они охватывают большое количество нарушений, не только травматических, опухолевых, аутоиммунных или инфекционных, но также возникающих в результате дисфункционального изменения его внутренней структуры, как мышц, так и суставов.
Заболевания височно-нижнечелюстного сустава с миофасциальной или суставной дисфункцией возникают в результате миофасциальных мышечных нарушений или суставных механических причин. Боль в миофасциальных триггерных точках, описанная Travell и Simons, соответствует невоспалительной региональной мышечной патологии, которая может возникать в любой поперечно-полосатой мышце тела. Его основной особенностью является наличие гиперчувствительной области, называемой триггерной точкой, которая присутствует в пальпируемой натянутой полосе мышечной ткани и обладает способностью передавать боль в отдаленные области. Суставная дисфункция определяется как дисфункция, при которой возникает аномальное соотношение между суставным диском и мыщелком, ямкой и возвышением ВНЧС.
К ВНЧС применялось множество методов лечения с разной степенью доказательности: профилактика вредных привычек и парафункций; сокращение/расслабление мышц и умственные упражнения; тепло/холод в области боли или контрактуры; физиотерапия; психотерапия; методы биологической обратной связи с процедурами саморелаксации; шины в покое, мышечный разряд или повторный захват; чрескожная электронейростимуляция и ультразвуковое и медикаментозное лечение: НПВП, анальгетики, анксиолитики, снотворные, миорелаксанты и антидепрессанты.
В большинстве случаев физиотерапия больных с ВНЧС направлена на миофасциальное лечение и массаж, а в настоящее время — на мануальную терапию (для купирования боли и улучшения подвижности суставов). Все это, как правило, сочетается с шинами или накусочными пластинами (для контроля боли, бруксизма и улучшения прикуса), хотя существует мало доказательств в поддержку их использования.
В отношении миофасциальной терапии, массажа жевательных мышц, протоколов мануальной терапии ВНЧС, а также методик мобилизации и манипулирования верхнешейным отделом позвоночника имеются обширные и доказанные данные об уменьшении боли, максимальной ротовой полости. открытие и болевой порог при надавливании у больных с ВНЧС; хотя систематические обзоры всех методов мануальной терапии представляют противоречивые данные, учитывая неоднородность исследований.
В проведенном обзоре литературы не было найдено ни одной статьи, в которой предлагалось бы или протокол лечения ВНЧС, среди основных целей которого был бы контроль интенсивности боли в ВНЧС и снижение инвалидности, вызываемой шумом в ушах.
Только одно найденное исследование предлагает лечение для уменьшения интенсивности боли в ВНЧС и улучшения инвалидности, вызванной шумом в ушах, с помощью прикусной шины без выполнения мануальной интервенционной терапии и упражнений.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы предложить лечение с помощью мануальной терапии и физических упражнений, направленных на снижение инвалидности, вызванной шумом в ушах, а также интенсивности боли и инвалидности, вызванных ВНЧС.
- ОБОСНОВАНИЕ
Шум в ушах является одним из наиболее распространенных симптомов, вызывающих большую инвалидность у пациентов с височно-нижнечелюстной дисфункцией (ВНЧС).
Частота, с которой совпадают проблемы височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и шума в ушах, привела к предположению о наличии связи между этими двумя клиническими проявлениями.
Настоящее исследование постулирует возможную связь, развивая анатомо-патофизиологическую гипотезу, основанную на взаимосвязи между ВНЧС и внутренним ухом, предлагая лечение, применяемое к височно-нижнечелюстному суставу, для уменьшения боли в ВНЧС и шума в ушах.
- - ГИПОТЕЗА И ЦЕЛИ
Гипотеза:
Добавление специфических методов мануальной терапии (ТМ) в мультимодальное физиотерапевтическое лечение более эффективно для уменьшения боли в ВНЧС и инвалидности, вызывающей шум в ушах, чем изолированное применение мультимодального лечения.
Цели:
Общий:
Оценить эффективность добавления специфической мануальной терапии к мультимодальной физиотерапии у пациентов с шумом в ушах и ВНЧС миофасциального генеза или дисфункцией суставов.
Специфический:
- Оценить эффективность добавления специфической мануальной терапии к мультимодальной физиотерапии у пациентов с шумом в ушах и ВНЧС в снижении интенсивности боли и инвалидности, вызванной ВНЧС.
- Оценить эффективность добавления специфической мануальной терапии к мультимодальной физиотерапии у пациентов с шумом в ушах и ВНЧС в снижении интенсивности шума в ушах и инвалидности, вызванной шумом в ушах.
- Оценить эффективность добавления специфической мануальной терапии к мультимодальной физиотерапии у пациентов с шумом в ушах и ВНЧС в увеличении диапазона движений ВНЧС.
- Оценить эффективность добавления специфической мануальной терапии к мультимодальной лечебной физкультуре у пациентов с шумом в ушах и ДВНЧС при болезненном подъеме при надавливании на жевательные, височные и латеральные крыловидные мышцы.
- Оценить эффективность добавления специфической мануальной терапии к мультимодальной лечебной физкультуре у пациентов с шумом в ушах и ДВНЧС на качество жизни, уровень тревоги/депрессии и самочувствие.
4. МЕТОДОЛОГИЯ
Тип исследования: рандомизированное и контролируемое пилотное исследование, многоцентровое, слепая рандомизация, оценка пациентов и анализ данных. Сами лечебные характеристики препятствуют их слепому применению.
Расположение: 3 закрытых кабинета специализированной физиотерапии в ДВНЧС. Объекты исследования: 56 пациентов с височно-нижнечелюстной дисфункцией и шумом в ушах.
Пациент получит шесть сеансов лечения, два сеанса в первую неделю и еженедельный сеанс для завершения вмешательства. Общая продолжительность вмешательства составляет один месяц. Перед началом исследования всем пациентам будет предложено подписать информированное согласие.
Статистический анализ будет выполняться с использованием программы SPSS 22.0 (статистическое программное обеспечение IBM). Среднее значение и стандартное отклонение количественных переменных будут рассчитаны для описательного анализа выборки, если она распределена нормально.
Для сравнительного анализа, разработанного в соответствии с намерением лечить:
- Для оценки взаимодействия между уровнями межсубъектного фактора (лечение) и внутрисубъектного (реакция основных переменных во времени) необходимо провести ANOVA для теста с повторными измерениями, который следует интерпретировать в случае его значимости.
- Чтобы подтвердить, является ли этот эффект взаимодействия значительным, будут проведены попарные сравнения уровней факторов (лечение) между субъектами для каждого уровня основных переменных ответа с течением времени с использованием метода Бонферрони.
Ограничения исследования - Маскировка: характер применяемых методов лечения не позволяет маскировать терапевтов и пациентов. Это ограничение присуще оцениваемому типу лечения и характерно для других форм лечения со сходными характеристиками, при которых терапевт неизбежно должен знать тип применяемого лечения. Однако это ограничение не мешает контролируемым клиническим испытаниям, проводимым с использованием этих технологий, быть более высокого методологического качества. Таким образом, в этом исследовании будет проводиться слепая рандомизация пациентов, выделение случайной последовательности, оценка эволюции пациента и анализ результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Страдает шумом в ушах и височно-нижнечелюстной дисфункцией миофасциального или суставного происхождения: диагностика шума в ушах, связанного с ВНЧС
- В подострой и хронической фазе.
Критерий исключения:
- Неподписание информированного согласия.
- Пациенты с диагнозом ЛОР и/или неврологические проблемы, из-за которых может возникнуть шум в ушах и/или височно-нижнечелюстная боль.
- Неспособность читать, понимать и заполнять анкеты, читать и понимать брошюры или понимать и выполнять словесные команды (например, Неграмотность, слабоумие или слепота).
- Получал физиотерапию в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специальная группа мануальной терапии
Обычная физиотерапия и специальная мануальная терапия, шесть одночасовых сеансов лечения.
Час на неделю.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мультимодальная группа
Обычная физиотерапия, шесть одночасовых лечебных сеансов.
Час на неделю.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в височно-нижнечелюстном суставе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Интенсивность боли в ВНЧС (измеренная с помощью NPRS) в покое.
|
Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение тяжести шума в ушах по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Интенсивность шума в ушах (по ВАШ) в покое.
Это будет определено путем оценки раздражающего шума в ушах и громкости шума в ушах, и будет записано среднее значение.
|
Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени инвалидности, связанной с шумом в ушах
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Степень инвалидности, вызванной шумом в ушах (измеряется с помощью Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI).
|
Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени инвалидности, вызванной височно-нижнечелюстным расстройством
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Степень инвалидности, вызванная височно-нижнечелюстным расстройством (измеряется с помощью опросника черепно-лицевой боли и инвалидности (CF-PDI)).
|
Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным.
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Качество жизни, измеренное с помощью ранее утвержденной испанской версии опросника SF-12 (краткое обследование состояния здоровья).
|
Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение эмоционального состояния по сравнению с исходным (депрессивные симптомы)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Эмоциональное состояние пациента (измерено с помощью опросника Бека).
|
Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение болевой чувствительности при надавливании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Болевая чувствительность к давлению (измеренная альгометром) в жевательных, височных и латеральных крыловидных мышцах (над ВНЧС).
|
Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным диапазоном движения
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Объем движений височно-нижнечелюстного сустава при открывании рта и двусторонние экскурсионные движения (измеряется в миллиметрах)
|
Исходно, через 1 неделю после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- La Touche R, Fernandez-de-las-Penas C, Fernandez-Carnero J, Escalante K, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cleland JA. The effects of manual therapy and exercise directed at the cervical spine on pain and pressure pain sensitivity in patients with myofascial temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):644-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01980.x. Epub 2009 Jul 14.
- Calixtre LB, Moreira RF, Franchini GH, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Manual therapy for the management of pain and limited range of motion in subjects with signs and symptoms of temporomandibular disorder: a systematic review of randomised controlled trials. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):847-61. doi: 10.1111/joor.12321. Epub 2015 Jun 7.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- La Touche R, Paris-Alemany A, Mannheimer JS, Angulo-Diaz-Parreno S, Bishop MD, Lopez-Valverde-Centeno A, von Piekartz H, Fernandez-Carnero J. Does mobilization of the upper cervical spine affect pain sensitivity and autonomic nervous system function in patients with cervico-craniofacial pain?: A randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):205-15. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f3cd.
- Ebrahim S, Montoya L, Busse JW, Carrasco-Labra A, Guyatt GH; Medically Unexplained Syndromes Research Group. The effectiveness of splint therapy in patients with temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):847-57. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0289.
- Langguth B. Treatment of tinnitus. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):361-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000185.
- Plein CT, Harounian J, Floyd E, Irizarry R, Ferzli G, Kidwai S, Rosenfeld RM. A Systematic Review of Eligibility and Outcomes in Tinnitus Trials: Reassessment of Tinnitus Guideline. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan;154(1):24-32. doi: 10.1177/0194599815608160. Epub 2015 Oct 12.
- Sencimen M, Yalcin B, Dogan N, Varol A, Okcu KM, Ozan H, Aydintug YS. Anatomical and functional aspects of ligaments between the malleus and the temporomandibular joint. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;37(10):943-7. doi: 10.1016/j.ijom.2008.07.003. Epub 2008 Sep 2.
- Al-Ani MZ, Davies SJ, Gray RJ, Sloan P, Glenny AM. WITHDRAWN: Stabilisation splint therapy for temporomandibular pain dysfunction syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 4;(1):CD002778. doi: 10.1002/14651858.CD002778.pub3. No abstract available.
- Attanasio G, Leonardi A, Arangio P, Minni A, Covelli E, Pucci R, Russo FY, De Seta E, Di Paolo C, Cascone P. Tinnitus in patients with temporo-mandibular joint disorder: Proposal for a new treatment protocol. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):724-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.02.009. Epub 2015 Mar 12.
- La Touche R, Pardo-Montero J, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Suarez-Falcon JC, Lara-Lara M, Fernandez-Carnero J. Craniofacial pain and disability inventory (CF-PDI): development and psychometric validation of a new questionnaire. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):95-108.
- Kalamir A, Bonello R, Graham P, Vitiello AL, Pollard H. Intraoral myofascial therapy for chronic myogenous temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Jan;35(1):26-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.004. Epub 2011 Nov 10.
- Gomes CA, Politti F, Andrade DV, de Sousa DF, Herpich CM, Dibai-Filho AV, Gonzalez Tde O, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of massage therapy and occlusal splint therapy on mandibular range of motion in individuals with temporomandibular disorder: a randomized clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):164-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.007. Epub 2014 Jan 3.
- Delgado de la Serna P, Plaza-Manzano G, Cleland J, Fernandez-de-Las-Penas C, Martin-Casas P, Diaz-Arribas MJ. Effects of Cervico-Mandibular Manual Therapy in Patients with Temporomandibular Pain Disorders and Associated Somatic Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):613-624. doi: 10.1093/pm/pnz278.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Заболевания челюсти
- Нарушения слуха
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Шум в ушах
Другие идентификационные номера исследования
- MJD_2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .