- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02850055
이명 및 악관절 장애 환자에서 도수치료의 효과
이명 및 측두하악 관절 장애 환자의 다중 물리 치료 치료에서 효과 특정 도수 요법.
연구 개요
상세 설명
- 소개
이명은 악관절 장애(TMD) 환자에게 더 많은 장애를 유발하는 가장 흔한 증상 중 하나입니다.
다양한 연구에 따르면 발병률은 19-69% 사이이며 여성과 남성의 비율은 2:1이며 서구 선진국에서 더 높습니다. TMJ 문제와 이명 사이의 빈번한 결합은 이 두 가지 임상 실체 사이의 연결 존재를 제안하게 되었습니다. 그러나 TMD와 이이학적 증상을 연결하는 기전은 알려져 있지 않습니다.
본 연구는 TMJ와 내이 사이의 해부학적 관계에 기반한 연관성을 가정합니다. 내이 뼈의 인대는 TMJ 인대와 가깝기 때문에 하악 과두의 움직임이 영향을 줄 수 있습니다. discomallear ligament (DML) 및 anterior mallear ligament (AML)는 TMJ의 고유 인대로 간주될 수 있습니다.
TMJ 혈액 공급은 고막과 귓바퀴 동맥에 의존하며, 그 신경지배에는 교근의 신경 가지, 외측 및 측두/내익돌근, 과두 운동(입을 열고 닫는 것과 외측 운동)을 위한 주요 근육이 관련됩니다.
TMJ와 이명의 연관성을 뒷받침하는 가설은 하악 과두의 강제 운동으로 인해 인대가 늘어나고 근육이 긴장되어 이명과 같은 이과적 문제의 원인이 된다는 것입니다.
이명은 환경에 존재하지 않는 소리에 대한 인식으로 정의됩니다. 그것은 종종 "윙윙거리는 소리, 경고음, 소음"으로 묘사됩니다. 이명에 대한 대부분의 보존적 치료는 약물 치료(특히 항우울제), 인지 행동 치료, 의료용 저강도 레이저 요법, 침술, 두개골 자기 자극, 음악 요법 및 환경 소리 감소 기술에 중점을 두었습니다. 그러나 프로토콜과 응답 변수의 이질성을 감안할 때 이러한 기술의 효과에 대한 논란의 여지가 있는 증거가 있습니다.
TMJ 병리학, 크레인하악계 관계에 영향을 미치는 유기적 또는 기능적 병리학적 실체로 이해됩니다. 그들은 외상성, 신생물성, 자가면역성 또는 감염성뿐만 아니라 근육과 관절 모두의 내부 구조의 기능 장애 변경에서 파생된 많은 장애를 포함합니다.
근막 또는 관절 기능 장애 기원이 있는 TMJ 장애는 그 기원이 근막 근육 장애 또는 기계적 원인에 의한 관절에 있는 것입니다. Travell과 Simons가 설명한 근막 통증유발점 통증은 신체의 모든 줄무늬 근육에서 발생할 수 있는 비염증성 국소 근육 병리에 해당합니다. 그것의 주요 특징은 근육 조직의 만져질 수 있는 팽팽한 밴드에 존재하고 통증을 먼 부위로 전이시키는 능력이 있는 트리거 포인트라고 하는 과민한 영역의 존재입니다. 관절 기능 장애는 관절 디스크와 과두, 포사 및 TMJ 돌출부 사이의 비정상적인 관계가 발생하는 것으로 정의됩니다.
다양한 정도의 증거와 함께 많은 치료법이 TMJ에 적용되었습니다. 근육 수축/이완 및 정신 운동; 통증 또는 수축 부위의 열 / 냉기; 물리치료; 심리치료; 자가 이완 절차를 통한 바이오피드백 기술; 휴식 부목, 근육 배출 또는 탈환; 경피 전기 신경 자극 및 초음파 및 약물 치료: NSAID, 진통제, 항불안제, 최면제, 근육 이완제 및 항우울제.
대부분의 경우 TMD 환자의 물리 치료는 근막 치료와 마사지에 중점을 두고 있으며 현재는 도수 치료(통증 조절 및 관절 운동 개선)에 중점을 두고 있습니다. 이 모든 것은 일반적으로 부목 또는 교합판(통증 조절, 이갈이 및 교합 개선용)과 결합되지만 사용을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다.
근막 치료, 저작 근육에 적용되는 마사지, TMJ에 대한 수동 치료 프로토콜, 상부 경추의 동원 및 조작 기술과 관련하여 통증, 입 최대 입에서 발생하는 개선에 대한 광범위하고 입증된 증거가 있습니다. TMD 환자의 개방 및 압력 통증 역치; 모든 수동 치료 기술에 대한 체계적인 검토는 연구의 이질성을 고려할 때 논란의 여지가 있는 증거를 제시합니다.
작성된 문헌 검토에서 TMJ 통증의 강도 제어 및 이명으로 인한 장애 감소를 주요 목표로 제시하는 TMJ의 제안 또는 치료 프로토콜을 발행하는 어떠한 논문도 발견되지 않았습니다.
단 한 건의 연구에서 수동 개입 요법 및 운동을 수행하지 않고 교합 부목을 사용하여 TMJ 통증의 강도를 줄이고 이명으로 인한 장애를 개선하는 치료법을 제안했습니다.
본 연구의 목적은 이명으로 인한 장애와 TMD로 인한 통증 및 장애의 강도를 줄이기 위한 도수 요법과 운동을 통한 치료 제안을 제기하는 것입니다.
- 정당화
이명은 측두하악 기능 장애(TMD) 환자에게 더 많은 장애를 유발하는 가장 흔한 증상 중 하나입니다.
측두하악 관절(TMJ)과 이명의 문제가 동시에 발생하는 빈도는 이 두 가지 임상적 실체 사이의 연관성이 존재함을 제안하게 되었습니다.
본 연구는 TMJ와 내이의 관계를 기반으로 해부학적-병리생리학적 가설을 개발하는 가능한 연관성을 가정하고 TMJ 통증 및 이명 개선을 위해 측두하악 관절에 적용되는 치료법을 제안합니다.
- - 가설과 목적
가설:
다중 방식 물리 치료 내에서 특정 도수 요법 기법(TM)을 추가하면 다중 방식 치료를 단독으로 적용하는 것보다 이명을 유발하는 TMJ 통증 및 장애를 개선하는 데 더 효과적입니다.
목표:
일반적인:
근막 기원 또는 관절 기능 장애가 있는 이명 및 TMD 환자의 다중 모드 물리 요법에 특정 수동 요법을 추가하는 효과를 평가합니다.
특정한:
- TMD로 인한 통증 강도 및 장애 감소에 있어 이명 및 TMD가 있는 환자의 복합 물리 요법에 특정 수동 요법을 추가하는 효과를 평가합니다.
- 이명 및 이명으로 인한 장애의 강도를 줄이는 데 이명 및 TMD가 있는 환자의 다중 모드 물리 요법에 특정 수동 요법을 추가하는 효과를 평가합니다.
- TMJ의 운동 범위를 증가시키기 위해 이명 및 TMD가 있는 환자의 다중 모드 물리 요법에 특정 수동 요법을 추가하는 효과를 평가합니다.
- 이명과 TMD가 있는 환자에서 교근, 측두부 및 측면 익돌근을 압박하여 통증성 상승 시 다중 모드 물리 요법에 특정 수동 요법을 추가하는 효과를 평가합니다.
- 삶의 질, 불안/우울증 및 건강 수준에서 이명 및 TMD가 있는 환자의 다중 모드 물리 요법에 특정 수동 요법을 추가하는 효과를 평가합니다.
4. 방법론
연구 유형: 무작위 및 통제 파일럿 연구, 다기관, 맹검 무작위화, 환자 평가 및 데이터 분석. 치료 특성 자체가 맹검 적용을 방지합니다.
위치: TMD의 전문 물리치료 전용 상담실 3개. 연구 대상: 측두하악 기능 장애 및 이명을 가진 56명의 환자.
환자는 6개의 치료 세션, 첫 주에 2개의 세션 및 중재를 완료하기 위한 주간 세션을 받게 됩니다. 개입의 총 기간은 한 달입니다. 연구를 시작하기 전에 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
통계 분석은 SPSS 22.0 프로그램(IBM 통계 소프트웨어)을 이용하여 수행한다. 정량적 변수의 평균 및 표준편차는 정규 분포인 경우 샘플의 기술 분석을 위해 계산됩니다.
비교 분석을 위해 치료 의도에 따라 개발됨:
- 반복 측정 테스트에 대한 ANOVA는 피험자 간 요인(치료)과 유의한 경우 해석할 피험자 내(시간에 따른 주요 변수 반응) 수준 간의 상호 작용을 평가하기 위해 수행되어야 합니다.
- 이 상호 작용 효과가 유의한지 확인하기 위해 Bonferroni 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 주 반응 변수의 각 수준에 대한 개체 간 요인 수준(처리)을 쌍으로 비교합니다.
연구의 한계 - 마스킹: 적용된 치료의 특성상 치료사와 환자를 마스킹하는 것을 방지합니다. 이러한 제한은 평가되는 치료 유형에 내재되어 있으며 유사한 특성을 가진 다른 형태의 치료와 공통적이므로 치료사는 적용되는 치료 유형을 필연적으로 알아야 합니다. 그러나 이러한 제한은 이러한 기술에 대해 수행되는 통제된 임상 시험이 더 높은 방법론적 품질을 갖는 것을 방해하지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 환자의 무작위화, 무작위 순서의 할당, 환자 진화 평가 및 결과 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- María José Díaz Arribas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18 및 ≤ 65세.
- 근막 또는 관절 기능 장애를 원인으로 이명 및 측두하악 기능 장애를 앓고 있는 경우: TMD에 기인한 이명의 진단
- 아 급성 및 만성 단계에서.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음.
- 이명 및/또는 측두하악 통증을 유발할 수 있는 ENT 및/또는 신경학적 문제로 진단된 환자.
- 설문지를 읽고, 이해하고, 완성하거나, 브로셔를 읽고 이해하지 못하거나, 구두 명령을 이해하고 따를 수 없습니다(예: 문맹, 치매 또는 실명).
- 지난 12개월 동안 물리 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 도수 요법 그룹
전통적인 물리 치료 및 특정 수동 치료, 6개의 1시간 치료 세션.
일주일 동안 한 시간.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 그룹
전통적인 물리 치료, 6개의 1시간 치료 세션.
일주일 동안 한 시간.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측두하악 관절 통증의 기준 강도로부터의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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휴식 시 TMJ 통증 강도(NPRS로 측정).
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베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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이명 심각도의 기준선에서 변경합니다.
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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휴식 시 이명의 강도(VAS로 측정).
이명 성가심 및 이명 크기를 평가하여 결정하고 평균을 기록합니다.
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베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이명 관련 핸디캡의 기준선 정도에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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이명으로 인한 장애 정도(TI(Tinnitus Handicap Inventory)로 측정).
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베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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측두하악 장애로 인한 장애의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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측두하악 장애로 인한 장애 정도(Craniofacial Pain and Disability Inventory(CF-PDI)로 측정).
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베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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기본 삶의 질에서 변화.
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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SF-12(Short Form Health Survey)의 이전에 검증된 스페인어 버전으로 측정한 삶의 질.
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베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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기본 감정 상태에서 변화(우울 증상)
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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환자의 감정 상태(Beck 설문지로 측정).
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베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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기준선 압력 통증 민감도에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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교근, 측두 및 측면 익상근(TMJ에 대해)의 압력(알고미터로 측정)에 대한 통증 민감도.
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베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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기본 동작 범위에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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입 벌림 시 측두하악 관절의 운동 범위 및 양측 편위 운동(밀리미터 단위로 측정)
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베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: María J Díaz, Professor, Physiotherapy Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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