スタチンによる神経保護と頸動脈内膜切除術：安全性、実現可能性、結果 (STANCE)
研究者らは、スタチンの術前使用は最大用量で神経保護的であるという仮説を立てています。 目標は、CEA の前の 2 週間 (12 ～ 18 日間) のスタチン用量を最大化することの安全性、実現可能性、および有効性を、結果の尺度としてバッテリー神経心理測定テストのパフォーマンスの変化を使用して判断することです。 この研究では、既存のスタチンレジメンに基づいて患者を募集します。
研究者らは、無症候性の CEA 患者では次のように仮説を立てています。 2) eCD に対する最適な神経保護を達成するには、最大用量が不可欠である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈内膜切除術 (CEA) は、頸動脈狭窄患者の脳卒中のリスクを軽減するために行われる一般的な手術です。 血中コレステロールを下げるために通常使用される種類の薬であるスタチンは、手術後の脳を保護する可能性があります。 特定のスタチンは、他のスタチンと比較して、手術後の脳を保護することが示されています。 eCD は、CEA を受ける患者の約 25%、無症候性 CEA を受ける患者の約 15% に影響を与えます。 これは、脳損傷の組織マーカーの著しい上昇と関連しており、CEA後の死亡率の早期化と関連しています。 この臨床的に重要であるが微妙な脳損傷は、脳卒中よりも 10 倍一般的であり、そのメカニズムは局所的な低灌流および虚血と同様に関連しているようです。 前向き無作為化試験で、術前スタチンレジメンの変更/増加が神経学的転帰の改善、さらに脳卒中の発生率の低下、そしておそらく生存率の向上につながるかどうかを判断することが不可欠です。
このような試験を最適に設計および実施するためには、1) CEA の前にスタチン療法を急激に (約 2 週間) 変更することの安全性と実現可能性を調査し、2) スタチン療法の急激な変更による神経保護効果を明確に確立することが重要です。 . これにより、ヒトにおけるスタチン神経保護の理解が深まり、米国で最も一般的に行われている処置の 1 つを受ける患者に最も神経保護をもたらすスタチン治療が決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208-3479
- Albany Medical College/The Vascular Group at Albany
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Buffalo、New York、アメリカ、14260-7016
- State University of New York at Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016-6402
- New York University School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10065-4805
- Cornell University Medical College (Weill)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 患者は現在、アトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチン、またはスタチンを服用していません（過去30日間にスタチンは使用していません）。
患者は、以下によって定義されるように、重度と見なされる片側または両側の頸動脈狭窄を有する (頸動脈直径の減少 ≥ 70%):
- 少なくとも 230 cm/s のピーク収縮期速度に加えて、以下の少なくとも 1 つ:
- 拡張末期速度≧100cm/s または
- 70%以上の狭窄を示すCTAまたは
- 70%以上の狭窄を示すMRA
- この狭窄は、過去に脳卒中、一過性脳虚血、またはその他の関連する神経学的症状を引き起こしたことはありません。
- 患者の主治医 (PMD、心臓専門医、血管/神経外科医) および患者は、患者の重度の頸動脈狭窄症を治療するために CEA を続行することを決定しました。
- -患者には、1年間の追跡調査または研究プロトコルの順守を妨げる可能性のある既知の状況または状態はありません。
- 患者は、ベースラインでの日常生活動作において独立しています。
- -患者はインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
除外基準:
- -患者はアテローム性動脈硬化症以外の基礎疾患を持っています（すなわち 自己免疫疾患、既知の活動性悪性腫瘍)。
- -患者は、異常なベースラインMoCA（≤25）およびAD8（≥2）に基づいて認知症またはスクリーニングを記録しています。
- -患者の平均余命は12か月未満です。
- -患者は腎不全が進行しています（血清クレアチニン> 2.5 mg / dL）
- -患者は重度のうっ血性心不全の証拠があるか、末期の心血管疾患の病歴があります（例： CHF NYHA クラス III または IV または不安定狭心症）。
- -患者はスタチンに対する不耐症またはアレルギー反応の病歴があります（筋毒性、肝機能障害、発疹など）
- -患者は30日以内に治験薬を受け取りました。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
-患者は現在、アトルバスタチンおよび/またはシンバスタチンおよび/またはロスバスタチンと相互作用することが示されている以下のいずれかを服用しています（現在の医薬品の添付文書に従って）：
- シクロスポリン;
- HIVプロテアーゼ阻害剤/抗ウイルス剤（例： ロタナビル、またはプラス ロタナビル、チプラナビル、ロピナビル、ボセプレビル、サキノビル、ダルナビル、フォサンプレナビル、ネルフィナビル、エファビレンツ/テノホビル、アタザナビル、シメプレビル);
- Hep C プロテアーゼ阻害剤/抗ウイルス剤 (例: テラプラビル);
- 抗生物質（すなわち Tybost、リファンピン/リファンピシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、エリスロマイシンなどのコビシスタット含有製品);
- 抗真菌剤（すなわち イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール); *ゲムフィブロジル;その他のフェノフィブラート (例: Tricor、フィブリン酸);
- ナイアシン > 1g/日またはスタチンとナイアシンの併用 (例: Vytorin、Simcor);
- コルヒチン;
- ダナゾール;
- カルシウム チャネル遮断薬: ジルチアゼム、バラパミル。
- ドロネダロン;
- アミオダロン;
- ジゴキシン;
- ラノラジン;
- ネファゾドン;
- ワルファリン/クマジン;
- ロミタピド;
- グレープフルーツ ジュース > 1.2 リットル/日 (40.5 オンス/日)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察 - 最大線量 - ARM 1
-現在アムロジピン（ノルバスク）を服用している/服用していないシンバスタチン（40mg）の既存の最大用量の患者、および現在アムロジピンを服用している間にシンバスタチン20mgを服用している患者;アトルバスタチン (80mg)、またはロスバスタチン (20mg) レジメンは、CEA の約 2 週間前に観察されます。
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実験的：最大用量未満 - ARM 2
-既存のスタチンレジメンを低用量（最大未満）のシンバスタチンで受けている患者
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標準治療（4つのうちの1つ）：
他の名前：
プラセボ錠剤は、CEAの前にスタチンの現在の用量を維持する患者に使用されます.
他の名前：
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実験的：スタチン ナイーブ - ARM 3
既存のスタチン療法を受けていない患者は、CEAの前に約2週間、アトルバスタチン10 mgまたはアトルバスタチン80 mgに無作為に割り付けられます
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脂質低下剤および心血管疾患に関連するイベントの予防用。 10mgまたは80mgカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of eCD
時間枠：30 Days: 1) Pre-op vs. Post-CEA Day 1 (12-25 hrs post-op) and 2) Pre-op vs. Post-CEA Day 30
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Neurocognitive assessments ≥2SD worse than reference group in two or more cognitive domains or (b) ≥1.5SD worse than the reference group in all cognitive domains. Due to early study termination and limited sample size, the study was not adequately powered to support inferential statistical comparisons. Therefore, outcome data are presented descriptively without formal statistical testing. |
30 Days: 1) Pre-op vs. Post-CEA Day 1 (12-25 hrs post-op) and 2) Pre-op vs. Post-CEA Day 30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of Early Mortality
時間枠：1 year
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Data will be collected by follow up phone call. Due to early study termination and limited sample size, the study was not adequately powered to support inferential statistical comparisons. Therefore, outcome data are presented descriptively without formal statistical testing. |
1 year
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward S Connolly, MD, FACS、Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
- スタディディレクター：Eric Heyer, MD, Ph.D.、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAM2407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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