Neuroprotekcja statyn i endarterektomia tętnicy szyjnej: bezpieczeństwo, wykonalność i wyniki (STANCE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Pacjent przyjmuje obecnie atorwastatynę lub symwastatynę lub rozuwastatynę lub nie stosował wcześniej statyn (nie przyjmował statyn w ciągu ostatnich 30 dni).

3. U pacjenta występuje jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy szyjnej uważane za ciężkie (zmniejszenie średnicy tętnicy szyjnej ≥ 70%), określone na podstawie:

   1. Szczytowa prędkość skurczowa co najmniej 230 cm/s plus co najmniej jedno z poniższych:
   2. Prędkość końcoworozkurczowa ≥ 100 cm/s LUB
   3. CTA wykazujące zwężenie ≥ 70% LUB
   4. MRA wykazujące zwężenie ≥ 70%.
4. To zwężenie nie powodowało w przeszłości żadnego udaru, przemijającego niedokrwienia mózgu ani innych istotnych objawów neurologicznych.
5. Lekarz prowadzący pacjenta (PMD, kardiolog, chirurg naczyniowy/neurochirurg) ORAZ pacjent zdecydował się na zastosowanie CEA w celu leczenia ciężkiego zwężenia tętnicy szyjnej.
6. U pacjenta nie występują żadne znane okoliczności ani stan, które mogłyby uniemożliwić obserwację przez 1 rok lub przestrzeganie protokołu badania.
7. Pacjent jest niezależny w swoich codziennych czynnościach na początku badania.
8. Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma chorobę podstawową inną niż miażdżyca tętnic (tj. choroba autoimmunologiczna, znana czynna choroba nowotworowa).
2. Pacjent ma udokumentowane otępienie lub badania przesiewowe na podstawie nieprawidłowego wyjściowego MoCA (≤25) i AD8 (≥2).
3. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi < 12 miesięcy.
4. Pacjent ma zaawansowaną niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
5. U pacjenta występują dowody na ciężką zastoinową niewydolność serca lub schyłkową chorobę sercowo-naczyniową w wywiadzie (np. CHF klasa III lub IV wg NYHA lub niestabilna dławica piersiowa).
6. Pacjent ma historię nietolerancji lub reakcji alergicznej na jakiekolwiek statyny (miotoksyczność, zaburzenia czynności wątroby, wysypka itp.)
7. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni.
8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

9. Pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, co do których wykazano interakcje z atorwastatyną i/lub symwastatyną i/lub rozuwastatyną (zgodnie z aktualnymi ulotkami dołączonymi do opakowania leku):

   • cyklosporyna;
   • Inhibitory proteazy HIV/leki przeciwwirusowe (np. rotanawir lub plus rotanawir, typranawir, lopinawir, boceprewir, sakwinowir, darunawir, fosamprenawir, nelfinawir, efawirenz/tenofobir, atazanawir, symeprewir);
   • Inhibitor proteazy typu C/leki przeciwwirusowe (np. telaprawir);
   • antybiotyki (tzw. produkty zawierające kobicystat, takie jak Tybost, ryfampicyna/ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna);
   • Leki przeciwgrzybicze (tj. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol); *Gemfibrozyl; Inne fenofibraty (np. Tricor, kwas fibrynowy);
   • Niacyna > 1 g/dzień lub statyny w połączeniu z niacyną (np. Vytorin, Simcor);
   • kolchicyna;
   • Danazol;
   • blokery kanału wapniowego: diltiazem, warapamil;
   • dronedaron;
   • amiodaron;
   • digoksyna;
   • ranolazyna;
   • nefazodon;
   • warfaryna/kumadyna;
   • Lomitapid;
   • Sok grejpfrutowy > 1,2 litra dziennie (40,5 uncji dziennie).