Statinová neuroprotekce a karotidová endarterektomie: bezpečnost, proveditelnost a výsledky (STANCE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Pacient v současné době dosud neužíval atorvastatin nebo simvastatin nebo rosuvastatin nebo statiny (žádné statiny v posledních 30 dnech).

3. Pacient má jednostrannou nebo oboustrannou stenózu krční tepny, která je považována za závažnou (zmenšení průměru krční tepny ≥ 70 %), jak je definováno:

   1. Špičková systolická rychlost alespoň 230 cm/s plus alespoň jedno z těchto:
   2. Koncová diastolická rychlost ≥ 100 cm/s NEBO
   3. CTA vykazující ≥ 70% stenózu NEBO
   4. MRA vykazující ≥ 70% stenózu
4. Tato stenóza v minulosti nezpůsobila žádnou cévní mozkovou příhodu, přechodnou cerebrální ischemii nebo jiné relevantní neurologické příznaky.
5. Pacientův ošetřující lékař (lékaři) (PMD, kardiolog, cévní/neurochirurg) A pacient se rozhodli přistoupit k CEA k léčbě pacientovy těžké karotidové stenózy.
6. U pacienta nejsou známy žádné okolnosti nebo stavy, které by pravděpodobně vylučovaly jednoroční sledování nebo dodržování protokolu studie.
7. Pacient je na počátku nezávislý ve svých aktivitách každodenního života.
8. Pacient má možnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má jiné základní onemocnění než aterosklerózu (tj. autoimunitní onemocnění, známá aktivní malignita).
2. Pacient má zdokumentovanou demenci nebo screening na základě abnormálních výchozích hodnot MoCA (≤25) a AD8 (≥2).
3. Očekávaná délka života pacienta je < 12 měsíců.
4. Pacient má pokročilé selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
5. Pacient má známky těžkého městnavého srdečního selhání nebo má v anamnéze konečné stadium kardiovaskulárního onemocnění (např. CHF NYHA třídy III nebo IV nebo nestabilní angina pectoris).
6. Pacient má v anamnéze intoleranci nebo alergickou reakci na jakékoli statiny (myotoxicita, jaterní dysfunkce, vyrážka atd.)
7. Pacient dostal testovaný lék do 30 dnů.
8. Pacientka je těhotná nebo kojící.

9. Pacient v současné době užívá některý z následujících léků, u kterých byla prokázána interakce s atorvastatinem a/nebo simvastatinem a/nebo rosuvastatinem (podle aktuálních příbalových informací k lékům):

   • cyklosporin;
   • Inhibitory/antivirotika HIV proteázy (např. rotanavir nebo plus rotanavir, tipranavir, lopinavir, boceprevir, saquinovir, darunavir, fosamprenavir, nelfinavir, efavirenz/tenofobir, atazanavir, simeprevir);
   • Inhibitor/antivirotika proteázy Hep C (např. telapravir);
   • Antibiotika (tj. přípravky obsahující kobicistat jako Tybost, rifampin/rifampicin, klarithromycin, telithromycin, erythromycin);
   • Antimykotika (tj. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol); *gemfibrozil; Jiné fenofibráty (např. Tricor, kyselina vláknitá);
   • Niacin > 1 g/den nebo statiny v kombinaci s niacinem (např. Vytorin, Simcor);
   • kolchicin;
   • danazol;
   • Blokátory kalciových kanálů: Diltiazem, Varapamil;
   • dronedaron;
   • amiodaron;
   • digoxin;
   • ranolazin;
   • nefazodon;
   • Warfarin/Coumadin;
   • lomitapid;
   • Grapefruitová šťáva > 1,2 litru/den (40,5 uncí/den).