Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statin-nevrobeskyttelse og karotis-endarterektomi: sikkerhet, gjennomførbarhet og resultater (STANCE)

16. april 2026 oppdatert av: E. Sander Connolly, Columbia University

Etterforskerne antar at preoperativ statinbruk er nevrobeskyttende ved maksimale doser. Målene er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av å maksimere statindoser i to uker (12-18 dager) før CEA ved å bruke endring i ytelse på et batteri nevropsykometriske tester som resultatmål. Studien vil rekruttere pasienter basert på deres eksisterende statinregime.

Etterforskerne antar at hos asymptomatiske CEA-pasienter: 1) Preoperativ statinbruk er nevrobeskyttende mot tidlig kognitiv dysfunksjon (eCD) og reduserer risikoen for tidlig dødelighet. 2) Maksimale doser kan være avgjørende for å oppnå optimal nevrobeskyttelse mot eCD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carotis endarterektomi (CEA) er en vanlig operasjon som utføres for å redusere risikoen for hjerneslag hos pasienter med innsnevring av halspulsåren. Statiner, en klasse legemidler som vanligvis brukes til å senke kolesterolet i blodet, kan beskytte hjernen etter operasjonen. Spesifikke statiner har vist seg å beskytte hjernen etter operasjon sammenlignet med andre. eCD påvirker omtrent 25 % av pasientene som gjennomgår CEA og omtrent 15 % av pasientene som gjennomgår asymptomatisk CEA. Det er assosiert med markerte økninger i vevsmarkører for cerebral skade og er assosiert med tidligere post-CEA-dødelighet. Denne klinisk signifikante, men subtile, cerebrale skaden er 10 ganger mer vanlig enn hjerneslag, og dens mekanisme ser ut til å være tilsvarende relatert til regional hypoperfusjon og iskemi. Det er viktig å fastslå i en prospektiv randomisert studie om endring/økning av preoperative statinregimer fører til forbedret nevrologisk resultat og en enda lavere forekomst av hjerneslag og muligens større overlevelse.

For å utforme og gjennomføre en slik studie optimalt er det avgjørende å: 1) utforske sikkerheten og muligheten for å endre statinregimet akutt (ca. 2 uker) før CEA, og 2) tydelig fastslå det nevrobeskyttende utfallet av en akutt endring i statinregimet. . Dette vil fremme en bedre forståelse av statin-nevrobeskyttelse hos mennesker og bestemme statinbehandlingen som gir mest nevrobeskyttelse hos pasienter som gjennomgår en av de mest utførte prosedyrene i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208-3479
        • Albany Medical College/The Vascular Group at Albany
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14260-7016
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065-4805
        • Cornell University Medical College (Weill)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienten er for tiden på atorvastatin eller simvastatin eller rosuvastatin eller statin naiv (ingen statiner de siste 30 dagene).

  3. Pasienten har unilateral eller bilateral halsarteriestenose som anses som alvorlig (reduksjon av halspulsårens diameter ≥ 70%) som definert av:

    1. Maksimal systolisk hastighet på minst 230 cm/s pluss minst én av disse:
    2. Sluttdiastolisk hastighet ≥ 100 cm/s ELLER
    3. CTA som viser ≥ 70 % stenose ELLER
    4. MRA som viser ≥ 70 % stenose
  4. Denne stenosen har ikke forårsaket slag, forbigående cerebral iskemi eller andre relevante nevrologiske symptomer tidligere.
  5. Pasientens behandlende lege(r) (PMD, kardiolog, vaskulær/nevrokirurg) OG pasienten har bestemt seg for å fortsette med en CEA for å behandle pasientens alvorlige carotisstenose.
  6. Pasienten har ingen kjent omstendighet eller tilstand som sannsynligvis utelukker 1 års oppfølging eller overholdelse av studieprotokollen.
  7. Pasienten er uavhengig i sine daglige aktiviteter ved baseline.
  8. Pasienten har muligheten til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en annen underliggende sykdom enn aterosklerose (dvs. autoimmun sykdom, kjent aktiv malignitet).
  2. Pasienten har dokumentert demens eller screener ut basert på unormal baseline MoCA (≤25) og AD8 (≥2).
  3. Pasientens forventede levealder er < 12 måneder.
  4. Pasienten har avansert nyresvikt (serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  5. Pasienten har tegn på alvorlig kongestiv hjertesvikt eller har tidligere hatt kardiovaskulær sykdom i sluttstadiet (f. CHF NYHA klasse III eller IV eller ustabil angina).
  6. Pasienten har en historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på statiner (myotoksisitet, leverdysfunksjon, utslett, etc.)
  7. Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
  8. Pasienten er gravid eller ammer.

  9. Pasienten tar for tiden ett av følgende som har vist seg å interagere med atorvastatin og/eller simvastatin og/eller rosuvastatin (i henhold til gjeldende pakningsvedlegg):

    • syklosporin;
    • HIV-proteasehemmere/antivirale midler (f.eks. rotanavir eller pluss rotanavir, tipranavir, lopinavir, boceprevir, sakvinovir, darunavir, fosamprenavir, nelfinavir, efavirenz/tenofobir, atazanavir, simeprevir);
    • Hep C proteasehemmere/antivirale midler (f.eks. telapravir);
    • Antibiotika (dvs. produkter som inneholder kobicistat som Tybost, rifampin/rifampicin, klaritromycin, telitromycin, erytromycin);
    • Antisoppmidler (dvs. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol); *Gemfibrozil; Andre fenofibrater (f.eks. Tricor, fibrinsyre);
    • Niacin > 1g/dag eller statiner i kombinasjon med niacin (f.eks. Vytorin, Simcor);
    • Kolkisin;
    • Danazol;
    • Kalsiumkanalblokkere: Diltiazem, Varapamil;
    • Dronedaron;
    • Amiodaron;
    • Digoksin;
    • Ranolazin;
    • Nefazodon;
    • Warfarin/Coumadin;
    • Lomitapide;
    • Grapefruktjuice > 1,2 liter/dag (40,5 unser/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjons - Maksimal dose - ARM 1
Pasienter på en eksisterende maksimal dose av enten Simvastatin (40 mg) med/uten for øyeblikket å ta amlodipin (Norvasc) og de på Simvastatin 20 mg mens de for tiden bruker amlodipin; Atorvastatin (80 mg), eller Rosuvastatin (20 mg) regime vil bli observert i ~2 uker før deres CEA.
Eksperimentell: Mindre enn maksimal dose - ARM 2
Pasienter på et eksisterende statinregime med en lavere dose (mindre enn maksimal) av Simvastatin
Legemiddel: Statin

Standardbehandling (en av fire):

  • Simvastatin (til 40 mg uten amlodipin)
  • Simvastatin (til 20 mg hvis du bruker amlodipin)
  • Atorvastatin (til 80mg)
  • Rosuvastatin (til 20 mg)
Andre navn:
  • Eksisterende statinregime
Annen: Placebo
En placebo-pille vil bli brukt til pasienter som skal opprettholde sin nåværende dose statiner før CEA.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Statin Naive - ARM 3
Pasienter som ikke har et eksisterende statinregime vil randomiseres til Atorvastatin 10 mg eller Atorvastatin 80 mg i ~2 uker før deres CEA
Legemiddel: Atorvastatin

Et lipidsenkende middel og for forebygging av hendelser forbundet med kardiovaskulær sykdom.

10 mg eller 80 mg kapsler

Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of eCD
Tidsramme: 30 Days: 1) Pre-op vs. Post-CEA Day 1 (12-25 hrs post-op) and 2) Pre-op vs. Post-CEA Day 30

Neurocognitive assessments ≥2SD worse than reference group in two or more cognitive domains or (b) ≥1.5SD worse than the reference group in all cognitive domains.

Due to early study termination and limited sample size, the study was not adequately powered to support inferential statistical comparisons. Therefore, outcome data are presented descriptively without formal statistical testing.
30 Days: 1) Pre-op vs. Post-CEA Day 1 (12-25 hrs post-op) and 2) Pre-op vs. Post-CEA Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of Early Mortality
Tidsramme: 1 year

Data will be collected by follow up phone call.

Due to early study termination and limited sample size, the study was not adequately powered to support inferential statistical comparisons. Therefore, outcome data are presented descriptively without formal statistical testing.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward S Connolly, MD, FACS, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
  • Studieleder: Eric Heyer, MD, Ph.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAM2407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere