Statin-Neuroprotektion und Karotis-Endarteriektomie: Sicherheit, Durchführbarkeit und Ergebnisse (STANCE)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Patient ist derzeit auf Atorvastatin oder Simvastatin oder Rosuvastatin oder Statin-naiv (keine Statine in den letzten 30 Tagen).

3. Der Patient hat eine einseitige oder beidseitige Halsschlagaderstenose, die als schwer einzustufen ist (Verringerung des Durchmessers der Halsschlagader um ≥ 70 %), wie definiert durch:

   1. Systolische Spitzengeschwindigkeit von mindestens 230 cm/s plus mindestens einer der folgenden:
   2. Enddiastolische Geschwindigkeit ≥ 100 cm/s ODER
   3. CTA mit ≥ 70 % Stenose ODER
   4. MRA mit ≥ 70 % Stenose
4. Diese Stenose hat in der Vergangenheit keinen Schlaganfall, keine vorübergehende zerebrale Ischämie oder andere relevante neurologische Symptome verursacht.
5. Der/die behandelnde(n) Arzt(e) des Patienten (PMD, Kardiologe, Gefäß-/Neurochirurg) UND der Patient haben entschieden, mit einer CEA fortzufahren, um die schwere Karotisstenose des Patienten zu behandeln.
6. Der Patient hat keine bekannten Umstände oder Zustände, die eine einjährige Nachbeobachtung oder die Einhaltung des Studienprotokolls wahrscheinlich ausschließen.
7. Der Patient ist zu Studienbeginn in seinen Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig.
8. Der Patient hat die Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine andere Grunderkrankung als Arteriosklerose (d. h. Autoimmunerkrankung, bekannte aktive Malignität).
2. Der Patient hat eine dokumentierte Demenz oder Screening-out basierend auf einem abnormalen MoCA-Basiswert (≤25) und AD8 (≥2).
3. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt < 12 Monate.
4. Patient hat fortgeschrittenes Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
5. Der Patient hat Anzeichen einer schweren dekompensierten Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung im Endstadium (z. CHF NYHA Klasse III oder IV oder instabile Angina).
6. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf Statine (Myotoxizität, Leberfunktionsstörung, Hautausschlag usw.)
7. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten.
8. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

9. Der Patient nimmt derzeit eines der folgenden Arzneimittel ein, von denen gezeigt wurde, dass sie mit Atorvastatin und/oder Simvastatin und/oder Rosuvastatin interagieren (gemäß den aktuellen Packungsbeilagen):

   • Cyclosporin;
   • HIV-Protease-Inhibitoren/Antivirale (z. B. Rotanavir oder plus Rotanavir, Tipranavir, Lopinavir, Boceprevir, Saquinovir, Darunavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Efavirenz/Tenofobir, Atazanavir, Simeprevir);
   • Hep-C-Protease-Inhibitor/Antivirale Mittel (z. B. Telapravir);
   • Antibiotika (d.h. Cobicistat-haltige Produkte wie Tybost, Rifampin/Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin);
   • Antimykotika (z. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol); *Gemfibrozil; Andere Fenofibrate (z. B. Tricor, Fibrinsäure);
   • Niacin > 1g/Tag oder Statine in Kombination mit Niacin (z.B. Wytorin, Simcor);
   • Colchicin;
   • Danazol;
   • Kalziumkanalblocker: Diltiazem, Varapamil;
   • Dronedaron;
   • Amiodaron;
   • Digoxin;
   • Ranolazin;
   • Nefazodon;
   • Warfarin/Coumadin;
   • Lomitapid;
   • Grapefruitsaft > 1,2 Liter/Tag (40,5 Unzen/Tag).