Statine-neuroprotectie en carotis-endarteriëctomie: veiligheid, haalbaarheid en resultaten (STANCE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Patiënt gebruikt momenteel atorvastatine of simvastatine of rosuvastatine of statine-naïef (geen statines in de laatste 30 dagen).

3. De patiënt heeft een unilaterale of bilaterale stenose van de halsslagader die als ernstig wordt beschouwd (verkleining van de diameter van de halsslagader ≥ 70%) zoals gedefinieerd door:

   1. Maximale systolische snelheid van ten minste 230 cm/s plus ten minste één van deze:
   2. Einddiastolische snelheid ≥ 100 cm/s OF
   3. CTA toont ≥ 70% stenose OF
   4. MRA toont ≥ 70% stenose
4. Deze stenose heeft in het verleden geen beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemie of andere relevante neurologische symptomen veroorzaakt.
5. De behandelend arts(en) van de patiënt (PMD, cardioloog, vasculair/neurochirurg) EN de patiënt hebben besloten tot een CEA om de ernstige halsslagaderstenose van de patiënt te behandelen.
6. De patiënt heeft geen bekende omstandigheid of aandoening die een follow-up van 1 jaar of naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk in de weg staat.
7. De patiënt is bij baseline onafhankelijk in zijn dagelijkse activiteiten.
8. Patiënt heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een andere onderliggende ziekte dan atherosclerose (d.w.z. auto-immuunziekte, bekende actieve maligniteit).
2. Patiënt heeft gedocumenteerde dementie of screent uit op basis van abnormale Baseline MoCA (≤25) en AD8 (≥2).
3. De levensverwachting van de patiënt is < 12 maanden.
4. Patiënt heeft nierfalen in een gevorderd stadium (serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
5. Patiënt heeft tekenen van ernstig congestief hartfalen of heeft een voorgeschiedenis van terminale cardiovasculaire aandoeningen (bijv. CHF NYHA klasse III of IV of onstabiele angina pectoris).
6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op statines (myotoxiciteit, leverdisfunctie, huiduitslag, etc.)
7. Patiënt heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
8. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

9. Patiënt gebruikt momenteel een van de volgende middelen waarvan is aangetoond dat ze een wisselwerking hebben met atorvastatine en/of simvastatine en/of rosuvastatine (volgens de huidige bijsluiters van het geneesmiddel):

   • Cyclosporine;
   • HIV-proteaseremmers/antivirale middelen (bijv. rotanavir of plus rotanavir, tipranavir, lopinavir, boceprevir, saquinovir, darunavir, fosamprenavir, nelfinavir, efavirenz/tenofobir, atazanavir, simeprevir);
   • Hep C-proteaseremmer/antivirale middelen (bijv. telapravir);
   • Antibiotica (bijv. cobicistat-bevattende producten zoals Tybost, rifampicine/rifampicine, claritromycine, telitromycine, erytromycine);
   • Antischimmelmiddelen (bijv. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol); *Gemfibrozil; Andere fenofibraat (bijv. Tricor, fibrinezuur);
   • Niacine > 1g/dag of statines in combinatie met niacine (bijv. Vytorin, Simcor);
   • colchicine;
   • danazol;
   • Calciumantagonisten: Diltiazem, Varapamil;
   • dronedarone;
   • Amiodaron;
   • Digoxine;
   • Ranolazine;
   • Nefazodon;
   • Warfarine/Coumadin;
   • Lomitapide;
   • Grapefruitsap > 1,2 liter/dag (40,5 ounces/dag).