腹圧性尿失禁に対するメッシュ処置の合併症 (SUI-mesh)
2016年7月27日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
腹圧性尿失禁に対するテンションフリー膣テープ（TVT）、経閉鎖テープ（TOT）、および恥骨上スリング（SS）処置後の合併症：病院エピソード統計データを使用した8年間のレトロスペクティブコホート研究
メッシュ手順による複雑さ (つまり、 腹圧性尿失禁の外科的治療中に使用されるテンションフリー膣テープ（TVT）、経閉鎖孔テープ（TOT）、および恥骨上スリング（SS））の挿入は、世界中で大きな懸念を引き起こしています。
研究者らは、病院エピソード統計 (HES) データベースからの管理入院データを使用してレトロスペクティブ コホート研究を実施し、国立病院で治療を受けた女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療におけるすべての初回手術メッシュ手順の合併症を特定することを目指しています。 2007 年 4 月 1 日から 2015 年 3 月 31 日の間に退院したイギリスのヘルス サービス (NHS) 病院。
主な結果の尺度は、合併症の数と種類です（メッシュ手順の30日以内に発生する、およびフォローアップ中に発生するもの）。 記録された追加の結果には次のものが含まれます: 交絡する可能性のある付随する手順を含む、メッシュ手順の数と種類。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101081
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹圧性尿失禁の治療で外科的メッシュ介入を受けている女性。
説明
包含基準:
- Women with a Office of Population Censuses and Surveys Classification of Surgical Operations and Procedures 張力のない膣用テープ (TVT: M53.3)、Trans-Obturator Tape (TOT: M53) の導入のための第 4 リビジョン (OPCS-4) 手順コード.6) または恥骨上スリング (SS: M52.1) HES でキャプチャされた 24 の手順フィールドのいずれかで記録された外科的メッシュ手順、および国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に基づく腹圧性尿失禁の記録された診断) 診断: N39.3、N39.4、 R32: T83.1、T83.4、 T83.5、T83.6、T83.6、T83.8、T83.9、Z46.6、HES でキャプチャされた 20 の診断フィールドのいずれか。
除外基準:
- 治療エピソードの重複 (患者 ID の正確な一致、入院日と方法、退院日、目的地と方法、病院、性別、年齢、すべての処置コードとすべての診断コード)
- 男性の性別
- 年齢がありません
- 18歳未満
- 入場方法が無効または欠落している
- 入学日がありません
- 報告された死亡日の後に出現するHESでのケアのエピソードが記録されている患者。
- 骨盤臓器脱手術、または手術用メッシュの修復、除去、更新またはその後のメッシュ挿入のための付随するメッシュ手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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混乱していない
テンションフリー膣テープ (TVT)、経閉鎖テープ (TOT) または恥骨上スリング (SS) 手順を含むすべての入院:
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腹圧性尿失禁の治療における張力のない膣テープ (TVT) ポリプロピレン メッシュの外科的挿入。
腹圧性尿失禁の治療における Trans-obturator テープ (TOT) ポリプロピレン メッシュの外科的挿入。
腹圧性尿失禁の治療における恥骨上スリング (SS) ポリプロピレン メッシュの外科的挿入。
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困惑した
張力のない膣テープ (TVT)、経栓塞子テープ (TOT)、または恥骨上スリング (SS) 処置の挿入のためのすべての入院で、付随する処置が結果に影響を与える可能性があります。
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腹圧性尿失禁の治療における張力のない膣テープ (TVT) ポリプロピレン メッシュの外科的挿入。
腹圧性尿失禁の治療における Trans-obturator テープ (TOT) ポリプロピレン メッシュの外科的挿入。
腹圧性尿失禁の治療における恥骨上スリング (SS) ポリプロピレン メッシュの外科的挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期合併症
時間枠：HES で利用可能なケアのすべてのエピソードの縦断的分析 (最大 96 か月)
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追加のメッシュ手術または合併症を示す症状のための再入院
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HES で利用可能なケアのすべてのエピソードの縦断的分析 (最大 96 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用メッシュの種類
時間枠：HES で利用可能なケアのすべてのエピソードの縦断的分析 (最大 96 か月)
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経時的に使用される各タイプのメッシュ手順 (TVT、TOT、SS) の頻度
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HES で利用可能なケアのすべてのエピソードの縦断的分析 (最大 96 か月)
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メッシュ挿入術のための最初の入院中の治療関連の有害事象の頻度
時間枠：手術用メッシュが挿入された入院中 (入院期間は患者によって 0 ～ 100 日で異なります)
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合併症の頻度
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手術用メッシュが挿入された入院中 (入院期間は患者によって 0 ～ 100 日で異なります)
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ICD-10コードの臨床コーディング実践によって決定される治療関連の有害事象の性質 (Aylin et al. BMJ. 2004)
時間枠：手術用メッシュが挿入された入院中 (入院期間は患者によって 0 ～ 100 日で異なります)
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合併症の性質
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手術用メッシュが挿入された入院中 (入院期間は患者によって 0 ～ 100 日で異なります)
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30日間の合併症の頻度
時間枠：サージカルメッシュ挿入手技から30日以内に発生
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合併症の頻度と性質
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サージカルメッシュ挿入手技から30日以内に発生
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ICD-10 コードの臨床コーディング実践によって決定される、メッシュ手順の 30 日以内に発生する治療関連の有害事象の性質 (Aylin et al. BMJ. 2004)
時間枠：サージカルメッシュ挿入手技から30日以内に発生
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合併症の性質
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サージカルメッシュ挿入手技から30日以内に発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Sims, PhD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。