Complicanze delle procedure Mesh per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI-mesh)
27 luglio 2016 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Complicanze a seguito di procedure con nastro vaginale senza tensione (TVT), nastro trans-otturatorio (TOT) e imbracatura sovrapubica (SS) per l'incontinenza urinaria da sforzo: studio di coorte retrospettivo di 8 anni che utilizza dati statistici sugli episodi ospedalieri
Complicanze da procedure con mesh (ad es. l'inserimento di nastri vaginali privi di tensione (TVT), nastri trans-otturatori (TOT) e sling sovrapubici (SS)) utilizzati durante il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo hanno causato grande preoccupazione in tutto il mondo.
Gli investigatori mirano a condurre uno studio di coorte retrospettivo utilizzando i dati amministrativi dei pazienti ricoverati dal database Hospital Episode Statistics (HES) per determinare le complicanze di tutte le procedure di rete chirurgica per la prima volta nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nelle donne trattate in un National Health Service (NHS) in Inghilterra che sono stati dimessi dall'ospedale tra il 1° aprile 2007 e il 31 marzo 2015.
La misura dell'esito primario è il numero e il tipo di complicanze (che si verificano peri-proceduralmente, entro 30 giorni dalla procedura della rete e quelle che si verificano durante il follow-up). Ulteriori risultati registrati includono: i numeri e i tipi di procedure mesh, comprese quelle con procedure concomitanti potenzialmente confondenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101081
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che ricevono un intervento di rete chirurgica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Women with an Office of Population Censuses and Surveys Classification of Surgical Operations and Procedures 4a revisione (OPCS-4) codice di procedura per l'introduzione di un nastro vaginale senza tensione (TVT: M53.3), nastro trans-otturatorio (TOT: M53 .6) o imbracatura sovrapubica (SS: M52.1) procedura con rete chirurgica registrata in uno qualsiasi dei 24 campi della procedura acquisiti in HES e una diagnosi registrata di incontinenza urinaria da sforzo basata sulla 10a revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10 ) diagnosi: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, in uno qualsiasi dei 20 campi diagnostici catturati in HES.
Criteri di esclusione:
- Episodio assistenziale duplicato (corrispondenza esatta sull'identificativo del paziente; data e metodo di ricovero; data, destinazione e metodo di dimissione; ospedale, sesso, età, tutti i codici procedura e tutti i codici diagnostici)
- Genere maschile
- Età mancante
- Età inferiore a 18 anni
- Metodo di ammissione non valido o mancante
- Data di ammissione mancante
- Pazienti con episodi registrati di cura in HES che compaiono dopo una data di morte riportata.
- Chirurgia concomitante della rete per la chirurgia del prolasso degli organi pelvici o riparazione chirurgica della rete, rimozione, rinnovo o successivo inserimento della rete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Inconfondibile
Tutti i ricoveri ospedalieri, comprese le procedure con nastro vaginale senza tensione (TVT), nastro trans-otturatorio (TOT) o sling sovrapubico (SS) con:
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Inserimento chirurgico di rete in polipropilene Tension-free vaginal tape (TVT) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Inserimento chirurgico di rete in polipropilene Trans-otturator tape (TOT) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Inserimento chirurgico di rete in polipropilene per fascia sovrapubica (SS) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
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Confuso
Tutti i ricoveri ospedalieri per l'inserimento di nastro vaginale senza tensione (TVT), nastro trans-otturatorio (TOT) o procedure di sling sovrapubico (SS) con procedure concomitanti che possono influire sugli esiti.
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Inserimento chirurgico di rete in polipropilene Tension-free vaginal tape (TVT) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Inserimento chirurgico di rete in polipropilene Trans-otturator tape (TOT) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Inserimento chirurgico di rete in polipropilene per fascia sovrapubica (SS) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: Analisi longitudinale di tutti gli episodi assistenziali disponibili in HES (fino a 96 mesi)
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Riammissione per ulteriore intervento chirurgico alla rete o per sintomi che indicano complicanze
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Analisi longitudinale di tutti gli episodi assistenziali disponibili in HES (fino a 96 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di rete utilizzata
Lasso di tempo: Analisi longitudinale di tutti gli episodi assistenziali disponibili in HES (fino a 96 mesi)
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Frequenza di ogni tipologia di procedura mesh (TVT, TOT, SS) utilizzata nel tempo
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Analisi longitudinale di tutti gli episodi assistenziali disponibili in HES (fino a 96 mesi)
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Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento durante la degenza ospedaliera iniziale per la procedura di inserimento della rete
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale quando è stata inserita la rete chirurgica (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti da 0 a 100 giorni)
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Frequenza delle complicanze
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Durante il ricovero in ospedale quando è stata inserita la rete chirurgica (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti da 0 a 100 giorni)
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Natura degli eventi avversi correlati al trattamento come determinato dalla pratica di codifica clinica dei codici ICD-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale quando è stata inserita la rete chirurgica (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti da 0 a 100 giorni)
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Natura della complicazione
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Durante il ricovero in ospedale quando è stata inserita la rete chirurgica (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti da 0 a 100 giorni)
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Frequenza delle complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dalla procedura di inserimento della rete chirurgica
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Frequenza e natura delle complicanze
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Che si verificano entro 30 giorni dalla procedura di inserimento della rete chirurgica
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Natura degli eventi avversi correlati al trattamento che si verificano entro 30 giorni dalla procedura della mesh come determinato dalla pratica di codifica clinica dei codici ICD-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dalla procedura di inserimento della rete chirurgica
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Natura della complicazione
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Che si verificano entro 30 giorni dalla procedura di inserimento della rete chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RX029_MESH_SUI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati delle statistiche sugli episodi ospedalieri per riprodurre i risultati sono disponibili presso il Centro informazioni sull'assistenza sanitaria e sociale (HSCIC) tramite il processo di richiesta formale.
Il codice analitico e il suo output saranno condivisi.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .