복압성 요실금에 대한 메쉬 시술의 합병증 (SUI-mesh)
2016년 7월 27일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
복압성 요실금에 대한 무긴장 질 테이프(TVT), 개폐 테이프(TOT) 및 치골 상부 슬링(SS) 시술 후 합병증: 병원 에피소드 통계 데이터를 사용한 8년 후향적 코호트 연구
메쉬 절차의 합병증(예: 긴장성 요실금의 외과적 치료 중에 사용되는 장력이 없는 질 테이프(TVT), 트랜스 폐쇄 테이프(TOT) 및 치골 상부 슬링(SS))의 삽입은 전 세계적으로 큰 우려를 불러일으켰습니다.
조사관은 국립 병원에서 치료받은 여성의 복압성 요실금(SUI) 치료에서 모든 최초 수술 메쉬 절차의 합병증을 결정하기 위해 HES(Hospital Episode Statistics) 데이터베이스의 관리 입원 환자 데이터를 사용하여 후향적 코호트 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 2007년 4월 1일부터 2015년 3월 31일 사이에 병원에서 퇴원한 영국의 보건 서비스(NHS) 병원.
1차 결과 측정은 합병증의 수와 유형입니다(메시 시술 후 30일 이내에 시술 전후에 발생하고 후속 조치 중에 발생하는 합병증). 기록된 추가 결과는 다음과 같습니다. 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 동시 절차가 포함된 메쉬 절차의 수와 유형.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101081
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복압성 요실금 치료를 위해 외과적 메쉬 개입을 받는 여성.
설명
포함 기준:
- Women with an Office of Population Censuses and Surveys Classification of Surgical Operations and Procedures 4차 개정(OPCS-4) 절차 코드는 인장력 없는 질 테이프(TVT: M53.3), Trans-Obturator Tape(TOT: M53) 도입을 위한 절차 코드입니다. .6) 또는 Supra-pubic Sling(SS: M52.1) 수술 메쉬 절차가 HES에서 캡처된 24개 절차 필드 중 하나에 기록되었으며 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10)에 기반한 복압성 요실금 진단 기록 ) 진단: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, HES에서 캡처한 20개 진단 필드 중 하나.
제외 기준:
- 중복 치료 에피소드(환자 식별자의 정확한 일치, 입원 날짜 및 방법, 퇴원 날짜, 목적지 및 방법, 병원, 성별, 연령, 모든 절차 코드 및 모든 진단 코드)
- 남성 성별
- 누락된 연령
- 18세 미만
- 유효하지 않거나 누락된 입장 방법
- 입학일 누락
- 보고된 사망일 이후에 나타나는 HES에 기록된 치료 에피소드가 있는 환자.
- 골반 장기 탈출 수술 또는 외과적 메쉬 수리, 제거, 갱신 또는 후속 메쉬 삽입을 위한 수반되는 메쉬 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혼란스럽지 않은
장력 없는 질 테이프(TVT), 개폐 테이프(TOT) 또는 치골 상부 슬링(SS) 절차를 포함한 모든 병원 입원:
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복압성 요실금 치료를 위한 긴장 없는 질 테이프(TVT) 폴리프로필렌 메쉬의 외과적 삽입.
복압성 요실금 치료에 TOT(Trans-obturator tape) 폴리프로필렌 메쉬를 외과적으로 삽입합니다.
복압성 요실금 치료에 SS(Suprapubic sling) 폴리프로필렌 메쉬를 외과적으로 삽입합니다.
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당황
결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 부수적 절차와 함께 장력 없는 질 테이프(TVT), 개폐 테이프(TOT) 또는 치골 상부 슬링(SS) 절차를 삽입하기 위한 모든 병원 입원.
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복압성 요실금 치료를 위한 긴장 없는 질 테이프(TVT) 폴리프로필렌 메쉬의 외과적 삽입.
복압성 요실금 치료에 TOT(Trans-obturator tape) 폴리프로필렌 메쉬를 외과적으로 삽입합니다.
복압성 요실금 치료에 SS(Suprapubic sling) 폴리프로필렌 메쉬를 외과적으로 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 합병증
기간: HES에서 사용 가능한 모든 치료 에피소드의 종단 분석(최대 96개월)
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추가 메쉬 수술 또는 합병증을 나타내는 증상에 대한 재입원
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HES에서 사용 가능한 모든 치료 에피소드의 종단 분석(최대 96개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 메쉬 유형
기간: HES에서 사용 가능한 모든 치료 에피소드의 종단 분석(최대 96개월)
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시간 경과에 따라 사용되는 각 메쉬 절차 유형(TVT, TOT, SS)의 빈도
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HES에서 사용 가능한 모든 치료 에피소드의 종단 분석(최대 96개월)
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메쉬 삽입 절차를 위한 초기 입원 기간 동안 치료 관련 부작용 빈도
기간: 수술용 메쉬가 삽입된 입원 중(입원 기간은 0-100일까지 환자마다 다를 수 있음)
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합병증의 빈도
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수술용 메쉬가 삽입된 입원 중(입원 기간은 0-100일까지 환자마다 다를 수 있음)
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ICD-10 코드의 임상 코딩 관행에 의해 결정된 치료 관련 부작용의 특성(Aylin et al. BMJ. 2004)
기간: 수술용 메쉬가 삽입된 입원 중(입원 기간은 0-100일까지 환자마다 다를 수 있음)
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합병증의 본질
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수술용 메쉬가 삽입된 입원 중(입원 기간은 0-100일까지 환자마다 다를 수 있음)
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30일 합병증 빈도
기간: 외과적 메쉬 삽입 시술 후 30일 이내에 발생
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합병증의 빈도 및 특성
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외과적 메쉬 삽입 시술 후 30일 이내에 발생
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ICD-10 코드(Aylin et al. BMJ. 2004)의 임상 코딩 관행에 의해 결정된 메쉬 절차의 30일 이내에 발생하는 치료 관련 부작용의 특성
기간: 외과적 메쉬 삽입 시술 후 30일 이내에 발생
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합병증의 본질
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외과적 메쉬 삽입 시술 후 30일 이내에 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RX029_MESH_SUI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
결과를 재현하기 위한 병원 에피소드 통계 데이터는 정식 신청 절차를 통해 HSCIC(Health and Social Care Information Center)에서 사용할 수 있습니다.
분석 코드와 그 출력이 공유됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .