Komplikace síťových procedur u stresové močové inkontinence (SUI-mesh)
27. července 2016 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Komplikace po beznapěťové vaginální pásce (TVT), trans-obturátorové pásce (TOT) a suprapubickém závěsu (SS) při stresové inkontinenci moči: 8letá retrospektivní kohortová studie využívající statistická data nemocničních epizod
Komplikace ze síťových procedur (tj. Zavádění beznapěťových vaginálních pásek (TVT), trans-obturátorových pásek (TOT) a suprapubických slingů (SS) používaných během chirurgické léčby stresové močové inkontinence vyvolalo velké znepokojení po celém světě.
Cílem vyšetřovatelů je provést retrospektivní kohortovou studii s využitím administrativních údajů o hospitalizovaných pacientech z databáze Hospital Episode Statistics (HES) ke stanovení komplikací všech prvních chirurgických síťových zákroků při léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen léčených v národním nemocnice Health Service (NHS) v Anglii, kteří byli propuštěni z nemocnice mezi 1. dubnem 2007 a 31. březnem 2015.
Primárním výsledným měřítkem je počet a typy komplikací (vyskytující se periprocedurálně, do 30 dnů po zákroku síťky a ty, které se vyskytnou během sledování). Mezi další zaznamenané výsledky patří: počty a typy síťových procedur, včetně těch s potenciálně matoucími doprovodnými procedurami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101081
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy podstupující chirurgickou síťovou intervenci v léčbě stresové inkontinence moči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s Úřadem pro sčítání a průzkumy obyvatelstva Klasifikace chirurgických operací a výkonů 4. revize (OPCS-4) kód postupu pro zavedení vaginální pásky bez napětí (TVT: M53.3), trans-obturátorové pásky (TOT: M53 .6) nebo supra-pubický Sling (SS: M52.1) chirurgický zákrok se síťkou zaznamenaný v kterémkoli z 24 polí postupu zachycených v HES a zaznamenaná diagnóza stresové močové inkontinence na základě Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN-10 ) diagnózy: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, v kterémkoli z 20 diagnostických polí zachycených v HES.
Kritéria vyloučení:
- Duplicitní epizoda péče (přesná shoda na identifikátoru pacienta; datum přijetí a metoda; datum propuštění, místo určení a metoda; nemocnice, pohlaví, věk, všechny kódy procedur a všechny diagnostické kódy)
- Mužské pohlaví
- Chybějící věk
- Stáří méně než 18 let
- Neplatný nebo chybějící způsob přijetí
- Chybí datum přijetí
- Pacienti se zaznamenanými epizodami péče v HES, které se objeví po nahlášeném datu úmrtí.
- Souběžná operace síťky pro operaci prolapsu pánevního orgánu nebo chirurgická oprava, odstranění, obnova nebo následné zavedení síťky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezdůvodně
Všechny hospitalizace včetně zákroků s beznapěťovou vaginální páskou (TVT), transobturátorovou páskou (TOT) nebo suprapubickým závěsem (SS) s:
|
Chirurgické zavedení polypropylenové síťky Tension-free vaginal tape (TVT) při léčbě stresové inkontinence moči.
Chirurgické zavedení polypropylenové síťky Trans-obturator tape (TOT) při léčbě stresové inkontinence moči.
Chirurgické zavedení polypropylenové síťky Suprapubic sling (SS) při léčbě stresové inkontinence moči.
|
|
Zmatený
Všechny hospitalizace za účelem zavedení beznapěťové vaginální pásky (TVT), transobturátorové pásky (TOT) nebo suprapubických závěsů (SS) se souběžnými procedurami, které pravděpodobně ovlivní výsledky.
|
Chirurgické zavedení polypropylenové síťky Tension-free vaginal tape (TVT) při léčbě stresové inkontinence moči.
Chirurgické zavedení polypropylenové síťky Trans-obturator tape (TOT) při léčbě stresové inkontinence moči.
Chirurgické zavedení polypropylenové síťky Suprapubic sling (SS) při léčbě stresové inkontinence moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: Podélná analýza všech epizod péče dostupné v HES (až 96 měsíců)
|
Opětovné přijetí pro další operaci síťky nebo pro příznaky indikující komplikaci
|
Podélná analýza všech epizod péče dostupné v HES (až 96 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ použité sítě
Časové okno: Podélná analýza všech epizod péče dostupné v HES (až 96 měsíců)
|
Frekvence jednotlivých typů síťových procedur (TVT, TOT, SS) používaných v průběhu času
|
Podélná analýza všech epizod péče dostupné v HES (až 96 měsíců)
|
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během počátečního pobytu v nemocnici při postupu vkládání síťky
Časové okno: Během hospitalizace, kdy byla zavedena chirurgická síťka (délka hospitalizace se může u pacientů lišit od 0 do 100 dnů)
|
Četnost komplikací
|
Během hospitalizace, kdy byla zavedena chirurgická síťka (délka hospitalizace se může u pacientů lišit od 0 do 100 dnů)
|
|
Povaha nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak je stanovena klinickou praxí kódování kódů MKN-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Časové okno: Během hospitalizace, kdy byla zavedena chirurgická síťka (délka hospitalizace se může u pacientů lišit od 0 do 100 dnů)
|
Povaha komplikace
|
Během hospitalizace, kdy byla zavedena chirurgická síťka (délka hospitalizace se může u pacientů lišit od 0 do 100 dnů)
|
|
Frekvence 30denních komplikací
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od chirurgického vložení síťky
|
Frekvence a povaha komplikací
|
Vyskytuje se do 30 dnů od chirurgického vložení síťky
|
|
Povaha nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, ke kterým došlo do 30 dnů od procedury mesh, jak je stanoveno klinickou praxí kódování kódů MKN-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od chirurgického vložení síťky
|
Povaha komplikace
|
Vyskytuje se do 30 dnů od chirurgického vložení síťky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sims, PhD, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RX029_MESH_SUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data Hospital Episode Statistics pro reprodukování výsledků jsou k dispozici v Informačním centru zdravotní a sociální péče (HSCIC) prostřednictvím formálního procesu žádosti.
Analytický kód a jeho výstup budou sdíleny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální páska bez napětí (TVT)
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoPoruchy pánevního dna | Stresová inkontinence moči u ženTurecko (Türkiye)