Komplikationer af mesh-procedurer for stressurininkontinens (SUI-mesh)
27. juli 2016 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Komplikationer efter spændingsfri vaginal tape (TVT), Trans-obturator Tape (TOT) og suprapubisk slynge (SS) procedurer for anstrengelsesurininkontinens: 8-årig retrospektiv kohorteundersøgelse ved hjælp af statistikdata fra hospitalsepisoder
Komplikationer fra mesh-procedurer (dvs. indsættelse af spændingsfri vaginal tape (TVT), trans-obturator tape (TOT) og suprapubiske slynger (SS)) brugt under kirurgisk behandling af stressurininkontinens har skabt stor bekymring rundt om i verden.
Efterforskerne sigter mod at udføre et retrospektivt kohortestudie ved hjælp af administrative indlæggelsesdata fra Hospital Episode Statistics (HES)-databasen for at bestemme komplikationerne af alle førstegangs kirurgiske mesh-procedurer i behandlingen af stressurininkontinens (SUI) hos kvinder behandlet i en national Health Service (NHS) hospital i England, som blev udskrevet fra hospitalet mellem 1. april 2007 og 31. marts 2015.
Det primære resultatmål er antallet og typer af komplikationer (opstår peri-procedureligt inden for 30 dage efter mesh-proceduren og dem, der opstår under opfølgningen). Yderligere registrerede resultater omfatter: antallet og typer af mesh-procedurer, herunder dem med potentielt forvirrende samtidige procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101081
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der modtager kirurgisk mesh-intervention til behandling af stress-urininkontinens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med et kontor for folketællinger og undersøgelser Klassifikation af kirurgiske operationer og procedurer 4. revision (OPCS-4) procedurekode for introduktion af en spændingsfri vaginal tape (TVT: M53.3), Trans-Obturator Tape (TOT: M53) .6) eller Supra-pubic Sling (SS: M52.1) kirurgisk mesh-procedure registreret i et af de 24 procedurefelter optaget i HES, og en registreret diagnose af stress-urininkontinens baseret på International Classification of Diseases 10. revision (ICD-10) ) diagnoser: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, i et af de 20 diagnosefelter, der er optaget i HES.
Ekskluderingskriterier:
- Dubleret plejeepisode (nøjagtig match på patientidentifikation; indlæggelsesdato og -metode; udskrivelsesdato, destination og metode; hospital, køn, alder, alle procedurekoder og alle diagnostiske koder)
- Mandligt køn
- Manglende alder
- Alder under 18 år
- Ugyldig eller manglende adgangsmetode
- Manglende optagelsesdato
- Patienter med registrerede plejeepisoder i HES, som dukker op efter en rapporteret dødsdato.
- Samtidig mesh-kirurgi til bækkenorganprolapsoperation eller kirurgisk mesh-reparation, fjernelse, fornyelse eller efterfølgende mesh-indsættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uforvirret
Alle hospitalsindlæggelser inklusive spændingsfri vaginal tape (TVT), Trans-obturator tape (TOT) eller suprapubisk slynge (SS) procedurer med:
|
Kirurgisk indsættelse af spændingsfri vaginal tape (TVT) polypropylen mesh til behandling af stress-urininkontinens.
Kirurgisk indsættelse af Trans-obturator tape (TOT) polypropylen mesh til behandling af stress-urininkontinens.
Kirurgisk indsættelse af Suprapubic sling (SS) polypropylen mesh til behandling af stress-urininkontinens.
|
|
Forvirret
Alle hospitalsindlæggelser for indsættelse af spændingsfri vaginal tape (TVT), Trans-obturator tape (TOT) eller suprapubisk slynge (SS) procedurer med samtidige procedurer, der sandsynligvis vil påvirke resultaterne.
|
Kirurgisk indsættelse af spændingsfri vaginal tape (TVT) polypropylen mesh til behandling af stress-urininkontinens.
Kirurgisk indsættelse af Trans-obturator tape (TOT) polypropylen mesh til behandling af stress-urininkontinens.
Kirurgisk indsættelse af Suprapubic sling (SS) polypropylen mesh til behandling af stress-urininkontinens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Longitudinel analyse af alle plejeepisoder, der er tilgængelige i HES (op til 96 måneder)
|
Genindlæggelse for yderligere mesh-kirurgi eller for symptomer, der indikerer komplikation
|
Longitudinel analyse af alle plejeepisoder, der er tilgængelige i HES (op til 96 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendt nettype
Tidsramme: Longitudinel analyse af alle plejeepisoder, der er tilgængelige i HES (op til 96 måneder)
|
Hyppighed af hver type mesh-procedure (TVT, TOT, SS) brugt over tid
|
Longitudinel analyse af alle plejeepisoder, der er tilgængelige i HES (op til 96 måneder)
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede uønskede hændelser under indledende hospitalsophold for procedure for mesh-indsættelse
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse, hvor kirurgisk net blev indsat (længden af hospitalsophold kan variere mellem patienter fra 0-100 dage)
|
Hyppighed af komplikationer
|
Under hospitalsindlæggelse, hvor kirurgisk net blev indsat (længden af hospitalsophold kan variere mellem patienter fra 0-100 dage)
|
|
Arten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser som bestemt af klinisk kodningspraksis af ICD-10-koder (Aylin et al. BMJ. 2004)
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse, hvor kirurgisk net blev indsat (længden af hospitalsophold kan variere mellem patienter fra 0-100 dage)
|
Komplikationens art
|
Under hospitalsindlæggelse, hvor kirurgisk net blev indsat (længden af hospitalsophold kan variere mellem patienter fra 0-100 dage)
|
|
Hyppighed af 30-dages komplikationer
Tidsramme: Forekommer inden for 30 dage efter den kirurgiske mesh-indsættelsesprocedure
|
Hyppighed og art af komplikationer
|
Forekommer inden for 30 dage efter den kirurgiske mesh-indsættelsesprocedure
|
|
Arten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der opstår inden for 30 dage efter mesh-proceduren som bestemt af klinisk kodningspraksis for ICD-10-koder (Aylin et al. BMJ. 2004)
Tidsramme: Forekommer inden for 30 dage efter den kirurgiske mesh-indsættelsesprocedure
|
Komplikationens art
|
Forekommer inden for 30 dage efter den kirurgiske mesh-indsættelsesprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RX029_MESH_SUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Hospital Episode Statistics data til at gengive resultater er tilgængelige fra Health and Social Care Information Center (HSCIC) via formel ansøgningsproces.
Analytisk kode og dens output vil blive delt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .