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Complicações dos procedimentos com tela para incontinência urinária de esforço (SUI-mesh)

27 de julho de 2016 atualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Complicações após procedimentos de fita vaginal sem tensão (TVT), fita transobturadora (TOT) e sling suprapúbica (SS) para incontinência urinária de esforço: estudo de coorte retrospectivo de 8 anos usando dados estatísticos de episódios hospitalares

Complicações de procedimentos de malha (ou seja, inserção de fitas vaginais livres de tensão (TVT), fitas transobturatórias (TOT) e slings suprapúbicas (SS)) utilizadas durante o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço têm causado grande preocupação em todo o mundo.

Os investigadores pretendem conduzir um estudo de coorte retrospectivo usando dados administrativos de pacientes internados do banco de dados Hospital Episode Statistics (HES) para determinar as complicações de todos os procedimentos de malha cirúrgica pela primeira vez no tratamento de incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres tratadas em um Health Service (NHS) na Inglaterra que tiveram alta hospitalar entre 1º de abril de 2007 e 31 de março de 2015.

A medida de resultado primário é o número e os tipos de complicações (ocorrendo peri-procedimento, dentro de 30 dias do procedimento de malha e aqueles que ocorrem durante o acompanhamento). Resultados adicionais registrados incluem: o número e os tipos de procedimentos com tela, incluindo aqueles com procedimentos concomitantes potencialmente confusos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101081

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres recebendo intervenção com malha cirúrgica no tratamento da incontinência urinária de esforço.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com um Escritório de Censos e Pesquisas Populacionais Classificação de Operações e Procedimentos Cirúrgicos 4ª revisão (OPCS-4) código de procedimento para a introdução de uma Fita Vaginal Sem Tensão (TVT: M53.3), Fita Transobturadora (TOT: M53 .6) ou Supra-pubic Sling (SS: M52.1) procedimento de malha cirúrgica registrado em qualquer um dos 24 campos de procedimento capturados no HES e um diagnóstico registrado de incontinência urinária de esforço com base na 10ª revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10 ) diagnósticos: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, em qualquer um dos 20 campos de diagnóstico capturados no HES.

Critério de exclusão:

  • Episódio de atendimento duplicado (correspondência exata no identificador do paciente; data de admissão e método; data de alta, destino e método; hospital, sexo, idade, todos os códigos de procedimento e todos os códigos de diagnóstico)
  • Sexo masculino
  • idade perdida
  • Com menos de 18 anos
  • Método de admissão inválido ou ausente
  • Data de admissão ausente
  • Pacientes com episódios registrados de atendimento no SHE que aparecem após a data informada do óbito.
  • Cirurgia de tela concomitante para cirurgia de prolapso de órgão pélvico, ou reparo cirúrgico de malha, remoção, renovação ou inserção subsequente de malha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inconfundível

Todas as internações hospitalares, incluindo fita vaginal sem tensão (TVT), fita transobturatória (TOT) ou procedimentos de sling suprapúbica (SS) com:

  1. sem procedimentos concomitantes,
  2. quaisquer procedimentos concomitantes que foram considerados improváveis ​​de afetar os resultados de sua inserção de malha, ou
  3. apenas outros procedimentos concomitantes que foram considerados prováveis ​​procedimentos de resgate tratando de complicações causadas pelo próprio procedimento de inserção da tela.
Procedimento: Fita vaginal sem tensão (TVT)
Inserção cirúrgica da malha de polipropileno Tension-free vaginal tape (TVT) no tratamento da incontinência urinária de esforço.
Procedimento: Fita transobturatória (TOT)
Inserção cirúrgica de malha de polipropileno com fita transobturatória (TOT) no tratamento da incontinência urinária de esforço.
Procedimento: Sling suprapúbico (SS)
Inserção cirúrgica de tela de polipropileno Suprapubic sling (SS) no tratamento da incontinência urinária de esforço.
Confuso
Todas as admissões hospitalares para inserção de procedimentos de fita vaginal sem tensão (TVT), fita transobturatória (TOT) ou sling suprapúbica (SS) com procedimentos concomitantes que possam afetar os resultados.
Procedimento: Fita vaginal sem tensão (TVT)
Inserção cirúrgica da malha de polipropileno Tension-free vaginal tape (TVT) no tratamento da incontinência urinária de esforço.
Procedimento: Fita transobturatória (TOT)
Inserção cirúrgica de malha de polipropileno com fita transobturatória (TOT) no tratamento da incontinência urinária de esforço.
Procedimento: Sling suprapúbico (SS)
Inserção cirúrgica de tela de polipropileno Suprapubic sling (SS) no tratamento da incontinência urinária de esforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações a longo prazo
Prazo: Análise longitudinal de todos os atendimentos disponíveis no HES (até 96 meses)
Readmissão para nova cirurgia com tela ou para sintomas que indiquem complicação
Análise longitudinal de todos os atendimentos disponíveis no HES (até 96 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de malha usada
Prazo: Análise longitudinal de todos os atendimentos disponíveis no HES (até 96 meses)
Frequência de cada tipo de procedimento de tela (TVT, TOT, SS) usado ao longo do tempo
Análise longitudinal de todos os atendimentos disponíveis no HES (até 96 meses)
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento durante a internação hospitalar inicial para procedimento de inserção de tela
Prazo: Durante a internação hospitalar, quando a malha cirúrgica foi inserida (o tempo de internação pode variar entre os pacientes de 0 a 100 dias)
Frequência de complicação
Durante a internação hospitalar, quando a malha cirúrgica foi inserida (o tempo de internação pode variar entre os pacientes de 0 a 100 dias)
Natureza dos eventos adversos relacionados ao tratamento conforme determinado pela prática de codificação clínica dos códigos CID-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Prazo: Durante a internação hospitalar, quando a malha cirúrgica foi inserida (o tempo de internação pode variar entre os pacientes de 0 a 100 dias)
Natureza da complicação
Durante a internação hospitalar, quando a malha cirúrgica foi inserida (o tempo de internação pode variar entre os pacientes de 0 a 100 dias)
Frequência de complicações em 30 dias
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento de inserção de malha cirúrgica
Frequência e natureza da complicação
Ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento de inserção de malha cirúrgica
Natureza dos eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorrem dentro de 30 dias do procedimento de malha, conforme determinado pela prática de codificação clínica dos códigos ICD-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento de inserção de malha cirúrgica
Natureza da complicação
Ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento de inserção de malha cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RX029_MESH_SUI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados estatísticos de episódios hospitalares para reproduzir os resultados estão disponíveis no Health and Social Care Information Center (HSCIC) por meio de um processo de inscrição formal. O código analítico e sua saída serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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