Powikłania zabiegów siatkowych w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI-mesh)
27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Powikłania po zastosowaniu beznapięciowej taśmy dopochwowej (TVT), taśmy przezzasłonowej (TOT) i taśmy nadłonowej (SS) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu: 8-letnie retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych statystycznych dotyczących epizodów szpitalnych
Powikłania związane z procedurami siatkowymi (tj. zakładanie beznapięciowych taśm dopochwowych (TVT), taśm przezzasłonowych (TOT) i temblaków nadłonowych (SS)) stosowanych podczas chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu wzbudziło duże zaniepokojenie na całym świecie.
Badacze zamierzają przeprowadzić retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych administracyjnych pacjentów hospitalizowanych z bazy danych Hospital Episode Statistics (HES), aby określić powikłania wszystkich pierwszych procedur chirurgicznych z użyciem siatki w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet leczonych w Narodowym Health Service (NHS) w Anglii, którzy zostali wypisani ze szpitala między 1 kwietnia 2007 a 31 marca 2015.
Podstawową miarą wyniku jest liczba i rodzaj powikłań (występujących okołozabiegowo, w ciągu 30 dni od zabiegu założenia siatki oraz występujących w okresie obserwacji). Dodatkowe odnotowane wyniki obejmują: liczbę i rodzaje zabiegów siatkowych, w tym te z potencjalnie zakłócającymi procedurami towarzyszącymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101081
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddane interwencji chirurgicznej siatką w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z Biurem Spisów Ludności i Ankiet Klasyfikacja operacji i procedur chirurgicznych Czwarta wersja (OPCS-4) kod procedury wprowadzania beznapięciowej taśmy dopochwowej (TVT: M53.3), taśmy przezzasłaniającej (TOT: M53 .6) lub temblaka nadłonowego (SS: M52.1) za pomocą siatki chirurgicznej odnotowanej w dowolnym z 24 pól zabiegowych zarejestrowanych w HES oraz odnotowaną diagnozę wysiłkowego nietrzymania moczu na podstawie 10. rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10 ) rozpoznania: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, w dowolnym z 20 pól diagnostycznych przechwyconych w HES.
Kryteria wyłączenia:
- Duplikat epizodu opieki (dokładne dopasowanie w identyfikatorze pacjenta; data i metoda przyjęcia; data wypisu, miejsce docelowe i metoda; szpital, płeć, wiek, wszystkie kody procedur i wszystkie kody diagnostyczne)
- Męska płeć
- Brak wieku
- Wiek poniżej 18 lat
- Nieprawidłowa lub brakująca metoda wstępu
- Brak daty przyjęcia
- Pacjenci z zarejestrowanymi epizodami opieki w HES, które pojawiają się po zgłoszonej dacie zgonu.
- Jednoczesna operacja siatkowa w przypadku operacji wypadnięcia narządów miednicy mniejszej lub chirurgiczna naprawa, usunięcie, odnowienie siatki lub późniejsze wstawienie siatki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepomieszany
Wszystkie przyjęcia do szpitala, w tym beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT), taśma przezzasłaniająca (TOT) lub temblak nadłonowy (SS) z:
|
Chirurgiczne wprowadzenie beznapięciowej taśmy dopochwowej (TVT) z polipropylenowej siatki w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Chirurgiczne wprowadzenie siatki polipropylenowej Trans-obturator tape (TOT) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Chirurgiczne założenie zawiesia nadłonowego (SS) z polipropylenowej siatki w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
|
Zmieszany
Wszystkie przyjęcia do szpitala w celu założenia beznapięciowej taśmy dopochwowej (TVT), taśmy przezzasłaniającej (TOT) lub taśmy nadłonowej (SS) z towarzyszącymi zabiegami, które mogą mieć wpływ na wyniki.
|
Chirurgiczne wprowadzenie beznapięciowej taśmy dopochwowej (TVT) z polipropylenowej siatki w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Chirurgiczne wprowadzenie siatki polipropylenowej Trans-obturator tape (TOT) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Chirurgiczne założenie zawiesia nadłonowego (SS) z polipropylenowej siatki w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: Analiza podłużna wszystkich epizodów opieki dostępnej w HES (do 96 miesięcy)
|
Ponowne przyjęcie do dalszej operacji siatki lub z powodu objawów wskazujących na powikłanie
|
Analiza podłużna wszystkich epizodów opieki dostępnej w HES (do 96 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj użytej siatki
Ramy czasowe: Analiza podłużna wszystkich epizodów opieki dostępnej w HES (do 96 miesięcy)
|
Częstotliwość stosowania każdego rodzaju procedury siatki (TVT, TOT, SS) w czasie
|
Analiza podłużna wszystkich epizodów opieki dostępnej w HES (do 96 miesięcy)
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas pierwszego pobytu w szpitalu w celu wykonania zabiegu założenia siatki
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala, gdy założono siatkę chirurgiczną (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta od 0 do 100 dni)
|
Częstotliwość powikłań
|
Podczas przyjęcia do szpitala, gdy założono siatkę chirurgiczną (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta od 0 do 100 dni)
|
|
Charakter zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem określony na podstawie klinicznej praktyki kodowania kodów ICD-10 (Aylin i wsp. BMJ. 2004)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala, gdy założono siatkę chirurgiczną (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta od 0 do 100 dni)
|
Charakter komplikacji
|
Podczas przyjęcia do szpitala, gdy założono siatkę chirurgiczną (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta od 0 do 100 dni)
|
|
Częstość powikłań 30-dniowych
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od zabiegu założenia siatki chirurgicznej
|
Częstotliwość i charakter powikłań
|
Występujące w ciągu 30 dni od zabiegu założenia siatki chirurgicznej
|
|
Charakter zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w ciągu 30 dni od zabiegu założenia siatki, zgodnie z kliniczną praktyką kodowania kodów ICD-10 (Aylin i wsp. BMJ. 2004)
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od zabiegu założenia siatki chirurgicznej
|
Charakter komplikacji
|
Występujące w ciągu 30 dni od zabiegu założenia siatki chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RX029_MESH_SUI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane statystyczne dotyczące epizodów szpitalnych umożliwiające odtworzenie wyników są dostępne w Centrum Informacji o Zdrowiu i Opieki Społecznej (HSCIC) w ramach formalnego procesu składania wniosków.
Kod analityczny i jego dane wyjściowe zostaną udostępnione.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .