Komplikasjoner av mesh-prosedyrer for stressurininkontinens (SUI-mesh)
27. juli 2016 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Komplikasjoner etter spenningsfri vaginal tape (TVT), Trans-obturator Tape (TOT) og suprapubisk slynge (SS) prosedyrer for stressurininkontinens: 8-årig retrospektiv kohortstudie ved bruk av statistikkdata fra sykehusepisoder
Komplikasjoner fra mesh-prosedyrer (dvs. innsetting av spenningsfrie vaginale tape (TVT), trans-obturator tape (TOT) og suprapubiske slynger (SS)) brukt under kirurgisk behandling av stressurininkontinens har skapt stor bekymring rundt om i verden.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en retrospektiv kohortstudie ved å bruke administrative data fra sykehusepisodestatistikken (HES) for å bestemme komplikasjonene til alle førstegangs kirurgiske mesh-prosedyrer i behandlingen av stressurininkontinens (SUI) hos kvinner behandlet i en nasjonal Health Service (NHS) sykehus i England som ble utskrevet fra sykehus mellom 1. april 2007 og 31. mars 2015.
Det primære utfallsmålet er antall og typer komplikasjoner (som oppstår peri-prosedyre, innen 30 dager etter mesh-prosedyren og de som oppstår under oppfølging). Ytterligere resultater registrert inkluderer: antall og typer mesh-prosedyrer, inkludert de med potensielt forvirrende samtidige prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101081
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som får kirurgisk mesh-intervensjon i behandling av stressurininkontinens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med et kontor for folketellinger og undersøkelser Klassifisering av kirurgiske operasjoner og prosedyrer 4. revisjon (OPCS-4) prosedyrekode for en introduksjon av en spenningsfri vaginal tape (TVT: M53.3), Trans-Obturator Tape (TOT: M53) .6) eller Supra-pubic Sling (SS: M52.1) kirurgisk mesh-prosedyre registrert i et av de 24 prosedyrefeltene som er fanget i HES, og en registrert diagnose av stressurininkontinens basert på International Classification of Diseases 10. revisjon (ICD-10) ) diagnoser: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, i et av de 20 diagnosefeltene som er fanget opp i HES.
Ekskluderingskriterier:
- Duplikatepisode av pleie (nøyaktig samsvar på pasientidentifikasjon; innleggelsesdato og -metode; utskrivningsdato, destinasjon og metode; sykehus, kjønn, alder, alle prosedyrekoder og alle diagnostiske koder)
- Mannlig kjønn
- Mangler alder
- Alder under 18 år
- Ugyldig eller manglende opptaksmetode
- Mangler opptaksdato
- Pasienter med registrerte pleieepisoder i HES som vises etter en rapportert dødsdato.
- Samtidig mesh-kirurgi for bekkenorganprolapsoperasjon, eller kirurgisk mesh-reparasjon, fjerning, fornyelse eller påfølgende mesh-innsetting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uforvirret
Alle sykehusinnleggelser inkludert spenningsfri vaginal tape (TVT), Trans-obturator tape (TOT) eller suprapubisk slynge (SS) prosedyrer med:
|
Kirurgisk innsetting av tension-free vaginal tape (TVT) polypropylen mesh ved behandling av stressurininkontinens.
Kirurgisk innsetting av Trans-obturator tape (TOT) polypropylen mesh ved behandling av stressurininkontinens.
Kirurgisk innsetting av Suprapubic sling (SS) polypropylen mesh ved behandling av stressurininkontinens.
|
|
Forvirret
Alle sykehusinnleggelser for innsetting av spenningsfri vaginal tape (TVT), Trans-obturator tape (TOT) eller suprapubisk slynge (SS) prosedyrer med samtidige prosedyrer som sannsynligvis vil påvirke resultatene.
|
Kirurgisk innsetting av tension-free vaginal tape (TVT) polypropylen mesh ved behandling av stressurininkontinens.
Kirurgisk innsetting av Trans-obturator tape (TOT) polypropylen mesh ved behandling av stressurininkontinens.
Kirurgisk innsetting av Suprapubic sling (SS) polypropylen mesh ved behandling av stressurininkontinens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Longitudinell analyse av alle pleieepisoder tilgjengelig i HES (opptil 96 måneder)
|
Gjeninnleggelse for videre mesh-operasjon eller for symptomer som indikerer komplikasjon
|
Longitudinell analyse av alle pleieepisoder tilgjengelig i HES (opptil 96 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type mesh brukt
Tidsramme: Longitudinell analyse av alle pleieepisoder tilgjengelig i HES (opptil 96 måneder)
|
Frekvens for hver type mesh-prosedyre (TVT, TOT, SS) brukt over tid
|
Longitudinell analyse av alle pleieepisoder tilgjengelig i HES (opptil 96 måneder)
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterte uønskede hendelser under innledende sykehusopphold for prosedyre for nettinginnsetting
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse når kirurgisk nett ble satt inn (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter fra 0-100 dager)
|
Hyppighet av komplikasjoner
|
Under sykehusinnleggelse når kirurgisk nett ble satt inn (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter fra 0-100 dager)
|
|
Arten av behandlingsrelaterte bivirkninger som bestemt av klinisk kodingspraksis av ICD-10-koder (Aylin et al. BMJ. 2004)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse når kirurgisk nett ble satt inn (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter fra 0-100 dager)
|
Komplikasjonens art
|
Under sykehusinnleggelse når kirurgisk nett ble satt inn (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter fra 0-100 dager)
|
|
Hyppighet av 30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Oppstår innen 30 dager etter kirurgisk innsettingsprosedyre
|
Hyppighet og art av komplikasjoner
|
Oppstår innen 30 dager etter kirurgisk innsettingsprosedyre
|
|
Arten av behandlingsrelaterte uønskede hendelser som inntreffer innen 30 dager etter mesh-prosedyre som bestemt av klinisk kodingspraksis for ICD-10-koder (Aylin et al. BMJ. 2004)
Tidsramme: Oppstår innen 30 dager etter kirurgisk innsettingsprosedyre
|
Komplikasjonens art
|
Oppstår innen 30 dager etter kirurgisk innsettingsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RX029_MESH_SUI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Sykehusepisodestatistikkdata for å reprodusere resultater er tilgjengelig fra Health and Social Care Information Center (HSCIC) via formell søknadsprosess.
Analytisk kode og dens utdata vil bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .