Stressi-inkontinenssin verkkotoimenpiteiden komplikaatiot (SUI-mesh)
keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Komplikaatiot jännitteetöntä emätinteippiä (TVT), trans-obturaattoriteippiä (TOT) ja suprapubic sidettä (SS) koskevien stressiinkontinenssin toimenpiteiden jälkeen: 8 vuoden retrospektiivinen kohorttitutkimus sairaalajaksojen tilastotietojen avulla
Verkkotoimenpiteiden aiheuttamat komplikaatiot (esim. jännitteettömien emättimen teippien (TVT), trans-obturaattoriteippien (TOT) ja suprapubisten silmukoiden (SS) asettaminen, joita käytetään stressiinkontinenssin kirurgisessa hoidossa, ovat aiheuttaneet suurta huolta ympäri maailmaa.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan retrospektiivisen kohorttitutkimuksen käyttämällä Hospital Episode Statistics (HES) -tietokannan hallinnollisia potilastietoja määrittääkseen kaikkien ensikertaisten kirurgisten verkkotoimenpiteiden komplikaatiot stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa naisilla, joita hoidetaan kansallisessa tutkimuksessa. Terveyspalvelun (NHS) sairaalassa Englannissa, jotka kotiutettiin sairaalasta 1. huhtikuuta 2007 ja 31. maaliskuuta 2015 välisenä aikana.
Ensisijainen tulosmitta on komplikaatioiden lukumäärä ja tyypit (jotka ilmenevät toimenpiteen aikana, 30 päivän sisällä mesh-toimenpiteestä ja komplikaatiot seurannan aikana). Muita kirjattuja tuloksia ovat: mesh-menettelyjen lukumäärä ja tyypit, mukaan lukien sellaiset, joissa on mahdollisesti hämmentäviä samanaikaisia menettelyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101081
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saavat kirurgista verkkointerventiota stressiinkontinenssin hoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on väestölaskenta- ja tutkimustoimisto Kirurgisten leikkausten ja toimenpiteiden luokittelu 4. versio (OPCS-4) menettelykoodi jännitteetönen emätinteipin (TVT: M53.3), trans-obturaattoriteipin (TOT: M53) käyttöönottamiseksi .6) tai Supra-pubic Sling (SS: M52.1) kirurginen mesh-operaatio, joka on tallennettu johonkin 24:stä HES:n tallennetusta toimenpidekentästä, ja tallennettu stressiinkontinenssin diagnoosi, joka perustuu kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistukseen (ICD-10). ) diagnoosit: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6 missä tahansa 20:stä HES:iin tallennetusta diagnoosikentästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksinkertainen hoitojakso (tarkka vastaavuus potilastunnisteessa; vastaanottopäivä ja -tapa; kotiutuspäivä, määränpää ja menetelmä; sairaala, sukupuoli, ikä, kaikki toimenpidekoodit ja kaikki diagnostiset koodit)
- Mies sukupuoli
- Ikä puuttuu
- Ikää alle 18 vuotta
- Virheellinen tai puuttuva pääsytapa
- Pääsypäivä puuttuu
- Potilaat, joilla on kirjattuja hoitojaksoja HES:ssä, jotka ilmaantuvat ilmoitetun kuolinpäivän jälkeen.
- Samanaikainen verkkoleikkaus lantion elinten esiinluiskahduksen leikkaukseen tai kirurgiseen verkon korjaukseen, poistoon, uusimiseen tai myöhempään verkon asettamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hämmentynyt
Kaikki sairaalahoidot, mukaan lukien jännitteetön emätinteippi (TVT), trans-obturator-teippi (TOT) tai suprapubinen liimaus (SS), joissa on:
|
Tension-free vaginal teipin (TVT) polypropeeniverkon kirurginen asennus stressiinkontinenssin hoidossa.
Trans-obturator-teipin (TOT) polypropyleeniverkon kirurginen asennus stressiinkontinenssin hoidossa.
Suprapubic sling (SS) polypropeeniverkon kirurginen asennus stressiinkontinenssin hoidossa.
|
|
Hämmentynyt
Kaikki sairaalakäynnit jännitteetöntä emätinteippiä (TVT), trans-obturaattoriteippiä (TOT) tai suprapubista silppua (SS) varten ja samanaikaiset toimenpiteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tuloksiin.
|
Tension-free vaginal teipin (TVT) polypropeeniverkon kirurginen asennus stressiinkontinenssin hoidossa.
Trans-obturator-teipin (TOT) polypropyleeniverkon kirurginen asennus stressiinkontinenssin hoidossa.
Suprapubic sling (SS) polypropeeniverkon kirurginen asennus stressiinkontinenssin hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Pitkittäinen analyysi kaikista HES:ssä saatavilla olevista hoitojaksoista (jopa 96 kuukautta)
|
Takaisinotto myöhempään verkkoleikkaukseen tai komplikaatioon viittaaviin oireisiin
|
Pitkittäinen analyysi kaikista HES:ssä saatavilla olevista hoitojaksoista (jopa 96 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty verkkotyyppi
Aikaikkuna: Pitkittäinen analyysi kaikista HES:ssä saatavilla olevista hoitojaksoista (jopa 96 kuukautta)
|
Kunkin verkkomenetelmätyypin (TVT, TOT, SS) käyttötiheys ajan kuluessa
|
Pitkittäinen analyysi kaikista HES:ssä saatavilla olevista hoitojaksoista (jopa 96 kuukautta)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ensimmäisen sairaalahoidon aikana verkon asennustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen aikana, kun leikkausverkko asetettiin (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä 0-100 päivää)
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
|
Sairaalaan saapumisen aikana, kun leikkausverkko asetettiin (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä 0-100 päivää)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien luonne ICD-10-koodien kliinisen koodauskäytännön määritettynä (Aylin et al. BMJ. 2004)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen aikana, kun leikkausverkko asetettiin (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä 0-100 päivää)
|
Komplikaatioiden luonne
|
Sairaalaan saapumisen aikana, kun leikkausverkko asetettiin (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä 0-100 päivää)
|
|
30 päivän komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tapahtuu 30 päivän sisällä kirurgisesta verkon asettamisesta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys ja luonne
|
Tapahtuu 30 päivän sisällä kirurgisesta verkon asettamisesta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien luonne, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä mesh-toimenpiteestä, määritettynä ICD-10-koodien kliinisen koodauskäytännön mukaan (Aylin et al. BMJ. 2004)
Aikaikkuna: Tapahtuu 30 päivän sisällä kirurgisesta verkon asettamisesta
|
Komplikaatioiden luonne
|
Tapahtuu 30 päivän sisällä kirurgisesta verkon asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX029_MESH_SUI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Hospital Episode Statistics -tiedot tulosten toistamiseksi ovat saatavilla Health and Social Care Information Centeristä (HSCIC) muodollisen hakuprosessin kautta.
Analyyttinen koodi ja sen tuotos jaetaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .