Осложнения процедур с использованием сетки при стрессовом недержании мочи (SUI-mesh)
27 июля 2016 г. обновлено: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Осложнения после наложения вагинальной ленты без натяжения (TVT), трансобтураторной ленты (TOT) и надлобкового слинга (SS) при стрессовом недержании мочи: 8-летнее ретроспективное когортное исследование с использованием статистических данных госпитальных эпизодов
Осложнения от процедур с сеткой (т.е. введение ненатяжных вагинальных лент (TVT), трансобтураторных лент (TOT) и надлобковых слингов (SS)), используемых во время хирургического лечения стрессового недержания мочи, вызвало серьезную озабоченность во всем мире.
Исследователи намерены провести ретроспективное когортное исследование с использованием административных данных о стационарных пациентах из базы данных статистики госпитальных эпизодов (HES) для определения осложнений всех первичных хирургических вмешательств с сеткой при лечении стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин, получавших лечение в Национальном медицинском центре. Больница Службы здравоохранения (NHS) в Англии, которые были выписаны из больницы в период с 1 апреля 2007 г. по 31 марта 2015 г.
Первичным критерием исхода является количество и типы осложнений (возникающих во время процедуры, в течение 30 дней после процедуры установки сетки и возникающих во время последующего наблюдения). Дополнительные зарегистрированные результаты включают: количество и типы процедур с сеткой, в том числе те, которые потенциально мешают сопутствующим процедурам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101081
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, перенесшие хирургическое вмешательство с применением сетки при лечении стрессового недержания мочи.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с Управлением переписей населения и обследований Классификация хирургических операций и процедур 4-го пересмотра (OPCS-4) код процедуры для введения ненатяжной вагинальной ленты (TVT: M53.3), транс-обтураторной ленты (TOT: M53) .6) или надлобковая перевязка (SS: M52.1) хирургическая операция с сеткой, зарегистрированная в любой из 24 процедурных областей, зафиксированных в HES, и зарегистрированный диагноз стрессового недержания мочи на основании Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10). ) диагнозы: N39.3, N39.4, Р32: Т83.1, Т83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6 в любой из 20 диагностических областей, захваченных в HES.
Критерий исключения:
- Повторяющийся эпизод оказания помощи (точное совпадение по идентификатору пациента, дате и методу госпитализации, дате выписки, назначению и методу, больнице, полу, возрасту, всем кодам процедур и всем диагностическим кодам)
- Мужской пол
- Отсутствует возраст
- Возраст менее 18 лет
- Недействительный или отсутствующий метод допуска
- Отсутствует дата поступления
- Пациенты с зарегистрированными эпизодами оказания помощи в ГЭК, которые появляются после зарегистрированной даты смерти.
- Сопутствующая хирургия сетки при хирургическом лечении пролапса тазовых органов или хирургическое восстановление, удаление, замена или последующая установка сетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неспутанный
Все госпитализации, включая процедуры с использованием ненатяжной вагинальной ленты (TVT), трансобтураторной ленты (TOT) или надлобкового слинга (SS) с:
|
Хирургическое введение ненатяжной вагинальной ленты (TVT) из полипропиленовой сетки при лечении недержания мочи при напряжении.
Хирургическая установка трансобтураторной ленты (ТОТ) из полипропиленовой сетки при лечении недержания мочи при напряжении.
Хирургическое введение надлобковой петли (SS) из полипропиленовой сетки при лечении стрессового недержания мочи.
|
|
Сбит с толку
Все госпитализации для введения ненатяжной вагинальной ленты (TVT), трансобтураторной ленты (TOT) или надлобковой повязки (SS) с сопутствующими процедурами, которые могут повлиять на результаты.
|
Хирургическое введение ненатяжной вагинальной ленты (TVT) из полипропиленовой сетки при лечении недержания мочи при напряжении.
Хирургическая установка трансобтураторной ленты (ТОТ) из полипропиленовой сетки при лечении недержания мочи при напряжении.
Хирургическое введение надлобковой петли (SS) из полипропиленовой сетки при лечении стрессового недержания мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Продольный анализ всех эпизодов лечения, доступных в HES (до 96 месяцев)
|
Повторная госпитализация для дальнейшей хирургии сетки или при симптомах, указывающих на осложнения
|
Продольный анализ всех эпизодов лечения, доступных в HES (до 96 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип используемой сетки
Временное ограничение: Продольный анализ всех эпизодов лечения, доступных в HES (до 96 месяцев)
|
Частота использования каждого типа процедуры сетки (TVT, TOT, SS) с течением времени
|
Продольный анализ всех эпизодов лечения, доступных в HES (до 96 месяцев)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, во время первоначального пребывания в стационаре для процедуры введения сетки
Временное ограничение: Во время госпитализации, когда была установлена хирургическая сетка (длительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов от 0 до 100 дней).
|
Частота осложнений
|
Во время госпитализации, когда была установлена хирургическая сетка (длительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов от 0 до 100 дней).
|
|
Характер нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно клинической практике кодирования кодов МКБ-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Временное ограничение: Во время госпитализации, когда была установлена хирургическая сетка (длительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов от 0 до 100 дней).
|
Характер осложнения
|
Во время госпитализации, когда была установлена хирургическая сетка (длительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов от 0 до 100 дней).
|
|
Частота 30-дневных осложнений
Временное ограничение: Возникновение в течение 30 дней после процедуры хирургической установки сетки
|
Частота и характер осложнений
|
Возникновение в течение 30 дней после процедуры хирургической установки сетки
|
|
Характер связанных с лечением нежелательных явлений, возникающих в течение 30 дней после процедуры сетки, как определено клинической практикой кодирования кодов МКБ-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Временное ограничение: Возникновение в течение 30 дней после процедуры хирургической установки сетки
|
Характер осложнения
|
Возникновение в течение 30 дней после процедуры хирургической установки сетки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RX029_MESH_SUI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Статистические данные о госпитальных эпизодах для воспроизведения результатов можно получить в Информационном центре здравоохранения и социальной помощи (HSCIC) через формальную процедуру подачи заявки.
Аналитический код и его вывод будут общими.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .