Complicaties van mesh-procedures voor stress-urine-incontinentie (SUI-mesh)
27 juli 2016 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Complicaties na procedures voor spanningsvrije vaginale tape (TVT), trans-obturatortape (TOT) en suprapubische sling (SS) voor stress-urine-incontinentie: 8-jarige retrospectieve cohortstudie met behulp van statistische gegevens over ziekenhuisafleveringen
Complicaties van mesh-procedures (d.w.z. het inbrengen van spanningsvrije vaginale tapes (TVT), trans-obturator tapes (TOT) en suprapubische slings (SS)) die worden gebruikt tijdens de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie, hebben over de hele wereld tot grote bezorgdheid geleid.
De onderzoekers streven ernaar een retrospectieve cohortstudie uit te voeren met behulp van administratieve intramurale gegevens uit de Hospital Episode Statistics (HES)-database om de complicaties te bepalen van alle eerste chirurgische mesh-procedures bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen die worden behandeld in een nationaal ziekenhuis. Health Service (NHS) ziekenhuis in Engeland die tussen 1 april 2007 en 31 maart 2015 uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
De primaire uitkomstmaat is het aantal en de soorten complicaties (peri-procedureel optredend, binnen 30 dagen na de mesh-procedure en tijdens de follow-up). Bijkomende geregistreerde resultaten zijn onder meer: de aantallen en soorten mesh-procedures, inclusief die met potentieel verwarrende bijkomende procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101081
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die chirurgische mesh-interventie ondergaan bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een bureau voor volkstellingen en enquêtes Classificatie van chirurgische operaties en procedures 4e herziening (OPC-4) procedurecode voor een introductie van een spanningsvrije vaginale tape (TVT: M53.3), trans-obturatortape (TOT: M53 .6) of Supra-pubic Sling (SS: M52.1) chirurgische mesh-procedure geregistreerd in een van de 24 procedurevelden vastgelegd in HES, en een geregistreerde diagnose van stress-urine-incontinentie op basis van International Classification of Diseases 10th revision (ICD-10 ) diagnoses: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, in een van de 20 diagnosevelden vastgelegd in HES.
Uitsluitingscriteria:
- Dubbele zorgepisode (exacte overeenkomst op patiëntidentificatienummer; opnamedatum en -methode; ontslagdatum, bestemming en methode; ziekenhuis, geslacht, leeftijd, alle procedurecodes en alle diagnostische codes)
- Mannelijk geslacht
- Ontbrekende leeftijd
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Ongeldige of ontbrekende toegangsmethode
- Ontbrekende opnamedatum
- Patiënten met geregistreerde zorgepisoden in HES die verschijnen na een gerapporteerde overlijdensdatum.
- Gelijktijdige mesh-operatie voor verzakking van bekkenorganen, of chirurgische mesh-reparatie, verwijdering, vernieuwing of daaropvolgende insertie van mesh.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ongegrond
Alle ziekenhuisopnames inclusief Tension-free Vaginal Tape (TVT), Trans-obturator tape (TOT) of suprapubische sling (SS) procedures met:
|
Chirurgisch inbrengen van spanningsvrije vaginale tape (TVT) polypropyleen gaas bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Chirurgisch inbrengen van trans-obturator tape (TOT) polypropyleen gaas bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Chirurgisch inbrengen van suprapubische sling (SS) polypropyleen gaas bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
|
|
Verward
Alle ziekenhuisopnamen voor het inbrengen van spanningsvrije vaginale tape (TVT), trans-obturator tape (TOT) of suprapubische sling (SS) procedures met bijkomende procedures die waarschijnlijk de resultaten beïnvloeden.
|
Chirurgisch inbrengen van spanningsvrije vaginale tape (TVT) polypropyleen gaas bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Chirurgisch inbrengen van trans-obturator tape (TOT) polypropyleen gaas bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Chirurgisch inbrengen van suprapubische sling (SS) polypropyleen gaas bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: Longitudinale analyse van alle beschikbare zorgepisodes in HES (tot 96 maanden)
|
Heropname voor verdere mesh-chirurgie of voor symptomen die wijzen op complicaties
|
Longitudinale analyse van alle beschikbare zorgepisodes in HES (tot 96 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type gaas gebruikt
Tijdsspanne: Longitudinale analyse van alle beschikbare zorgepisodes in HES (tot 96 maanden)
|
Frequentie van elk type mesh-procedure (TVT, TOT, SS) dat in de loop van de tijd is gebruikt
|
Longitudinale analyse van alle beschikbare zorgepisodes in HES (tot 96 maanden)
|
|
Frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens het eerste ziekenhuisverblijf voor de procedure voor het inbrengen van mesh
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname wanneer chirurgische mesh werd ingebracht (duur van ziekenhuisopname kan per patiënt variëren van 0-100 dagen)
|
Frequentie van complicaties
|
Tijdens ziekenhuisopname wanneer chirurgische mesh werd ingebracht (duur van ziekenhuisopname kan per patiënt variëren van 0-100 dagen)
|
|
Aard van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals bepaald door de klinische codeerpraktijk van ICD-10-codes (Aylin et al. BMJ. 2004)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname wanneer chirurgische mesh werd ingebracht (duur van ziekenhuisopname kan per patiënt variëren van 0-100 dagen)
|
Aard van de complicatie
|
Tijdens ziekenhuisopname wanneer chirurgische mesh werd ingebracht (duur van ziekenhuisopname kan per patiënt variëren van 0-100 dagen)
|
|
Frequentie van complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: Treedt op binnen 30 dagen na het inbrengen van een chirurgisch gaas
|
Frequentie en aard van de complicatie
|
Treedt op binnen 30 dagen na het inbrengen van een chirurgisch gaas
|
|
Aard van de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die zich voordoen binnen 30 dagen na de mesh-procedure zoals bepaald door klinische coderingspraktijk van ICD-10-codes (Aylin et al. BMJ. 2004)
Tijdsspanne: Treedt op binnen 30 dagen na het inbrengen van een chirurgisch gaas
|
Aard van de complicatie
|
Treedt op binnen 30 dagen na het inbrengen van een chirurgisch gaas
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RX029_MESH_SUI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens over ziekenhuisafleveringsstatistieken om resultaten te reproduceren zijn verkrijgbaar bij het Health and Social Care Information Center (HSCIC) via een formeel aanvraagproces.
Analytische code en de uitvoer ervan worden gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .