Complications des procédures de maillage pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI-mesh)
27 juillet 2016 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Complications après les procédures de bande vaginale sans tension (TVT), de bande trans-obturatrice (TOT) et de bandelette sus-pubienne (SS) pour l'incontinence urinaire à l'effort : étude de cohorte rétrospective de 8 ans à l'aide de données statistiques sur les épisodes hospitaliers
Complications des procédures de maillage (c'est-à-dire l'insertion de bandes vaginales sans tension (TVT), de bandes trans-obturatrices (TOT) et de bandelettes sus-pubiennes (SS)) utilisées lors du traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort ont suscité des inquiétudes majeures dans le monde entier.
Les chercheurs ont pour objectif de mener une étude de cohorte rétrospective à l'aide de données administratives sur les patients hospitalisés de la base de données Hospital Episode Statistics (HES) afin de déterminer les complications de toutes les premières procédures de treillis chirurgical dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez les femmes traitées dans un National hôpital du service de santé (NHS) en Angleterre qui sont sortis de l'hôpital entre le 1er avril 2007 et le 31 mars 2015.
Le critère de jugement principal est le nombre et les types de complications (survenant en péri-procédure, dans les 30 jours suivant la procédure de treillis et celles survenant pendant le suivi). Les résultats supplémentaires enregistrés incluent : le nombre et les types de procédures de maillage, y compris celles avec des procédures concomitantes potentiellement déroutantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101081
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes bénéficiant d'une intervention de treillis chirurgical dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un code de procédure Office of Population Censuses and Surveys Classification of Surgical Operations and Procedures (OPCS-4) pour l'introduction d'une bande vaginale sans tension (TVT : M53.3), d'une bande trans-obturatrice (TOT : M53 .6) ou fronde supra-pubienne (SS : M52.1) procédure de treillis chirurgical enregistrée dans l'un des 24 champs de procédure capturés dans HES, et un diagnostic enregistré d'incontinence urinaire d'effort basé sur la Classification internationale des maladies 10e révision (CIM-10 ) diagnostics : N39.3, N39.4, R32 : T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, dans l'un des 20 champs de diagnostic saisis dans HES.
Critère d'exclusion:
- Épisode de soins en double (correspondance exacte sur l'identifiant du patient ; date et méthode d'admission ; date de sortie, destination et méthode ; hôpital, sexe, âge, tous les codes de procédure et tous les codes de diagnostic)
- Sexe masculin
- Âge manquant
- Moins de 18 ans
- Mode d'admission invalide ou manquant
- Date d'admission manquante
- Patients avec des épisodes de soins enregistrés dans HES qui apparaissent après une date de décès déclarée.
- Chirurgie de treillis concomitante pour la chirurgie du prolapsus des organes pelviens, ou réparation chirurgicale de treillis, retrait, renouvellement ou insertion ultérieure de treillis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sans confusion
Toutes les admissions à l'hôpital, y compris les procédures de bande vaginale sans tension (TVT), de bande trans-obturatrice (TOT) ou de fronde sus-pubienne (SS) avec :
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Insertion chirurgicale d'un treillis en polypropylène à bande vaginale sans tension (TVT) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Insertion chirurgicale du treillis en polypropylène Trans-obturator tape (TOT) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Insertion chirurgicale d'un filet en polypropylène suprapubien (SS) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
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Confondu
Toutes les admissions à l'hôpital pour l'insertion de bandes vaginales sans tension (TVT), de bandes trans-obturatrices (TOT) ou de frondes sus-pubiennes (SS) avec des procédures concomitantes susceptibles d'affecter les résultats.
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Insertion chirurgicale d'un treillis en polypropylène à bande vaginale sans tension (TVT) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Insertion chirurgicale du treillis en polypropylène Trans-obturator tape (TOT) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Insertion chirurgicale d'un filet en polypropylène suprapubien (SS) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à long terme
Délai: Analyse longitudinale de tous les épisodes de soins disponibles en HES (jusqu'à 96 mois)
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Réadmission pour une nouvelle chirurgie du treillis ou pour des symptômes indiquant une complication
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Analyse longitudinale de tous les épisodes de soins disponibles en HES (jusqu'à 96 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de maille utilisé
Délai: Analyse longitudinale de tous les épisodes de soins disponibles en HES (jusqu'à 96 mois)
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Fréquence de chaque type de procédure de maillage (TVT, TOT, SS) utilisée dans le temps
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Analyse longitudinale de tous les épisodes de soins disponibles en HES (jusqu'à 96 mois)
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement pendant le séjour initial à l'hôpital pour la procédure d'insertion de treillis
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital lorsque le treillis chirurgical a été inséré (la durée du séjour à l'hôpital peut varier entre les patients de 0 à 100 jours)
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Fréquence des complications
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Pendant l'admission à l'hôpital lorsque le treillis chirurgical a été inséré (la durée du séjour à l'hôpital peut varier entre les patients de 0 à 100 jours)
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Nature des événements indésirables liés au traitement, telle que déterminée par la pratique de codage clinique des codes CIM-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital lorsque le treillis chirurgical a été inséré (la durée du séjour à l'hôpital peut varier entre les patients de 0 à 100 jours)
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Nature de la complication
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Pendant l'admission à l'hôpital lorsque le treillis chirurgical a été inséré (la durée du séjour à l'hôpital peut varier entre les patients de 0 à 100 jours)
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Fréquence des complications à 30 jours
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'insertion du treillis chirurgical
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Fréquence et nature des complications
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Survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'insertion du treillis chirurgical
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Nature des événements indésirables liés au traitement survenant dans les 30 jours suivant la procédure de treillis, tel que déterminé par la pratique de codage clinique des codes CIM-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'insertion du treillis chirurgical
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Nature de la complication
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Survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'insertion du treillis chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Première publication (Estimation)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RX029_MESH_SUI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données statistiques sur les épisodes hospitaliers pour reproduire les résultats sont disponibles auprès du Centre d'information sur la santé et les services sociaux (HSCIC) via un processus de demande formel.
Le code analytique et sa sortie seront partagés.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .