Komplikationen von Netzverfahren bei Belastungsharninkontinenz (SUI-mesh)
27. Juli 2016 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Komplikationen nach Verfahren mit spannungsfreiem Vaginalband (TVT), transobturatorischem Band (TOT) und suprapubischer Schlinge (SS) bei Belastungsharninkontinenz: 8-jährige retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von statistischen Daten zu Krankenhausepisoden
Komplikationen durch Mesh-Eingriffe (d.h. Das Einsetzen von spannungsfreien Vaginalbändern (TVT), transobturatorischen Bändern (TOT) und suprapubischen Schlingen (SS)), die während der chirurgischen Behandlung von Belastungsinkontinenz verwendet werden, hat weltweit große Besorgnis ausgelöst.
Die Forscher zielen darauf ab, eine retrospektive Kohortenstudie mit stationären Verwaltungsdaten aus der Datenbank Hospital Episode Statistics (HES) durchzuführen, um die Komplikationen aller erstmaligen chirurgischen Netzverfahren bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz (SUI) bei Frauen zu bestimmen, die in einem National behandelt wurden Krankenhaus des Gesundheitsdienstes (NHS) in England, die zwischen dem 1. April 2007 und dem 31. März 2015 aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl und Art der Komplikationen (die periprozedural, innerhalb von 30 Tagen nach dem Mesh-Verfahren und während der Nachsorge auftreten). Zu den zusätzlich aufgezeichneten Ergebnissen gehören: Anzahl und Art der Mesh-Eingriffe, einschließlich solcher mit möglicherweise verwirrenden Begleiteingriffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101081
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz einen chirurgischen Netzeingriff erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Women with an Office of Population Censuses and Surveys Classification of Surgical Operations and Procedures 4th revision (OPCS-4) Procedure Code for an Introduction of a Tension-free Vaginal Tape (TVT: M53.3), Trans-Obturator Tape (TOT: M53 .6) oder suprapubische Schlinge (SS: M52.1) chirurgisches Netzverfahren, das in einem der 24 in HES erfassten Verfahrensfelder aufgezeichnet wurde, und eine aufgezeichnete Diagnose der Belastungsharninkontinenz basierend auf der 10. Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10 ) Diagnosen: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, in einem der 20 in HES erfassten Diagnosefelder.
Ausschlusskriterien:
- Doppelte Behandlungsepisode (genaue Übereinstimmung mit Patientenkennung; Aufnahmedatum und -methode; Entlassungsdatum, -ziel und -methode; Krankenhaus, Geschlecht, Alter, alle Verfahrenscodes und alle Diagnosecodes)
- Männliches Geschlecht
- Fehlendes Alter
- Alter unter 18 Jahren
- Ungültige oder fehlende Zulassungsmethode
- Eintrittsdatum fehlt
- Patienten mit aufgezeichneten Behandlungsepisoden in HES, die nach einem gemeldeten Todesdatum auftreten.
- Begleitende Netzoperationen bei Beckenorganprolapsoperationen oder chirurgische Netzreparatur, -entfernung, -erneuerung oder nachträgliche Netzeinführung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Unbegründet
Alle Krankenhauseinweisungen einschließlich spannungsfreiem Vaginalband (TVT), transobturatorischem Band (TOT) oder suprapubischer Schlinge (SS) Verfahren mit:
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Operatives Einsetzen eines spannungsfreien Vaginalbandes (TVT) aus Polypropylennetz bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz.
Operatives Einsetzen von Trans-Obturator Tape (TOT)-Polypropylennetzen bei der Behandlung von Stressharninkontinenz.
Operatives Einsetzen einer suprapubischen Schlinge (SS) aus Polypropylennetz bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz.
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Verwirrt
Alle Krankenhauseinweisungen zum Einführen von spannungsfreiem Vaginalband (TVT), transobturatorischem Band (TOT) oder suprapubischer Schlinge (SS) Verfahren mit begleitenden Verfahren, die wahrscheinlich die Ergebnisse beeinflussen.
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Operatives Einsetzen eines spannungsfreien Vaginalbandes (TVT) aus Polypropylennetz bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz.
Operatives Einsetzen von Trans-Obturator Tape (TOT)-Polypropylennetzen bei der Behandlung von Stressharninkontinenz.
Operatives Einsetzen einer suprapubischen Schlinge (SS) aus Polypropylennetz bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Längsschnittanalyse aller in HES verfügbaren Versorgungsepisoden (bis zu 96 Monate)
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Wiederaufnahme für eine weitere Netzoperation oder bei Symptomen, die auf eine Komplikation hindeuten
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Längsschnittanalyse aller in HES verfügbaren Versorgungsepisoden (bis zu 96 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art des verwendeten Netzes
Zeitfenster: Längsschnittanalyse aller in HES verfügbaren Versorgungsepisoden (bis zu 96 Monate)
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Häufigkeit jeder Art von Mesh-Verfahren (TVT, TOT, SS) im Laufe der Zeit
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Längsschnittanalyse aller in HES verfügbaren Versorgungsepisoden (bis zu 96 Monate)
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Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts für das Netzinsertionsverfahren
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung, wenn ein chirurgisches Netz eingesetzt wurde (die Dauer des Krankenhausaufenthalts kann zwischen 0 und 100 Tagen zwischen den Patienten variieren)
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Häufigkeit von Komplikationen
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Während der Krankenhauseinweisung, wenn ein chirurgisches Netz eingesetzt wurde (die Dauer des Krankenhausaufenthalts kann zwischen 0 und 100 Tagen zwischen den Patienten variieren)
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Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, bestimmt durch die klinische Kodierungspraxis der ICD-10-Codes (Aylin et al. BMJ. 2004)
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung, wenn ein chirurgisches Netz eingesetzt wurde (die Dauer des Krankenhausaufenthalts kann zwischen 0 und 100 Tagen zwischen den Patienten variieren)
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Art der Komplikation
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Während der Krankenhauseinweisung, wenn ein chirurgisches Netz eingesetzt wurde (die Dauer des Krankenhausaufenthalts kann zwischen 0 und 100 Tagen zwischen den Patienten variieren)
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Häufigkeit von 30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen des chirurgischen Netzes auf
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Häufigkeit und Art der Komplikation
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Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen des chirurgischen Netzes auf
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Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Mesh-Eingriff auftreten, wie durch die klinische Kodierungspraxis der ICD-10-Codes bestimmt (Aylin et al. BMJ. 2004)
Zeitfenster: Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen des chirurgischen Netzes auf
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Art der Komplikation
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Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen des chirurgischen Netzes auf
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RX029_MESH_SUI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Krankenhausepisodenstatistikdaten zur Reproduktion der Ergebnisse sind beim Health and Social Care Information Center (HSCIC) über das formelle Antragsverfahren erhältlich.
Analytischer Code und seine Ausgabe werden geteilt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .