Complicaciones de los procedimientos con malla para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI-mesh)
27 de julio de 2016 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Complicaciones posteriores a los procedimientos de cinta vaginal sin tensión (TVT), cinta transobturatriz (TOT) y cabestrillo suprapúbico (SS) para la incontinencia urinaria de esfuerzo: estudio de cohorte retrospectivo de 8 años utilizando datos estadísticos de episodios hospitalarios
Complicaciones de los procedimientos con malla (es decir, La inserción de cintas vaginales libres de tensión (TVT), cintas transobturadoras (TOT) y cabestrillos suprapúbicos (SS) utilizadas durante el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo han causado una gran preocupación en todo el mundo.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio de cohorte retrospectivo utilizando datos administrativos de pacientes internados de la base de datos de Estadísticas de episodios hospitalarios (HES) para determinar las complicaciones de todos los procedimientos quirúrgicos con malla por primera vez en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres tratadas en un Hospital Nacional. Hospital del Servicio de Salud (NHS) en Inglaterra que fueron dados de alta del hospital entre el 1 de abril de 2007 y el 31 de marzo de 2015.
La medida de resultado primaria es el número y los tipos de complicaciones (que ocurren periprocedimiento, dentro de los 30 días del procedimiento de malla y las que ocurren durante el seguimiento). Los resultados adicionales registrados incluyen: el número y tipo de procedimientos con malla, incluidos aquellos con procedimientos concomitantes potencialmente confusos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101081
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres intervenidas con malla quirúrgica en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un código de procedimiento de la Oficina de Censos y Encuestas de Población Clasificación de Operaciones y Procedimientos Quirúrgicos 4ta revisión (OPCS-4) para la introducción de una cinta vaginal sin tensión (TVT: M53.3), cinta transobturadora (TOT: M53 .6) o procedimiento de malla quirúrgica con cabestrillo suprapúbico (SS: M52.1) registrado en cualquiera de los 24 campos de procedimiento capturados en HES, y un diagnóstico registrado de incontinencia urinaria de esfuerzo basado en la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD-10 ) diagnósticos: N39.3, N39.4, R32: T83.1, T83.4, T83.5, T83.6, T83.6, T83.8, T83.9, Z46.6, en cualquiera de los 20 campos de diagnóstico capturados en HES.
Criterio de exclusión:
- Episodio de atención duplicado (coincidencia exacta en el identificador del paciente; fecha y método de ingreso; fecha de alta, destino y método; hospital, género, edad, todos los códigos de procedimiento y todos los códigos de diagnóstico)
- Género masculino
- edad faltante
- Edad menor de 18 años
- Método de admisión no válido o faltante
- Falta la fecha de ingreso
- Pacientes con episodios de atención registrados en HES que aparecen después de una fecha de muerte informada.
- Cirugía de malla concomitante para cirugía de prolapso de órganos pélvicos, o reparación, remoción, renovación o inserción de malla quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inconfundible
Todos los ingresos hospitalarios, incluidos los procedimientos con cinta vaginal sin tensión (TVT), cinta transobturatriz (TOT) o cabestrillo suprapúbico (SS) con:
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Inserción quirúrgica de malla de polipropileno con cinta vaginal sin tensión (TVT) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Inserción quirúrgica de malla de polipropileno Trans-obturator tape (TOT) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Inserción quirúrgica de malla de polipropileno de cabestrillo suprapúbico (SS) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Aturdido
Todos los ingresos hospitalarios para la inserción de procedimientos de cinta vaginal sin tensión (TVT), cinta transobturatriz (TOT) o cabestrillo suprapúbico (SS) con procedimientos concomitantes que probablemente afecten los resultados.
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Inserción quirúrgica de malla de polipropileno con cinta vaginal sin tensión (TVT) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Inserción quirúrgica de malla de polipropileno Trans-obturator tape (TOT) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Inserción quirúrgica de malla de polipropileno de cabestrillo suprapúbico (SS) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de todos los episodios de atención disponibles en HES (hasta 96 meses)
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Readmisión para cirugía adicional con malla o por síntomas que indiquen complicación
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Análisis longitudinal de todos los episodios de atención disponibles en HES (hasta 96 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de malla utilizada
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de todos los episodios de atención disponibles en HES (hasta 96 meses)
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Frecuencia de cada tipo de procedimiento de malla (TVT, TOT, SS) utilizado a lo largo del tiempo
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Análisis longitudinal de todos los episodios de atención disponibles en HES (hasta 96 meses)
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante la estancia hospitalaria inicial para el procedimiento de inserción de malla
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario cuando se insertó la malla quirúrgica (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes de 0 a 100 días)
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Frecuencia de complicación
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Durante el ingreso hospitalario cuando se insertó la malla quirúrgica (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes de 0 a 100 días)
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Naturaleza de los eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo determinado por la práctica de codificación clínica de los códigos ICD-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario cuando se insertó la malla quirúrgica (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes de 0 a 100 días)
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Naturaleza de la complicación
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Durante el ingreso hospitalario cuando se insertó la malla quirúrgica (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes de 0 a 100 días)
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Frecuencia de complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días del procedimiento de inserción de malla quirúrgica
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Frecuencia y naturaleza de la complicación
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Ocurriendo dentro de los 30 días del procedimiento de inserción de malla quirúrgica
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Naturaleza de los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren dentro de los 30 días del procedimiento con malla según lo determinado por la práctica de codificación clínica de los códigos ICD-10 (Aylin et al. BMJ. 2004)
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días del procedimiento de inserción de malla quirúrgica
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Naturaleza de la complicación
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Ocurriendo dentro de los 30 días del procedimiento de inserción de malla quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sims, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RX029_MESH_SUI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de Estadísticas de episodios hospitalarios para reproducir los resultados están disponibles en el Centro de información de atención social y de salud (HSCIC) a través del proceso de solicitud formal.
El código analítico y su salida se compartirán.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .