SVS VQI TransCarotid 血管再生サーベイランス プロジェクト (VQI-TCAR)

バックグラウンド：

経大腿頸動脈ステント留置術 (TF CAS) と頸動脈内膜切除術 (CEA) の最新の無作為化試験では、同等の長期同側脳卒中予防 (>30 日) が示されていますが、対側脳卒中を含む周術期 (< 30 日) 脳卒中率が一貫して高いことが示されています。 CEA と比較すると、リスクが最も高いのは「デイ ゼロ」周辺です。 この過剰なリスクの潜在的な病因は、TF アプローチからの大動脈弓および大動脈上血管の保護されていないカテーテル挿入中の塞栓形成および/または CAS 中の最適ではない遠位塞栓保護に関連している可能性があります。 経頸動脈血行再建術 (TCAR) は、神経保護の外科的原理と低侵襲の血管内技術を組み合わせて、頸動脈の狭窄を治療します。 それは、標的頸動脈から大腿静脈への体外動静脈シャントを介して継続的な頸動脈血流反転を伴う近位総頸動脈の外科的露出およびクランプを含み、その間に頸動脈分岐/内頸動脈ステント留置術が行われる。 したがって、TCAR は大動脈弓でのカテーテル操作を回避し、CEA 中の神経保護の「クランプ アンド バックブリード」法をエミュレートしますが、脳神経の主神経叢の下のより小さな鎖骨上切開部から頸動脈にアクセスするという点で CEA とは異なります。 . さらに、直接経頸動脈アプローチにより、より大きなボアのシースとチューブを使用して、より小さな経大腿カテーテルで可能なよりも高い逆頸動脈流量を達成できます。

公開された TCAR データ:

CEA による合併症のリスクが高いと考えられる患者における TCAR の最初の研究では、CEA と TF CAS の両方による以前の登録結果と比較して、TCAR が優れた脳卒中および死亡の転帰をもたらすように見えることが示されました。 Schermerhorn らは、Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Registry から手術リスクの高い患者の結果を報告し、この実世界のレジストリでは、CEA および TF CAS の症状のある患者の 30 日間の脳卒中および死亡率が 6.4% であることを発見しました。そしてそれぞれ7.9％。 (引用: Schermerhorn) 無症候性の高リスク患者では、CEA および TF CAS の 30 日間の脳卒中および死亡率は、それぞれ 3.7% および 4.8% でした。 対照的に、TCAR の最近の研究 (ROADSTER ピボタル試験) では、症状のある患者と無症候性の患者の両方の 30 日間の脳卒中と死亡率は、それぞれ 2.8% と 2.9% でした。 (引用: Kwolek) TCAR のこれらの最初の結果は心強いものですが、ピボタル試験には 114 人の患者しか関与していないため、さらなる評価が明らかに重要です。

また、SVS VQI からの TCAR に関する一連のエビデンスもあり、これは、手術リスクが高い患者と標準的な患者の両方で、CEA に匹敵するベネフィット/リスク プロファイルを示しています。 さらに、TCAR は、CEA と比較して脳神経損傷などの特定の処置合併症の確率を大幅に低下させ、処置時間を大幅に短縮し、入院期間が 1 日を超える確率を大幅に低下させました。 SVS VQI の最近の分析では、CEA による有害事象の標準的なリスクの患者において、TCAR は CEA に劣らないことが示され、FDA は標準的な患者と外科的リスクの高い患者の両方を含む拡張適応症を承認しました。

目的：

TCAR Surveillance Project は、TCAR で治療された連続患者の前向き、継続的、症例管理された国家観察登録であり、FDA 承認済みのフロー反転を備えた近位塞栓保護デバイスと、FDA 承認済みの頸動脈ステントを使用して、TCAR に参加している病院での経頸動脈送達を目的としています。 SVS PSO VQI の CAS レジストリ。 このレジストリは、データ収集と分析のためのプラットフォームを提供し、既存および将来のすべての TCAR デバイスの継続的な監視を提供します。

TCAR の結果は、SVS PSO VQI CEA レジストリに記録されている標準および高手術リスク集団の CEA の結果と比較されます。 急性、周術期、および長期の結果は、傾向が一致し、リスクが調整されたコホートで分析されます。 CAS および CEA レジストリの両方で利用可能な標準化されたデータ要素を使用して、比較を行います。 参加病院は、安全な Web ベースのデータ入力インターフェースを使用してデータ入力を行う責任があります。 データ入力の完全性と正確性は、SVS PSO によって監視されます。

TCAR と CEA の両方の主要エンドポイントは、1 年での死亡および/または同側頸動脈領域の脳卒中です。 二次エンドポイントは、最初の入院中の脳卒中と、手術後 30 日での死亡です。

方法:

SVS PSO CAS および CEA レジストリで TCAR および CEA で治療された高手術リスク患者および標準手術リスク患者の両方のすべての患者が含まれ、症候性および無症候性として個別に分析されます。または手順の 180 日以内の fugax 黒内障。 傾向が一致し、リスク調整されたコホートで、30日および1年の結果が分析されます。 FDA 認可の近位塞栓保護デバイスおよび FDA 承認の経頸動脈アプローチ用の頸動脈ステント システムは、レジストリに含まれます。 VQI に参加しているサイトは、請求データと比較して、連続したケース提出について監査されます。 SVS PSO 内の運営委員会は、提出されたデータの品質と完全性を監視し、情報を明確にするためにサイトにクエリを実行して疑わしい結果を判断します。 この委員会は、科学的分析と結果の定期的な公開を担当します。