SVS VQI TransCarotis Revascularization Surveillance Project (VQI-TCAR)

Háttér:

A transzfemorális arteria carotis stentelés (TF CAS) és a carotis endarterectomia (CEA) korabeli randomizált vizsgálatai összehasonlítható, hosszú távú ipsilateralis stroke-megelőzést (>30 nap), de következetesen magasabb periprocedurális (<30 nap) stroke-arányt mutattak, beleértve az ellenoldali stroke-ot is. a CEA-hoz képest, ahol a legmagasabb kockázat a „nulladik nap” körül összpontosul. Ennek a túlzott kockázatnak a lehetséges etiológiája valószínűleg az aortaív és a szupraaorta erek TF-megközelítésből származó védett katéterezése során bekövetkező embolizációhoz és/vagy a CAS alatti szuboptimális disztális emboliás védelemhez kapcsolódik. A TransCarotis Artery Revascularization (TCAR) egyesíti a neuroprotekció sebészeti elveit minimálisan invazív endovaszkuláris technikákkal a nyaki artéria szűkületének kezelésére. Ez magában foglalja a proximális közös nyaki artéria műtéti expozícióját és szorítását, folyamatos nyaki véráramlás megfordításával egy extracorporalis arteriovenosus shunton keresztül a cél carotis artériából a femorális vénába, amely során nyaki elágazást/belső nyaki artéria stentelést végeznek. Így a TCAR elkerüli a katéter manipulációját az aortaívben, és emulálja a CEA során a neuroprotekció "clamp and backbleed" módszerét, de abban különbözik a CEA-tól, hogy a nyaki verőér a koponya idegek fő plexusa alatti kisebb, kulcscsont feletti bemetszésen keresztül érhető el. . Ezenkívül a direkt transzcarotis megközelítés lehetővé teszi nagyobb furatú hüvelyek és csövek használatát, hogy nagyobb reverz nyaki verőér áramlási sebességet érjenek el, mint a kisebb transzfemorális katéterekkel.

Közzétett TCAR adatok:

A kezdeti TCAR-vizsgálat olyan betegeknél, akiknél nagy a CEA-ból eredő szövődmények kockázata, azt mutatták, hogy a TCAR jobb szélütési és halálozási kimenetelű, összehasonlítva a CEA és a TF CAS korábbi nyilvántartási eredményeivel. Schermerhorn és munkatársai a Society for Vascular Surgery (SVS) érregiszter eredményeiről számoltak be magas sebészeti kockázatú betegeknél, és azt találták, hogy ebben a valós regiszterben a CEA és TF CAS tüneti betegek 30 napos stroke- és halálozási aránya 6,4% volt. illetve 7,9%-kal. (Idézet: Schermerhorn) Tünetmentes, magas kockázatú betegeknél a 30 napos stroke és a halálozási arány CEA és TF CAS esetén 3,7%, illetve 4,8% volt. Ezzel szemben egy közelmúltbeli TCAR (ROADSTER pivotal trial) tanulmány szerint a 30 napos stroke és a tünetmentes betegek halálozási aránya 2,8%, illetve 2,9% volt. (Idézet: Kwolek) Bár a TCAR kezdeti eredményei biztatóak, csak 114 beteget vontak be a kulcsfontosságú vizsgálatba, így a további értékelés egyértelműen fontos.

Számos bizonyíték áll rendelkezésre a TCAR-ra az SVS VQI-ből, amely a CEA-val összehasonlítható előny/kockázat profilt bizonyít mind a magas, mind a normál műtéti kockázatú betegek esetében. Ezenkívül a TCAR szignifikánsan csökkentette bizonyos eljárási szövődmények, például a koponya idegsérülésének esélyét a CEA-val összehasonlítva, valamint lényegesen rövidebb eljárási időt és jelentősen csökkentette az 1 napnál hosszabb kórházi tartózkodás esélyét. Az SVS VQI egy közelmúltbeli elemzése kimutatta, hogy a TCAR nem rosszabb a CEA-nál azoknál a betegeknél, akiknél a CEA-ból származó nemkívánatos események szokásos kockázata fennáll, aminek eredményeként az FDA jóváhagyta a kibővített indikációkat, beleértve a standard és a magas műtéti kockázatú betegeket is.

Célkitűzés:

A TCAR Surveillance Project egy prospektív, folyamatos időtartamú, esetkontrollált, országos megfigyelési regiszter az egymást követő TCAR-val kezelt betegekről, FDA által jóváhagyott áramlásfordítós proximális emboliavédő eszközökkel és az FDA által jóváhagyott carotis artériás sztentekkel, amelyeket a carotisban részt vevő kórházakban végeznek. Az SVS PSO VQI CAS-nyilvántartása. Ez a nyilvántartás platformot biztosít az adatgyűjtéshez és -elemzéshez, amely biztosítja az összes meglévő és jövőbeli TCAR-eszköz folyamatos felügyeletét.

A TCAR-eredményeket az SVS PSO VQI CEA-nyilvántartásában rögzített standard és magas műtéti kockázatú populáció CEA eredményeivel fogják összehasonlítani. Az akut, periprocedurális és hosszú távú kimeneteleket hajlam-párosított, kockázathoz igazított kohorszokban elemezzük. A CAS- és a CEA-nyilvántartásban egyaránt elérhető szabványos adatelemeket alkalmazzák az összehasonlítások elvégzéséhez. A résztvevő kórházak felelősek az adatbevitelért egy biztonságos, web alapú adatbeviteli felület segítségével. Az adatbevitel teljességét és pontosságát az SVS PSO felügyeli.

Mind a TCAR, mind a CEA elsődleges végpontja a halál és/vagy az azonos oldali carotis területi stroke egy év után. A másodlagos végpont a kezdeti kórházi kezelés alatti bármely stroke és a beavatkozás utáni 30. napon bekövetkezett halál.

Mód:

Az SVS PSO CAS- és CEA-nyilvántartásában minden TCAR-val és CEA-val kezelt beteg, mind a magas műtéti kockázatú, mind a standard műtéti kockázatú betegek szerepelnek, és tünetmentesként és tünetmentesként külön-külön elemzik, a tünetet pedig az anamnézisben szereplő ipszilaterális stroke, TIA és/ vagy amaurosis fugax az eljárást követő 180 napon belül. A 30 napos és egyéves eredményeket hajlam-párosított, kockázattal kiigazított kohorszokban elemezzük. Minden FDA által jóváhagyott proximális embóliavédő eszköz és az FDA által jóváhagyott nyaki artéria sztentrendszer, amely a carotis megközelítéshez javasolt, bekerül a nyilvántartásba. A VQI-ben részt vevő webhelyeket a kárigényadatokkal összehasonlítva egymást követő esetbenyújtás céljából auditáljuk. Az SVS PSO-n belüli Irányító Bizottság felügyeli a benyújtott adatok minőségét és teljességét, és minden megkérdőjelezhető eredményt úgy ítél meg, hogy a webhelyeket lekérdezi az információk tisztázása érdekében. Ez a bizottság felel majd a tudományos elemzésért és az eredmények rendszeres közzétételéért.