Проект по эпиднадзору за транскаротидной реваскуляризацией SVS VQI (VQI-TCAR)

Задний план:

Современные рандомизированные исследования трансфеморального стентирования сонной артерии (TF CAS) и каротидной эндартерэктомии (CEA) показали сравнимую долгосрочную профилактику ипсилатерального инсульта (> 30 дней), но последовательно продемонстрировали более высокую перипроцедурную (< 30 дней) частоту инсульта, включая контралатеральный инсульт, по сравнению с CEA, с самым высоким риском, сосредоточенным вокруг «нулевого дня». Потенциальная этиология этого избыточного риска, вероятно, связана с эмболизацией во время незащищенной катетеризации дуги аорты и супрааортальных сосудов при ТФ доступе и/или неоптимальной дистальной эмболической защитой во время КАС. Транскаротидная реваскуляризация артерии (TCAR) сочетает хирургические принципы нейропротекции с минимально инвазивными эндоваскулярными методами лечения стеноза сонной артерии. Он включает хирургическое обнажение и пережатие проксимального отдела общей сонной артерии с непрерывным реверсированием каротидного кровотока через экстракорпоральный артериовенозный шунт из целевой сонной артерии в бедренную вену, при котором выполняется бифуркация сонной артерии/стентирование внутренней сонной артерии. Таким образом, TCAR позволяет избежать манипуляций с катетером в дуге аорты и имитирует метод нейропротекции «зажим и обратное кровотечение» во время КЭА, но отличается от КЭА тем, что доступ к сонной артерии осуществляется через меньший надключичный разрез ниже основного сплетения черепных нервов. . Кроме того, прямой транскаротидный доступ позволяет использовать интродьюсеры и трубки большего диаметра для достижения более высокой обратной скорости кровотока в сонной артерии, чем это возможно при использовании трансфеморальных катетеров меньшего размера.

Опубликованные данные TCAR:

Первоначальное исследование TCAR у пациентов с высоким риском осложнений от CEA показало, что TCAR, по-видимому, обеспечивает лучшие результаты инсульта и смерти по сравнению с предыдущими результатами регистров как CEA, так и TF CAS. Schermerhorn и соавторы сообщили о результатах сосудистого регистра Общества сосудистой хирургии (SVS) у пациентов с высоким хирургическим риском и обнаружили, что в этом реальном регистре 30-дневный инсульт и смертность у пациентов с симптомами CEA и TF CAS составляли 6,4%. и 7,9% соответственно. (Ссылка: Schermerhorn) У бессимптомных пациентов из группы высокого риска 30-дневный инсульт и смертность при КЭА и TF CAS составили 3,7% и 4,8% соответственно. Напротив, недавнее исследование TCAR (основное исследование ROADSTER) показало, что 30-дневный инсульт и смертность как у симптомных, так и у бессимптомных пациентов составили 2,8% и 2,9% соответственно. (Цитация: Kwolek) Хотя эти первоначальные результаты TCAR обнадеживают, в базовом исследовании участвовало всего 114 пациентов, так что дальнейшая оценка явно важна.

Существует также совокупность доказательств для TCAR из SVS VQI, которые демонстрируют сравнимый профиль пользы/риска с CEA у пациентов как с высоким, так и со стандартным хирургическим риском. Кроме того, TCAR продемонстрировал значительно сниженную вероятность некоторых процедурных осложнений, таких как повреждение черепных нервов, по сравнению с CEA, а также значительно более короткое время процедуры и значительно сниженную вероятность пребывания в больнице более 1 дня. В недавнем анализе SVS VQI было показано, что TCAR не уступает CEA у пациентов со стандартным риском побочных эффектов от CEA, что привело к одобрению FDA расширенных показаний, включающих пациентов как со стандартным, так и с высоким хирургическим риском.

Задача:

Проект TCAR Surveillance Project — это проспективный, непрерывный, контролируемый случай, национальный наблюдательный регистр последовательных пациентов, получавших TCAR с использованием одобренных FDA устройств проксимальной эмболической защиты с обратным потоком и одобренных FDA стентов сонных артерий, предназначенных для транскаротидной доставки в больницах, участвующих в исследовании. CAS Реестр SVS PSO VQI. Этот реестр предоставит платформу для сбора и анализа данных для обеспечения постоянного наблюдения за всеми существующими и будущими устройствами TCAR.

Результаты TCAR будут сравниваться с результатами CEA в популяции со стандартным и высоким хирургическим риском, как указано в реестре SVS PSO VQI CEA. Острые, перипроцедурные и отдаленные исходы будут проанализированы в когортах с подобранной предрасположенностью и с поправкой на риск. Для проведения сравнений будут использоваться стандартизированные элементы данных, имеющиеся в реестрах CAS и CEA. Участвующие больницы несут ответственность за ввод данных с использованием безопасного веб-интерфейса ввода данных. Полнота и правильность ввода данных будут контролироваться ГСВ.

Первичной конечной точкой как для TCAR, так и для CEA является смерть и/или ипсилатеральный каротидный инсульт в течение одного года. Вторичной конечной точкой будет любой инсульт во время первичной госпитализации и смерть через 30 дней после процедуры.

Методы:

Все пациенты, как с высоким хирургическим риском, так и со стандартным хирургическим риском, пролеченные TCAR и CEA в регистрах SVS PSO CAS и CEA, будут включены и проанализированы отдельно как симптоматические и бессимптомные, с симптомами, определяемыми как история ипсилатерального инсульта, ТИА и / или amaurosis fugax в течение 180 дней после процедуры. 30-дневные и годичные результаты будут проанализированы в когортах с подобранной предрасположенностью и с поправкой на риск. Любое проксимальное устройство защиты от эмболии, одобренное FDA, и одобренная FDA система стента для сонной артерии, показанная для транскаротидного доступа, будет включена в реестр. Сайты, участвующие в VQI, проверяются на предмет последовательной подачи заявок путем сравнения с данными о претензиях. Руководящий комитет в SVS PSO будет контролировать качество и полноту представленных данных и выносить решения по любым сомнительным результатам, запрашивая сайты для уточнения информации. Этот комитет будет отвечать за научный анализ и периодическую публикацию результатов.