Projet de surveillance de la revascularisation transcarotidienne SVS VQI (VQI-TCAR)

Fond:

Des essais randomisés contemporains sur le stenting de l'artère carotide transfémorale (TF CAS) et l'endartériectomie carotidienne (CEA) ont montré une prévention comparable à long terme de l'AVC ipsilatéral (> 30 jours), mais ont systématiquement démontré des taux d'AVC périprocéduraux (< 30 jours) plus élevés, y compris l'AVC controlatéral, par rapport au CEA, avec le risque le plus élevé centré autour du "jour zéro". Les étiologies potentielles de cet excès de risque sont probablement liées à l'embolisation pendant le cathétérisme non protégé de l'arc aortique et des vaisseaux supraaortiques à partir d'une approche TF et/ou à une protection embolique distale sous-optimale pendant l'ACS. La revascularisation de l'artère transcarotidienne (TCAR) combine les principes chirurgicaux de la neuroprotection avec des techniques endovasculaires mini-invasives pour traiter la sténose de l'artère carotide. Elle implique une exposition chirurgicale et un clampage de l'artère carotide commune proximale avec une inversion continue du flux sanguin carotidien via un shunt artério-veineux extracorporel de l'artère carotide cible à une veine fémorale, au cours de laquelle une bifurcation carotide/un stenting de l'artère carotide interne est réalisé. Ainsi, le TCAR évite la manipulation du cathéter dans l'arc aortique et émule la méthode de neuroprotection "clamp and backbleed" pendant l'EC, mais diffère de l'EC en ce que l'artère carotide est accessible par une incision supra-claviculaire plus petite sous le plexus principal des nerfs crâniens . En outre, l'approche transcarotidienne directe permet l'utilisation de gaines et de tubulures de plus grand alésage pour obtenir des débits d'artère carotide inverse plus élevés que ce qui est possible avec des cathéters transfémoraux plus petits.

Données TCAR publiées :

L'étude initiale du TCAR chez les patients considérés comme à haut risque de complications de l'ACE a montré que le TCAR semble fournir des résultats supérieurs en matière d'AVC et de décès par rapport aux résultats de registre antérieurs de l'ACE et du TF CAS. Schermerhorn et al ont rapporté les résultats du registre vasculaire de la Society for Vascular Surgery (SVS) chez les patients à haut risque chirurgical et ont constaté que dans ce registre du monde réel, les taux d'AVC et de décès sur 30 jours chez les patients symptomatiques pour CEA et TF CAS étaient de 6,4 %. et 7,9 % respectivement. (Citation : Schermerhorn) Chez les patients asymptomatiques à haut risque, les taux d'AVC et de décès à 30 jours pour les CEA et TF CAS étaient respectivement de 3,7 % et 4,8 %. En revanche, une étude récente sur le TCAR (essai pivot ROADSTER), les taux d'AVC et de décès à 30 jours pour les patients symptomatiques et asymptomatiques étaient de 2,8 % et 2,9 %, respectivement. (Citation : Kwolek) Bien que ces premiers résultats du TCAR soient encourageants, ils n'ont impliqué que 114 patients dans l'essai pivot, de sorte qu'une évaluation plus approfondie est clairement importante.

Il existe également un ensemble de preuves pour le TCAR provenant du SVS VQI, qui démontre un profil bénéfice/risque comparable à celui de l'ACE chez les patients à risque chirurgical élevé et standard. En outre, le TCAR a montré une réduction significative des risques de certaines complications procédurales telles que les lésions des nerfs crâniens par rapport au CEA, ainsi que des temps de procédure considérablement plus courts et des risques considérablement réduits de durée de séjour à l'hôpital supérieure à 1 jour. Dans une analyse récente du SVS VQI, le TCAR s'est avéré non inférieur au CEA chez les patients à risque standard d'événements indésirables du CEA, ce qui a conduit à l'approbation par la FDA d'indications élargies pour inclure les patients à risque chirurgical standard et élevé.

Objectif:

Le projet de surveillance TCAR est un registre d'observation national prospectif, à durée continue, à cas contrôlé, de patients consécutifs traités avec TCAR à l'aide de dispositifs de protection embolique proximale approuvés par la FDA avec inversion de flux et de stents carotidiens approuvés par la FDA destinés à l'accouchement transcarotidien dans les hôpitaux participant au CAS Registre du SVS PSO VQI. Ce registre fournira une plate-forme de collecte et d'analyse de données pour assurer une surveillance continue de tous les dispositifs TCAR existants et futurs.

Les résultats du TCAR seront comparés à ceux du CEA dans la population à risque chirurgical standard et élevé, tels qu'enregistrés dans le registre SVS PSO VQI CEA. Les résultats aigus, périprocéduraux et à long terme seront analysés dans des cohortes appariées selon la propension et ajustées en fonction du risque. Des éléments de données normalisés disponibles dans les registres CAS et CEA seront utilisés pour effectuer les comparaisons. Les hôpitaux participants sont responsables de la saisie des données à l'aide d'une interface de saisie de données sécurisée basée sur le Web. L'exhaustivité et l'exactitude de la saisie des données seront contrôlées par le SVS PSO.

Le critère d'évaluation principal pour le TCAR et le CEA est le décès et/ou l'AVC du territoire carotidien ipsilatéral à un an. Le critère d'évaluation secondaire sera tout accident vasculaire cérébral au cours de l'hospitalisation initiale et le décès à 30 jours après l'intervention.

Méthodes :

Tous les patients, à la fois à risque chirurgical élevé et à risque chirurgical standard, traités par TCAR et CEA dans les registres SVS PSO CAS et CEA seront inclus et analysés séparément comme symptomatiques et asymptomatiques, les symptômes étant définis comme des antécédents d'AVC ipsilatéral, d'AIT et/ ou amaurose fugace dans les 180 jours suivant la procédure. Les résultats à 30 jours et à un an seront analysés dans des cohortes appariées en fonction de la propension et ajustées en fonction du risque. Tout dispositif de protection embolique proximale approuvé par la FDA et tout système de stent carotidien approuvé par la FDA et indiqué pour l'approche transcarotidienne seront inclus dans le registre. Les sites participant au VQI sont audités pour la soumission de cas consécutifs par comparaison avec les données sur les réclamations. Un comité directeur au sein du SVS PSO surveillera la qualité et l'exhaustivité des données soumises, et statuera sur tout résultat douteux en interrogeant les sites pour clarifier les informations. Ce comité sera responsable de l'analyse scientifique et de la publication périodique des résultats.