SVS VQI TransCarotid Revaskularisation Surveillance Project (VQI-TCAR)

Baggrund:

Moderne randomiserede forsøg med transfemoral carotisarteriestenting (TF CAS) og carotis-endarterektomi (CEA) har vist sammenlignelig langsigtet forebyggelse af ipsilateral slagtilfælde (>30 dage), men har konsekvent vist højere periprocedurale (< 30 dage) slagtilfælde, inklusive kontralateralt slagtilfælde, sammenlignet med CEA, med den højeste risiko centreret omkring "dag nul". Potentielle ætiologier for denne overskydende risiko relaterer sandsynligvis til embolisering under ubeskyttet kateterisering af aortabuen og supraaortakar fra en TF-tilgang og/eller suboptimal distal embolisk beskyttelse under CAS. Transcarotid arterie revaskularisering (TCAR) kombinerer de kirurgiske principper for neurobeskyttelse med minimalt invasive endovaskulære teknikker til behandling af stenose i halspulsåren. Det involverer kirurgisk eksponering og fastklemning af den proksimale fælles carotisarterie med kontinuerlig vending af carotis blodgennemstrømning via en ekstrakorporal arteriovenøs shunt fra målcarotisarterie til en femoral vene, hvorunder der udføres carotisbifurkation/intern carotisarteriestenting. TCAR undgår således katetermanipulation i aortabuen og emulerer "clamp and backbleed"-metoden til neurobeskyttelse under CEA, men adskiller sig fra CEA ved, at halspulsåren tilgås gennem et mindre, supra-klavikulært snit under kranienervernes hovedplexus . Yderligere tillader den direkte transcarotis-tilgang brugen af ​​skeder og slanger med større boring for at opnå højere reverse carotisarteriestrømningshastigheder, end det er muligt med mindre transfemorale katetre.

Udgivet TCAR Data:

Den indledende undersøgelse af TCAR hos patienter, der anses for at have høj risiko for komplikationer fra CEA, har vist, at TCAR ser ud til at give overlegne slagtilfælde og dødsfald sammenlignet med tidligere registerresultater fra både CEA og TF CAS. Schermerhorn, et al. rapporterede resultater fra Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Registry hos patienter med høj kirurgisk risiko og fandt, at i dette virkelige verdensregister var 30-dages slagtilfælde og dødsrater hos symptomatiske patienter for CEA og TF CAS 6,4 % og 7,9 pct. (Citat: Schermerhorn) Hos asymptomatiske højrisikopatienter var 30-dages slagtilfælde og dødsrater for CEA og TF CAS henholdsvis 3,7 % og 4,8 %. I modsætning hertil var en nylig undersøgelse af TCAR (ROADSTER pivotal trial), 30-dages slagtilfælde og dødsrater for både symptomatiske og asymptomatiske patienter henholdsvis 2,8 % og 2,9 %. (Citat: Kwolek) Selvom disse indledende resultater af TCAR er opmuntrende, involverede de kun 114 patienter i det pivotale forsøg, så yderligere evaluering er klart vigtig.

Der er også en mængde evidens for TCAR fra SVS VQI, som viser en sammenlignelig fordel/risiko-profil med CEA hos patienter i både høj- og standard kirurgiske risikopatienter. Desuden har TCAR vist signifikant reducerede odds for visse proceduremæssige komplikationer såsom kranienerveskade sammenlignet med CEA samt signifikant kortere proceduretider og signifikant reducerede odds for hospitalsophold på mere end 1 dag. I en nylig analyse fra SVS VQI viste det sig, at TCAR ikke er ringere end CEA hos patienter med standardrisiko for uønskede hændelser fra CEA, hvilket fører til FDA-godkendelse af udvidede indikationer til at omfatte både standardpatienter og patienter med høj kirurgisk risiko.

Objektiv:

TCAR Surveillance Project er et prospektivt, kontinuerligt, case-kontrolleret, nationalt observationsregister over konsekutive patienter behandlet med TCAR ved hjælp af FDA-godkendte proksimale emboliske beskyttelsesanordninger med flow-reversering og FDA-godkendte carotisarteriestents beregnet til transcarotid-levering på hospitaler, der deltager i CAS-registret for SVS PSO VQI. Dette register vil give en platform til dataindsamling og analyse for at levere løbende overvågning af alle eksisterende og fremtidige TCAR-enheder.

TCAR-resultater vil blive sammenlignet med CEA-resultaterne i standardpopulationen og høj kirurgisk risikopopulation som registreret i SVS PSO VQI CEA Registry. Akutte, periprocedurelle og langsigtede resultater vil blive analyseret i tilbøjelighedsmatchede, risikojusterede kohorter. Standardiserede dataelementer, der er tilgængelige i både CAS- og CEA-registrene, vil blive brugt til at foretage sammenligningerne. De deltagende hospitaler er ansvarlige for dataindtastning ved hjælp af en sikker, webbaseret dataindtastningsgrænseflade. Fuldstændigheden og nøjagtigheden af ​​dataindtastning vil blive overvåget af SVS PSO.

Det primære endepunkt for både TCAR og CEA er dødsfald og/eller ipsilateralt apopleksi efter et år. Det sekundære endepunkt vil være ethvert slagtilfælde under den første indlæggelse og dødsfald 30 dage efter proceduren.

Metoder:

Alle patienter, både patienter med høj kirurgisk risiko og standard kirurgisk risikopatienter, behandlet med TCAR og CEA i SVS PSO CAS og CEA registrene vil blive inkluderet og separat analyseret som symptomatiske og asymptomatiske, med symptomatisk defineret som en historie med ipsilateralt slagtilfælde, TIA og/ eller amaurosis fugax inden for 180 dage efter proceduren. 30-dages og et-årige resultater vil blive analyseret i tilbøjelighedsmatchede, risikojusterede kohorter. Enhver FDA-godkendt proksimal embolisk beskyttelsesanordning og FDA-godkendt carotisarteriestentsystem, der er indiceret til transcarotidtilgangen, vil blive inkluderet i registret. Websteder, der deltager i VQI, revideres for fortløbende sagsindsendelse ved sammenligning med kravdata. En styringskomité inden for SVS PSO vil overvåge kvaliteten og fuldstændigheden af ​​indsendte data og bedømme eventuelle tvivlsomme resultater ved at forespørge websteder for at afklare oplysninger. Denne komité vil være ansvarlig for videnskabelig analyse og periodisk offentliggørelse af resultaterne.