Proyecto de vigilancia de la revascularización transcarotídea SVS VQI (VQI-TCAR)

Fondo:

Los ensayos aleatorizados contemporáneos de colocación de stents en la arteria carótida transfemoral (TF CAS) y endarterectomía carotídea (CEA) han demostrado una prevención similar a largo plazo del accidente cerebrovascular ipsilateral (> 30 días), pero han demostrado consistentemente tasas más altas de accidente cerebrovascular periprocedimiento (< 30 días), incluido el accidente cerebrovascular contralateral, en comparación con CEA, con el mayor riesgo centrado en el "día cero". Las posibles etiologías de este exceso de riesgo probablemente se relacionen con la embolización durante el cateterismo sin protección del arco aórtico y los vasos supraaórticos desde un abordaje TF y/o una protección embólica distal subóptima durante la CAS. La revascularización de la arteria carótida transcarotídea (TCAR) combina los principios quirúrgicos de la neuroprotección con técnicas endovasculares mínimamente invasivas para tratar la estenosis en la arteria carótida. Implica exposición quirúrgica y pinzamiento de la arteria carótida común proximal con inversión continua del flujo sanguíneo carotídeo a través de una derivación arteriovenosa extracorpórea desde la arteria carótida objetivo a una vena femoral, durante la cual se realiza la bifurcación carotídea/colocación de stent en la arteria carótida interna. Por lo tanto, TCAR evita la manipulación del catéter en el arco aórtico y emula el método de neuroprotección de "pinza y sangrado posterior" durante la CEA, pero se diferencia de la CEA en que se accede a la arteria carótida a través de una incisión supraclavicular más pequeña debajo del plexo principal de los nervios craneales. . Además, el abordaje transcarotídeo directo permite el uso de vainas y tubos de calibre más grande para lograr velocidades de flujo de la arteria carótida inversa más altas de lo que es posible con catéteres transfemorales más pequeños.

Datos TCAR publicados:

El estudio inicial de TCAR en pacientes considerados de alto riesgo de complicaciones por CEA ha demostrado que TCAR parece proporcionar resultados superiores de accidentes cerebrovasculares y muerte en comparación con los resultados de registros anteriores tanto de CEA como de TF CAS. Schermerhorn, et al informaron los resultados del Registro Vascular de la Sociedad de Cirugía Vascular (SVS) en pacientes de alto riesgo quirúrgico y encontraron que en este registro del mundo real, las tasas de accidente cerebrovascular y muerte a 30 días en pacientes sintomáticos para CEA y TF CAS fueron 6.4% y 7,9% respectivamente. (Cita: Schermerhorn) En pacientes asintomáticos de alto riesgo, las tasas de accidente cerebrovascular y muerte a los 30 días para CEA y TF CAS fueron 3,7 % y 4,8 %, respectivamente. Por el contrario, en un estudio reciente de TCAR (ensayo pivotal ROADSTER), las tasas de accidente cerebrovascular y muerte a los 30 días para pacientes sintomáticos y asintomáticos fueron del 2,8 % y el 2,9 %, respectivamente. (Cita: Kwolek) Si bien estos resultados iniciales de TCAR son alentadores, solo involucraron a 114 pacientes en el ensayo fundamental, por lo que una evaluación adicional es claramente importante.

También hay un cuerpo de evidencia para TCAR del SVS VQI, que demuestra un perfil de beneficio/riesgo comparable al de CEA en pacientes con riesgo quirúrgico alto y estándar. Además, TCAR ha mostrado probabilidades significativamente reducidas de ciertas complicaciones del procedimiento, como lesión del nervio craneal en comparación con CEA, así como tiempos de procedimiento significativamente más cortos y probabilidades significativamente reducidas de estadía hospitalaria superior a 1 día. En un análisis reciente del SVS VQI, se demostró que TCAR no es inferior a CEA en pacientes con riesgo estándar de eventos adversos de CEA, lo que llevó a la aprobación de la FDA de indicaciones ampliadas para incluir pacientes de riesgo quirúrgico estándar y alto.

Objetivo:

El Proyecto de Vigilancia TCAR es un registro observacional nacional prospectivo, de duración continua, de casos controlados, de pacientes consecutivos tratados con TCAR utilizando dispositivos de protección embólica proximal aprobados por la FDA con inversión de flujo y stents de arteria carótida aprobados por la FDA destinados a la administración transcarotídea en hospitales que participan en el Registro CAS de la SVS PSO VQI. Este registro proporcionará una plataforma para la recopilación y el análisis de datos para proporcionar una vigilancia continua de todos los dispositivos TCAR existentes y futuros.

Los resultados de TCAR se compararán con los de CEA en la población de riesgo quirúrgico estándar y alto según lo registrado en el Registro SVS PSO VQI CEA. Los resultados agudos, periprocedimiento y a largo plazo se analizarán en cohortes ajustadas por riesgo y emparejadas por propensión. Se emplearán elementos de datos estandarizados disponibles en los registros CAS y CEA para hacer las comparaciones. Los hospitales participantes son responsables de la entrada de datos mediante una interfaz segura de entrada de datos basada en la web. La SVS PSO controlará la integridad y precisión de la entrada de datos.

El criterio principal de valoración tanto para TCAR como para CEA es la muerte y/o accidente cerebrovascular en el territorio de la carótida ipsolateral al año. El criterio de valoración secundario será cualquier accidente cerebrovascular durante la hospitalización inicial y la muerte a los 30 días posteriores al procedimiento.

Métodos:

Todos los pacientes, tanto de alto riesgo quirúrgico como de riesgo quirúrgico estándar, tratados con TCAR y CEA en los Registros SVS PSO CAS y CEA serán incluidos y analizados por separado como sintomáticos y asintomáticos, siendo sintomático el antecedente de ictus ipsilateral, AIT y/o o amaurosis fugax dentro de los 180 días del procedimiento. Los resultados de 30 días y de un año se analizarán en cohortes ajustadas por riesgo y emparejadas por propensión. Cualquier dispositivo de protección embólica proximal aprobado por la FDA y sistema de stent de la arteria carótida aprobado por la FDA indicado para el abordaje transcarotídeo se incluirá en el registro. Los sitios que participan en VQI son auditados para la presentación de casos consecutivos en comparación con los datos de reclamos. Un Comité Directivo dentro de SVS PSO monitoreará la calidad y la integridad de los datos presentados, y adjudicará cualquier resultado cuestionable consultando los sitios para aclarar la información. Este comité será responsable del análisis científico y la publicación periódica de los resultados.