SVS VQI Transcarotid Revaskularisation Surveillance Project (VQI-TCAR)

Hintergrund:

Zeitgenössische randomisierte Studien zum Stenting der transfemoralen Karotisarterie (TF CAS) und Karotisendarteriektomie (CEA) haben eine vergleichbare langfristige ipsilaterale Schlaganfallprävention (> 30 Tage) gezeigt, aber durchweg höhere periprozedurale (< 30 Tage) Schlaganfallraten gezeigt, einschließlich kontralateraler Schlaganfälle, verglichen mit CEA, wobei sich das höchste Risiko um den „Tag Null“ konzentriert. Mögliche Ursachen für dieses erhöhte Risiko beziehen sich wahrscheinlich auf eine Embolisation während einer ungeschützten Katheterisierung des Aortenbogens und supraaortaler Gefäße bei einem TF-Zugang und/oder einem suboptimalen distalen Embolieschutz während CAS. TransCarotid Artery Revascularization (TCAR) kombiniert die chirurgischen Prinzipien der Neuroprotektion mit minimal-invasiven endovaskulären Techniken zur Behandlung von Stenosen in der Halsschlagader. Es umfasst die chirurgische Freilegung und Klemmung der proximalen Halsschlagader mit kontinuierlicher Umkehrung des Blutflusses der Halsschlagader über einen extrakorporalen arteriovenösen Shunt von der Ziel-Halsschlagader zu einer Oberschenkelvene, während der die Halsschlagader-Bifurkation/die innere Halsschlagader gestentet wird. Somit vermeidet TCAR eine Kathetermanipulation im Aortenbogen und emuliert die "Clamp and Backbleed"-Methode der Neuroprotektion während CEA, unterscheidet sich jedoch von CEA darin, dass die Halsschlagader durch einen kleineren, supraklavikulären Einschnitt unterhalb des Hauptplexus der Hirnnerven zugänglich ist . Ferner ermöglicht der direkte transcarotide Ansatz die Verwendung von Hüllen und Schläuchen mit größerer Bohrung, um höhere Flussraten der reversen Karotisarterie zu erreichen, als dies mit kleineren transfemoralen Kathetern möglich ist.

Veröffentlichte TCAR-Daten:

Die anfängliche Studie zu TCAR bei Patienten mit hohem Risiko für Komplikationen durch CEA hat gezeigt, dass TCAR im Vergleich zu früheren Registerergebnissen sowohl von CEA als auch von TF CAS bessere Schlaganfall- und Todesergebnisse zu bieten scheint. Schermerhorn et al. berichteten über Ergebnisse des Vascular Registry der Society for Vascular Surgery (SVS) bei Patienten mit hohem Operationsrisiko und stellten fest, dass in diesem realen Register die 30-Tage-Schlaganfall- und Todesraten bei symptomatischen Patienten für CEA und TF CAS 6,4 % betrugen. bzw. 7,9 %. (Zitat: Schermerhorn) Bei asymptomatischen Hochrisikopatienten betrugen die 30-Tage-Schlaganfall- und Todesraten für CEA und TF CAS 3,7 % bzw. 4,8 %. Im Gegensatz dazu betrugen die 30-Tage-Schlaganfall- und Sterblichkeitsraten bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten einer kürzlich durchgeführten TCAR-Studie (Roadster-Zulassungsstudie) 2,8 % bzw. 2,9 %. (Zitat: Kwolek) Obwohl diese ersten Ergebnisse der TCAR ermutigend sind, betrafen sie nur 114 Patienten in der zulassungsrelevanten Studie, so dass eine weitere Bewertung eindeutig wichtig ist.

Es gibt auch eine Reihe von Beweisen für TCAR aus dem SVS VQI, die ein vergleichbares Nutzen-Risiko-Profil wie CEA bei Patienten mit hohem und Standard-Operationsrisiko zeigen. Darüber hinaus hat TCAR im Vergleich zu CEA eine signifikant reduzierte Wahrscheinlichkeit bestimmter Verfahrenskomplikationen wie Hirnnervenverletzungen sowie signifikant kürzere Verfahrenszeiten und eine signifikant verringerte Wahrscheinlichkeit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 1 Tag gezeigt. In einer kürzlich durchgeführten Analyse des SVS VQI wurde gezeigt, dass TCAR CEA bei Patienten mit Standardrisiko für unerwünschte Ereignisse von CEA nicht unterlegen ist, was zur FDA-Zulassung erweiterter Indikationen führte, um Patienten mit Standard- und hohem chirurgischem Risiko einzuschließen.

Zielsetzung:

Das TCAR Surveillance Project ist ein prospektives, kontinuierliches, fallkontrolliertes, nationales Beobachtungsregister von aufeinanderfolgenden Patienten, die mit TCAR unter Verwendung von FDA-zugelassenen proximalen Embolieschutzvorrichtungen mit Flussumkehr und von der FDA zugelassenen Halsschlagader-Stents behandelt wurden, die für die Transkarotis-Einführung in teilnehmenden Krankenhäusern vorgesehen sind CAS-Register des SVS PSO VQI. Dieses Register wird eine Plattform für die Datenerfassung und -analyse bieten, um eine kontinuierliche Überwachung aller bestehenden und zukünftigen TCAR-Geräte zu ermöglichen.

Die TCAR-Ergebnisse werden mit denen von CEA in der Population mit Standard- und hohem chirurgischem Risiko verglichen, wie sie im SVS PSO VQI CEA-Register verzeichnet sind. Akute, periprozedurale und langfristige Ergebnisse werden in neigungsangepassten, risikoadjustierten Kohorten analysiert. Für die Vergleiche werden standardisierte Datenelemente verwendet, die sowohl im CAS- als auch im CEA-Register verfügbar sind. Die teilnehmenden Krankenhäuser sind für die Dateneingabe über eine sichere, webbasierte Dateneingabeschnittstelle verantwortlich. Vollständigkeit und Richtigkeit der Dateneingabe werden vom SVS PSO überwacht.

Der primäre Endpunkt sowohl für TCAR als auch für CEA ist der Tod und/oder ein Schlaganfall im ipsilateralen Karotisgebiet nach einem Jahr. Der sekundäre Endpunkt ist jeder Schlaganfall während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und der Tod 30 Tage nach dem Eingriff.

Methoden:

Alle Patienten, sowohl Patienten mit hohem Operationsrisiko als auch Patienten mit Standard-Operationsrisiko, die mit TCAR und CEA in den SVS PSO CAS- und CEA-Registern behandelt werden, werden aufgenommen und separat als symptomatisch und asymptomatisch analysiert, wobei symptomatisch definiert ist als eine Vorgeschichte von ipsilateralem Schlaganfall, TIA und/ oder Amaurose fugax innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff. Die 30-Tage- und Ein-Jahres-Ergebnisse werden in neigungsangepassten, risikoadjustierten Kohorten analysiert. Alle von der FDA zugelassenen proximalen Embolieschutzvorrichtungen und von der FDA zugelassenen Karotisarterien-Stentsysteme, die für den transkarotiden Zugang indiziert sind, werden in das Register aufgenommen. Die am VQI teilnehmenden Standorte werden durch Abgleich mit Anspruchsdaten auf fortlaufende Falleingabe geprüft. Ein Lenkungsausschuss innerhalb des SVS PSO überwacht die Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten und entscheidet über alle fragwürdigen Ergebnisse, indem er Websites zur Klärung von Informationen befragt. Dieses Komitee wird für die wissenschaftliche Analyse und regelmäßige Veröffentlichung der Ergebnisse verantwortlich sein.