Projekt monitorowania rewaskularyzacji przez tętnicę szyjną SVS VQI (VQI-TCAR)

Tło:

Współczesne randomizowane badania stentowania tętnicy szyjnej przez ud (TF CAS) i endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) wykazały porównywalną długoterminową profilaktykę udaru po tej samej stronie (> 30 dni), ale konsekwentnie wykazywały wyższą częstość udarów okołozabiegowych (< 30 dni), w tym udarów przeciwstronnych, w porównaniu z CEA, przy czym największe ryzyko dotyczy „dnia zerowego”. Potencjalna etiologia tego nadmiernego ryzyka prawdopodobnie wiąże się z embolizacją podczas cewnikowania łuku aorty i naczyń nadaortalnych bez zabezpieczenia z dostępu TF i/lub suboptymalnej dystalnej ochrony zatorowej podczas CAS. Rewaskularyzacja przez tętnicę szyjną (TCAR) łączy chirurgiczne zasady neuroprotekcji z minimalnie inwazyjnymi technikami wewnątrznaczyniowymi w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej. Polega na chirurgicznym odsłonięciu i zaciśnięciu proksymalnej tętnicy szyjnej wspólnej z ciągłym odwróceniem przepływu krwi w tętnicy szyjnej przez pozaustrojowy przeciek tętniczo-żylny z docelowej tętnicy szyjnej do żyły udowej, podczas którego wykonuje się rozwidlenie tętnicy szyjnej/stentowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej. W ten sposób TCAR pozwala uniknąć manipulacji cewnikiem w łuku aorty i naśladuje metodę neuroprotekcji „zacisk i wsteczne krwawienie” podczas CEA, ale różni się od CEA tym, że dostęp do tętnicy szyjnej uzyskuje się przez mniejsze nacięcie nadobojczykowe poniżej głównego splotu nerwów czaszkowych . Co więcej, dostęp bezpośredni przez tętnicę szyjną umożliwia stosowanie osłon i rurek o większym otworze w celu uzyskania wyższych prędkości przepływu w tętnicy szyjnej wstecznej niż jest to możliwe w przypadku mniejszych cewników przezudowych.

Opublikowane dane TCAR:

Wstępne badanie TCAR u pacjentów uznanych za obciążonych wysokim ryzykiem powikłań po CEA wykazało, że TCAR wydaje się zapewniać lepsze wyniki leczenia udaru i zgonu w porównaniu z wcześniejszymi wynikami rejestru zarówno z CEA, jak i TF CAS. Schermerhorn i wsp. zgłosili wyniki rejestru naczyniowego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS) u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego i stwierdzili, że w tym rzeczywistym rejestrze 30-dniowy odsetek udarów i zgonów u pacjentów z objawami CEA i TF CAS wynosił 6,4% i odpowiednio 7,9%. (Cytat: Schermerhorn) U bezobjawowych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, 30-dniowe wskaźniki udaru i zgonów dla CEA i TF CAS wynosiły odpowiednio 3,7% i 4,8%. Natomiast w niedawnym badaniu TCAR (podstawowe badanie ROADSTER) 30-dniowy odsetek udarów i zgonów zarówno u pacjentów z objawami, jak i bezobjawowymi wynosił odpowiednio 2,8% i 2,9%. (Cytat: Kwolek) Chociaż te wstępne wyniki TCAR są zachęcające, objęły one tylko 114 pacjentów w kluczowym badaniu, tak więc dalsza ocena jest wyraźnie ważna.

Istnieje również zbiór dowodów na stosowanie TCAR z SVS VQI, który wykazuje porównywalny profil korzyści do ryzyka z CEA u pacjentów zarówno z grupy wysokiego, jak i standardowego ryzyka chirurgicznego. Co więcej, TCAR wykazał znacznie mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych powikłań po zabiegach, takich jak uszkodzenie nerwu czaszkowego, w porównaniu z CEA, a także znacznie krótszy czas zabiegu i znacznie zmniejszone prawdopodobieństwo pobytu w szpitalu powyżej 1 dnia. W niedawnej analizie przeprowadzonej przez SVS VQI wykazano, że TCAR nie jest gorszy od CEA u pacjentów ze standardowym ryzykiem zdarzeń niepożądanych z CEA, co doprowadziło do zatwierdzenia przez FDA rozszerzonych wskazań obejmujących zarówno pacjentów ze standardowym, jak i wysokim ryzykiem operacyjnym.

Cel:

Projekt TCAR Surveillance to prospektywny, ciągły, kontrolowany przypadek, krajowy rejestr obserwacyjny kolejnych pacjentów leczonych TCAR przy użyciu zatwierdzonych przez FDA proksymalnych urządzeń przeciwzatorowych z odwracaniem przepływu i zatwierdzonych przez FDA stentów do tętnicy szyjnej przeznaczonych do dostarczania przez tętnicę szyjną w szpitalach uczestniczących w Rejestr CAS SVS PSO VQI. Rejestr ten zapewni platformę do gromadzenia i analizy danych w celu zapewnienia ciągłego nadzoru nad wszystkimi istniejącymi i przyszłymi urządzeniami TCAR.

Wyniki TCAR zostaną porównane z wynikami CEA w populacji standardowego i wysokiego ryzyka chirurgicznego, zgodnie z rejestrem SVS PSO VQI CEA. Ostre, okołozabiegowe i długoterminowe wyniki zostaną przeanalizowane w kohortach o dopasowanej skłonności i skorygowanym o ryzyko. Do porównań zostaną wykorzystane znormalizowane elementy danych dostępne zarówno w rejestrach CAS, jak i CEA. Uczestniczące szpitale są odpowiedzialne za wprowadzanie danych za pomocą bezpiecznego internetowego interfejsu wprowadzania danych. Kompletność i poprawność wprowadzanych danych będzie monitorowana przez PSO SVS.

Pierwszorzędowym punktem końcowym zarówno dla TCAR, jak i CEA jest zgon i/lub udar mózgu po tej samej stronie tętnicy szyjnej po roku. Drugorzędowym punktem końcowym będzie każdy udar podczas początkowej hospitalizacji i zgon w 30 dni po zabiegu.

Metody:

Wszyscy pacjenci, zarówno pacjenci wysokiego ryzyka chirurgicznego, jak i pacjenci standardowego ryzyka chirurgicznego, leczeni TCAR i CEA w rejestrach SVS PSO CAS i CEA zostaną uwzględnieni i oddzielnie analizowani jako objawowi i bezobjawowi, z objawami zdefiniowanymi jako udar po tej samej stronie w wywiadzie, TIA i/ lub amaurosis fugax w ciągu 180 dni od zabiegu. Wyniki 30-dniowe i roczne zostaną przeanalizowane w kohortach o dopasowanej skłonności i skorygowanym o ryzyko. Każde zatwierdzone przez FDA urządzenie chroniące przed zatorowością proksymalną oraz system stentu do tętnicy szyjnej zatwierdzony przez FDA, wskazane do dostępu przez tętnicę szyjną, zostaną uwzględnione w rejestrze. Ośrodki uczestniczące w VQI są poddawane audytowi pod kątem kolejnych zgłoszeń przypadków przez porównanie z danymi roszczeń. Komitet Sterujący w ramach SVS PSO będzie monitorował jakość i kompletność przedłożonych danych oraz rozstrzygał wszelkie wątpliwe wyniki, przeszukując strony w celu wyjaśnienia informacji. Komitet ten będzie odpowiedzialny za analizę naukową i okresową publikację wyników.