SVS VQI TransCarotid Revascularization 감시 프로젝트 (VQI-TCAR)

배경:

경대퇴 경동맥 스텐트 시술(TF CAS) 및 경동맥 내막 절제술(CEA)에 대한 현대의 무작위 시험에서 비슷한 장기 동측 뇌졸중 예방(>30일)이 나타났지만 반대측 뇌졸중, CEA와 비교하여 가장 높은 위험은 "0일"을 중심으로 합니다. 이러한 초과 위험에 대한 잠재적인 병인은 TF 접근 및/또는 CAS 동안 최적이 아닌 원위 색전 보호로부터 대동맥 궁 및 대동맥 상부 혈관의 보호되지 않은 카테터 삽입 동안 색전술과 관련될 수 있습니다. TransCarotid Artery Revascularization(TCAR)은 경동맥의 협착증을 치료하기 위해 신경 보호의 수술 원리와 최소 침습 혈관내 기술을 결합합니다. 대상 경동맥에서 대퇴 정맥으로의 체외 동정맥 션트를 통해 지속적인 경동맥 혈류 역전과 함께 근위 총경동맥의 외과적 노출 및 클램핑을 포함하며, 그 동안 경동맥 분기/내경동맥 스텐트 시술이 수행됩니다. 따라서 TCAR은 대동맥 궁에서 카테터 조작을 피하고 CEA 동안 신경 보호의 "클램프 및 역출혈" 방법을 모방하지만 경동맥이 뇌신경의 주요 신경총 아래 더 작은 쇄골 상부 절개를 통해 접근된다는 점에서 CEA와 다릅니다. . 또한, 직접 경동맥 접근법은 더 작은 경대퇴 카테터에서 가능한 것보다 더 높은 역경동맥 유속을 달성하기 위해 더 큰 구멍의 덮개와 튜브를 사용할 수 있게 합니다.

게시된 TCAR 데이터:

CEA 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자에 대한 TCAR의 초기 연구는 TCAR이 CEA 및 TF CAS의 이전 레지스트리 결과와 비교할 때 우수한 뇌졸중 및 사망 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. Schermerhorn, 등은 외과적 위험이 높은 환자에 대한 SVS(Society for Vascular Surgery) 혈관 레지스트리의 결과를 보고했으며 이 실제 세계 레지스트리에서 CEA 및 TF CAS에 대한 증상이 있는 환자의 30일 뇌졸중 및 사망률이 6.4%임을 발견했습니다. 각각 7.9%. (인용: Schermerhorn) 무증상, 고위험 환자에서 CEA 및 TF CAS의 30일 뇌졸중 및 사망률은 각각 3.7% 및 4.8%였습니다. 반면 TCAR(ROADSTER pivotal trial)의 최근 연구에서는 증상이 있는 환자와 무증상 환자 모두 30일 뇌졸중과 사망률이 각각 2.8%와 2.9%로 나타났다. (인용: Kwolek) 이러한 TCAR의 초기 결과는 고무적이지만 중추적 임상시험에는 114명의 환자만 참여했기 때문에 추가 평가가 분명히 중요합니다.

또한 SVS VQI의 TCAR에 대한 일련의 증거가 있는데, 이는 수술 위험이 높은 환자와 표준 수술 위험 환자 모두에서 CEA와 유사한 이점/위험 프로파일을 보여줍니다. 또한 TCAR은 CEA와 비교했을 때 뇌신경 손상과 같은 특정 시술 합병증의 확률이 현저히 감소했을 뿐만 아니라 시술 시간이 상당히 짧고 입원 기간이 1일 이상 걸릴 확률이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. SVS VQI의 최근 분석에서 TCAR은 CEA의 부작용에 대한 표준 위험이 있는 환자에서 CEA보다 열등하지 않은 것으로 나타났고 FDA는 표준 및 수술 위험이 높은 환자를 모두 포함하도록 확장 적응증을 승인했습니다.

목적:

TCAR 감시 프로젝트는 흐름 역전 기능이 있는 FDA 승인 근위 색전 보호 장치와 FDA 승인 경동맥 스텐트를 사용하여 TCAR로 치료받은 연속 환자의 전향적, 연속 기간, 사례 제어, 국가 관찰 등록부입니다. SVS PSO VQI의 CAS 레지스트리. 이 레지스트리는 모든 기존 및 향후 TCAR 장치에 대한 지속적인 감시를 제공하기 위해 데이터 수집 및 분석을 위한 플랫폼을 제공합니다.

TCAR 결과는 SVS PSO VQI CEA Registry에 기록된 대로 표준 및 수술 위험이 높은 집단의 CEA 결과와 비교됩니다. 급성, 시술 전후 및 장기 결과는 성향 일치, 위험 조정 코호트에서 분석됩니다. CAS 및 CEA 레지스트리에서 사용할 수 있는 표준화된 데이터 요소를 사용하여 비교합니다. 참여 병원은 안전한 웹 기반 데이터 입력 인터페이스를 사용하여 데이터를 입력해야 합니다. 데이터 입력의 완전성과 정확성은 SVS PSO에서 모니터링합니다.

TCAR 및 CEA 모두에 대한 1차 종점은 1년째 사망 및/또는 동측 경동맥 영역 뇌졸중입니다. 2차 종점은 초기 입원 기간 동안의 뇌졸중 및 시술 후 30일째 사망입니다.

행동 양식:

SVS PSO CAS 및 CEA 레지스트리에서 TCAR 및 CEA로 치료받은 높은 수술 위험 및 표준 수술 위험 환자를 포함한 모든 환자가 포함되어 동측 뇌졸중, TIA 및/또는 증상이 있는 증상이 있는 환자와 무증상 환자로 별도로 분석됩니다. 또는 시술 후 180일 이내에 amaurosis fugax. 30일 및 1년 결과는 성향 일치, 위험 조정 코호트에서 분석됩니다. FDA 승인 근위 색전 보호 장치 및 경동맥 접근을 위해 표시된 FDA 승인 경동맥 스텐트 시스템은 레지스트리에 포함됩니다. VQI에 참여하는 사이트는 청구 데이터와 비교하여 연속 사례 제출에 대해 감사를 받습니다. SVS PSO 내의 운영 위원회는 제출된 데이터의 품질과 완전성을 모니터링하고 정보를 명확히 하기 위해 사이트를 쿼리하여 의심스러운 결과를 판단합니다. 이 위원회는 과학적 분석과 결과의 정기적인 출판을 책임질 것입니다.