Projeto de Vigilância de Revascularização Transcarotídica SVS VQI (VQI-TCAR)

Fundo:

Estudos randomizados contemporâneos de stent na artéria carótida transfemoral (TF CAS) e endarterectomia carotídea (CEA) mostraram prevenção de AVC ipsilateral comparável a longo prazo (> 30 dias), mas demonstraram consistentemente taxas de AVC periprocedimento (< 30 dias), incluindo AVC contralateral, em comparação com CEA, com o maior risco centrado em torno do "dia zero". As etiologias potenciais para esse excesso de risco provavelmente estão relacionadas à embolização durante o cateterismo desprotegido do arco aórtico e vasos supra-aórticos de uma abordagem TF e/ou proteção embólica distal abaixo do ideal durante CAS. A revascularização da artéria carótida (TCAR) combina os princípios cirúrgicos de neuroproteção com técnicas endovasculares minimamente invasivas para tratar a estenose na artéria carótida. Envolve exposição cirúrgica e pinçamento da artéria carótida comum proximal com reversão contínua do fluxo sanguíneo carotídeo por meio de um shunt arteriovenoso extracorpóreo da artéria carótida-alvo para uma veia femoral, durante a qual é realizada a bifurcação carotídea/stent da artéria carótida interna. Assim, o TCAR evita a manipulação do cateter no arco aórtico e emula o método de neuroproteção "clamp and backbleed" durante o CEA, mas difere do CEA porque a artéria carótida é acessada por meio de uma incisão supraclavicular menor abaixo do plexo principal dos nervos cranianos . Além disso, a abordagem transcarotídea direta permite o uso de bainhas e tubos de diâmetro maior para atingir taxas de fluxo da artéria carótida reversa mais altas do que é possível com cateteres transfemorais menores.

Dados TCAR publicados:

O estudo inicial do TCAR em pacientes considerados de alto risco para complicações do CEA mostrou que o TCAR parece fornecer resultados superiores de AVC e morte quando comparado aos resultados de registros anteriores do CEA e do TF CAS. Schermerhorn et al relataram os resultados do Registro Vascular da Society for Vascular Surgery (SVS) em pacientes de alto risco cirúrgico e descobriram que, neste registro do mundo real, as taxas de AVC e morte em 30 dias em pacientes sintomáticos para CEA e TF CAS foram de 6,4%. e 7,9%, respectivamente. (Citação: Schermerhorn) Em pacientes assintomáticos de alto risco, as taxas de acidente vascular cerebral e morte em 30 dias para CEA e TF CAS foram de 3,7% e 4,8%, respectivamente. Em contraste, um estudo recente do TCAR (estudo principal ROADSTER), as taxas de acidente vascular cerebral e morte em 30 dias para pacientes sintomáticos e assintomáticos foram de 2,8% e 2,9%, respectivamente. (Citação: Kwolek) Embora esses resultados iniciais do TCAR sejam encorajadores, eles envolveram apenas 114 pacientes no estudo principal, de modo que uma avaliação mais aprofundada é claramente importante.

Há também um corpo de evidências para TCAR do SVS VQI, que demonstra um perfil de benefício/risco comparável ao CEA em pacientes com risco cirúrgico alto e padrão. Além disso, o TCAR mostrou chances significativamente reduzidas de certas complicações do procedimento, como lesão do nervo craniano, quando comparado ao CEA, bem como tempos de procedimento significativamente mais curtos e chances significativamente reduzidas de tempo de internação superior a 1 dia. Em uma análise recente do SVS VQI, o TCAR demonstrou ser não inferior ao CEA em pacientes com risco padrão para eventos adversos do CEA, levando à aprovação do FDA de indicações expandidas para incluir pacientes de risco cirúrgico padrão e alto.

Objetivo:

O TCAR Surveillance Project é um registro observacional nacional prospectivo, de duração contínua, caso controlado, de pacientes consecutivos tratados com TCAR usando dispositivos de proteção embólica proximal aprovados pela FDA com reversão de fluxo e stents de artéria carótida aprovados pela FDA destinados à entrega transcarotídeo em hospitais participantes do Registro CAS do SVS PSO VQI. Este registro fornecerá uma plataforma para coleta e análise de dados para fornecer vigilância contínua de todos os dispositivos TCAR existentes e futuros.

Os resultados do TCAR serão comparados aos do CEA na população padrão e de alto risco cirúrgico, conforme registrado no SVS PSO VQI CEA Registry. Resultados agudos, periprocedimento e de longo prazo serão analisados ​​em propensão combinada, coortes ajustadas ao risco. Elementos de dados padronizados disponíveis nos registros CAS e CEA serão empregados para fazer as comparações. Os hospitais participantes são responsáveis ​​pela entrada de dados usando uma interface de entrada de dados segura baseada na web. A integridade e a precisão da entrada de dados serão monitoradas pelo SVS PSO.

O desfecho primário para TCAR e CEA é morte e/ou AVC ipsilateral no território carotídeo em um ano. O endpoint secundário será qualquer acidente vascular cerebral durante a hospitalização inicial e morte 30 dias após o procedimento.

Métodos:

Todos os pacientes, tanto de alto risco cirúrgico quanto de risco cirúrgico padrão, tratados com TCAR e CEA nos registros SVS PSO CAS e CEA serão incluídos e analisados ​​separadamente como sintomáticos e assintomáticos, com sintomático definido como história de AVC ipsilateral, AIT e/ ou amaurose fugaz até 180 dias após o procedimento. Resultados de 30 dias e de um ano serão analisados ​​em propensão combinada, coortes ajustadas ao risco. Qualquer dispositivo de proteção embólica proximal aprovado pela FDA e sistema de stent de artéria carótida aprovado pela FDA indicado para a abordagem transcarotídea será incluído no registro. Os locais que participam do VQI são auditados para envio de casos consecutivos em comparação com os dados de sinistros. Um Comitê Diretivo dentro do SVS PSO monitorará a qualidade e integridade dos dados enviados e julgará quaisquer resultados questionáveis ​​consultando sites para esclarecer informações. Este comitê será responsável pela análise científica e publicação periódica dos resultados.